文档介绍：该【知情同意书模板 】是由【1781111****】上传分享，文档一共【6】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【知情同意书模板 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..知情同意书模板方案名称:知情同意书版本号:,20XX年X月X日研究机构:主要研究者:患者姓名:患者姓名缩写:患者地址:患者:尊敬的(先生/女士):我们在此邀请您作为受试者参加一项临床试验。本知情同意书提供应您一些信息以帮忙您决定是否参加此项临床试验。请您用必然的时间仔细阅读下面的内容,如有不清楚的问题或术语,可以与有关医师进行讨论。您参加本项研究是完全自愿的。本次研究已通过北京肿瘤病院伦理委员会审查。:布景意义(包罗国内、国外研究进展)一一语言要求通俗易懂,鼓励以图表、漫画等形式。::(包罗主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种查抄操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等一一语言要求通俗易懂)。如果您的研究设计为“随机分组〃、〃抚慰剂对照〃、和“双盲〃,请向受试者解释其定义。〃随机分组〃暗示您会被随机地分配到一个治疗组中,以减少偏差。您有1/2的时机接受,1/2的时机接受,具体的分组会通过计算机程序随机确定。无论是您还是您的大夫均不克不及选择您接受哪种药物。这样可以包管以公正的方式对研究药物进行评估。:..“抚慰剂对照〃暗示研究中会使用一种看起来很像真实的样子的“安慰剂〃,实际上该抚慰剂不含有任何活性研究药物。“双盲〃暗示您、您的研窕大夫均不知道您接受的是还是抚慰剂片。这样可以包管参与本试验性研究的每一个人都能够公平的评价药物的平安性和有效性。但在紧急情况下,如果您的大夫确定对知道您是服用还是抚慰剂片非常重要的话,您的大夫可以了解。:为了能使本项研究顺利和成功开展,请您配合以下事项:?遵照研究者安排服药、接受查抄。?在与研究大夫确认之前,您不克不及够随意改变您目前的治疗或者开始任何新的治疗。?需要您告知研究大夫有关您健康的问题,甚至是您认为不是很重要的问题。?需要您告诉研究大夫您在参加研究前和研究中使用的除研究用药以外的其它所有药物(包罗中草药)。?无论何种原因提前终止研究治疗,但愿您能完成研究大夫对您的最后评价。?需要您进行常规查抄,以保障您的平安。?请您如实按要求记录您的服药日记卡,并鄙人次访视时交给您的研究大夫。:[研究/对照/联合药物名字]可能引起的不良反响如下:(鄙人面列出用药后常见的不良反响)很常见(发生率10%以上)常见(发生率>l%-<10%)不常见(发生率>%-<l%):..罕见1发生率<%)未知的风险:可能存在一些目前无法预知的风险及不良反响。您可能不会呈现任何不良反响,或者呈现局部不良反响,程度分为轻度、中度或重度。如果呈现上述不良事件,您的大夫会给您积极的对症处置。对于育龄期的风险(如果您研究涉及该项,请列出相关的风险)放疗的风险(如果适合您的研究情况,请在此处描述相关风险)手术的风险(如果适合您的研究情况,请在此处描述相关风险)化疗的风险(如果适合您的研究情况,请在此处描述相关风险),如果化疗方案涉及到2种以上的药物,请将每种药物的风险别离描述)抽血的风险(常规查抄外,需要额外抽血,如果适合您的研究情况,请在此处描述相关风险)从胳膊静脉抽血的风险包罗短暂的不适和/或青紫。尽管可能性很小,也可能呈现传染、出血、凝血或晕厥的情况。(如有问卷类查询拜访,应告知受试者如有敏感类问题、或问卷过程中有不适的话题,可以拒绝答复)如果涉及基因数据的处置,建议告知基因隐私庇护办法及基因数据泄露可能导致的风险,例如心理上的焦虑、抑郁,社会风险例如歧视等。:如果您同意参加本研究,您将有可能获得直接的医疗受益,但也可能不获益。〔此处:..描述可能的直接医疗受益,如果没有,改动本段第一句话以明示无直接获益)。我们但愿从您参与的本研究中得到的信息在将来能够对与您病情不异的病人有指导意义。(请注意这仅是模板语言,您可以按照您的研究方案进行点窜)请注意:抵偿、医疗存眷等不属于受益。抵偿的、赠药的等请在抵偿局部列明。:除了参加本研究(或如果不参加此研究),我还有没有可选的其他医疗方案?:除了参与本研究,您有如下选择方案:(请按照实际情况补充)请您和您的大夫讨论一下这些及其他可能的选择。:与研究相关的药物或查抄哪些是免费的,哪些需要受试者本身承当费用。:参加试验是否获得抵偿,将得到最多为(按照研究情况填写)人民币的抵偿。:在您参加该项临床研究期间,如果呈现任何与本研窕有关的损害或发生严重不良事件时,您可以获得免费治疗和/或按照中国法律获得相应的抵偿。倡议本研究工程(临床试验)的申办者已经为本研究工程(临床试验)投保……。:您可以选择不参加本项研究,或者有权在试验的任何阶段无需任何理由退出,您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响,但退出之前研究者对您的数据处置是合法的,退出之前的数据如果已经整合到研究工程中,基于本钱不成能得到去除等处置的,在庇护您隐私的前提下仍可能将继续在本研究中使用。一旦您决定参加本项研究,请您签署此知情同意书说明同意。进入研究前,医师会为您做筛查以确认是否为适宜人选。:..:在研究期间,您的姓名、性别等个人可识别信息将用代号或数字代替,并予以严格的保密,只有相关的大夫知道您的个人信息,您的隐私权会得到很好的庇护。研究成果可能会在杂志上颁发,但不会泄露您个人的任何可识别信息。如果您同意参加本项研究,您所有的医疗资料都将被倡议此研究的研发单元的有关人员、相关权威机构查阅或被独立的伦理委员会查阅,以查抄研究的操作是否得当。如果您签署了知情同意书,也就意味着您同意接受上述人员的查阅。注:建议细化保密办法的告知,尤其是大数据相关的个人信息庇护技术、组织办法。13、获取生物样本的知情同意(如果有)14、生物样本(和/或)个人数据用于未来研究(二次使用)的知情同意(如果有)血液和肿瘤组织等标本的处置1详细列出血液、肿瘤组织等标本的保留、检测、何时销毁,并明确列出组织标本阐发仅限于本受试者知情同意书描述之内的用途研究,不会用于其他目的),或者用于未来某一领域的研究,这时可告知受试者如果受试者同意生物样本/基因数据用于未来某一领域的研究,可能不再征得受试者的再次同意,但仍会在获得伦理委员会审批批准后开展:15、受试者配偶怀孕后收集信息的知情同意(如果有)16、其他与主知情同意需要单独进行的知情同意(如有)注:13、14、15、16可单独设计知情同意书。:您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展,如果您有与本研究有关的问题,请联系(号码)与(研究者或有关人员姓名)联系。如果您在研究过程需要了解关于本项研究参加者权益方面的问题您可以联系北京肿瘤病院伦理委员会010-********88196861cz知情同意签字■同意签字页如果您完全理解了这一研究工程的内容,并同意参加此项研究,您将签署此知情同意书,一式两份,由研究者和受试者本人或受委托人各保留一份。临床研究工程名称:由受试者本人或其合法代表签署::..同意声明:1、我确认已阅读并理解了此项研究的知情同意书,在研究过程中可能呈现的问题及解决方法已经向我解释,而且我有时机提出本身的疑问。2、我已明确参加研究属于自愿行为,拒绝参加研究不会损害我应有的任何利益。3、我已得知参与本研究的医师、北京肿瘤病院主管此项工作的负责人以及北京肿瘤病院的医学伦理委员会均有权审阅研究记录和病例资料,我同意上述方面的人员直接得到我的研究记录,并了解上述信息将得到保密处置。4、我同意参加本项研究受试者姓名全称:年月口受试者之代办署理人姓名全称:年月曰与受试者的关系(如果长短近亲属的受委托人,是否有受试者的授权委托书:是否)以下由执行知情同意过程的医师完成研究者声明:我确认已就本研究的性质、目的、要求和可能的风险向患者进行了解释和讨论,并同时探讨了其他可选择的治疗方案,并确保本受试者知情同意书的副本已交给受试者保留。研究者姓名全称:年月日知情同意书模板考前须知:L知情同意书是直接面向患者(受试者)的,请尽量使用通俗易懂的语言,翻译语言得当,同时是具有法律意义的文件,请各位研究者在写知情同意书的过程中务必严谨,防止错别字,防止误导、强制性语言等。。