文档介绍：该【定制式义齿生产环节风险清单和检查要点 】是由【1781111****】上传分享，文档一共【8】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【定制式义齿生产环节风险清单和检查要点 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..、技术和质量管理负责人以下情况:、技术和质量管理负责人应(1)查看学历证书、职称证书、培训记录等材料,是否符合要求。当具有口腔修复学相关专业知识,并(2)查看任职要求(是否对工作技能、工作经历等作出规定),个人简历、任命书等材料,是具有相应的实践经验,以确保具备在否符合要求。生产、质量管理中履行职责的能力。(3)查看考核评价记录,现场询问,是否符合要求。(4)与口腔修复学相关的专业一般包括:口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材在岗位的技术和要求,具有口腔修复料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。:少于30%。(1)查看任职要求(是否对专业知识、工作技能等作出规定)。(2)查看培训记录、考核评价记录,现场询问,是否符合要求。学等相关专业知识,具有相应的实际(3)查看学历证书、职业资格证书、培训记录等材料,是否符合要求。操作经验。()查看人员花名册,计算人员比例,是否符合要求。,建立人(5)固定义齿生产岗位一般包括模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨(车金)、上员健康档案。直接接触物料和产品的瓷、修形(车瓷)、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。操作人员每年至少体检一次,患有传(6)活动义齿生产岗位一般包括确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制染性、感染性疾病的人员不得从事直作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。接接触产品的工作。:(1)查看学历证书、职称证书、培训记录等材料,是否符合要求。:..)查看任职要求(是否对工作技能、工作经历等作出规定),个人简历、任命书等材料,是否符合要求。(3)查看考核评价记录,现场询问,是否符合要求。:(1)查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定,并建立人员健康档案。(2)查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检,患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。:、卫生。易产(1)现场查看,是否符合要求。尘、易污染等区域应当定期清洁。(2)查看是否明确了易产尘、易污染的工序,并作出相应环境控制规定。、生产、仓储等区域包括铸造、喷砂、打磨、抛光等易污染工序一般包括模型室下水处(需要有好的石膏过滤;合理区分,并与产品生产规模、品种沉淀箱)、铸造室排烟(需要安装烟气过滤装置)、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节(蜡垃相适应。圾的过滤收集)等。、清洗和包装等相对清()需要进行环境控制的相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、设计等。3CAD洁的区域应当独立设置。、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、存放等区域设置和标识,是否2厂房与设施4、易燃、易爆、有毒、有害的物料符合要求。应当专区存放、标识明显,,是否符合要求。和发放。、易爆、有毒、有害的物料控制情况:、烟(1)查看物料清单,是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。雾、毒害物等有害物质的厂房、设备(2)查看发放记录。安装相应的防护装置,采取有效的防(3)现场查看防护规程,是否明确管理、防护要求。护措施,确保对环境、人员的防护。(4)易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水(单体)、电解液、氢***酸等。:..关注企业对环境和人员的防护情况:(1)现场查看打磨、喷砂、抛光等工序,是否配备了良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放等设施。(2)现场查看查上瓷工序,是否配备了防尘、控温等措施。(3)现场查看铸造车间,是否配备了防火、排烟等安全措施。(4)现场查看从事打磨、喷砂、抛光、上瓷等工序的人员是否佩戴口罩、帽子、、活动义齿生产规模相匹配的生产设备、工艺装备等。、工艺装备清单,现场查看,是否符合要求。、、计量器具清单,现场查看,是否符合要求。2检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具等。:门批准注册或备案的义齿原材料。(1)查看原材料清单,查看供方生产(经营)许可证、注册证书、技术要求、。文标识。(2)现场查看原材料,是否符合要求。,(3)对首次采用的主要材料,应在物料中抽取样品进行小样制作,并保留新材料试制的相4采购应当采取措施确保采购的金属原材关验证资料及记录。料技术指标符合国家强制性标准及(4)固定义齿口腔科材料一般包括齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树经注册或者备案的产品技术要求。脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。、齿科铸造(5)活动义齿口腔科材料一般包括齿科铸造合金、陶瓷牙、标准树脂牙、义齿基托树脂、合金等金属原材料应当符合相关标基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。:..(6)进口材料一般包括铸造和烤瓷合金、瓷粉、铸瓷瓷块、二氧化锆块、玻璃陶瓷、塑料、桥、支架的贱金属铸造合金,应当石膏、包埋材料等。规定其金属元素的限定指标。,是否符合要求。.,查看金属原材料供应商提供的金属原阅、留存金属原材料生产企业的出厂材料出厂检验报告,是否符合要求。检验报告。、齿科铸造合金等金属原材料的管理情况:金属元素的限定指标,应当对所采购(1)查看齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的出厂检验报告,是否符合要求。金属原材料的相关指标进行检验,并(2)查看用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金科烤瓷合金出厂检验报告,特保存相关记录。别是金属元素的限定指标,是否符合要求。(3)通过查验金属原材料检验报告进行验证,检验报告可由厂商提供或由经销商提供。(4)金属原材料主要包括铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、铂金合金、银合金、钛合金、钯合金、钻-铬(Co-Cr)合金(分烤瓷和支架用两种)、镍铬(Ni-Cr)合金、纯钛等物品及齿科用不锈钢丝、基托内衬网等。(5)贱金属一般包括镍铬合金、钻铬合金、钛及钛合金等。(6)齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等定制式义齿金属原材料应符合《牙科金属烤瓷修复体系》(YY0621-2008)、《牙科学铸造金合金》(YY0620-2008)和《贵金属含量25%75%的牙科铸造合金》(YY0626-2008)等标准的要求。(7)对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金,应参照《牙科金属烤瓷修复体系》(YY0621-2008),在产品技术要求中规定其金属元素的限定指标。(8)上述标准中有关金属原材料合金主要成分含量要求如下:1)贵金属烤瓷和铸造冠合金:金和铂族金属含量:25%?75%,铂族金属是指:铂、钯、铱、钉和铑。2)钻铬烤瓷合金。钻:52%?69%,铬:20%?37%,钼:7%以内,钨:13%以内。:..59%76%,铬:13%?26%,钼:3%?12%,铁:5%以内。4)镍铬铸造合金:镍:59%?74%,铬:21%?26%,铁:9%以内,钼:3%?5%。5)钻铬铸造合金:钻60%?80%,铬:25%?30%,钼:4%?8%。6)合金中铍的含量不能超过:%,镍铬合金中的镍可能导致部分患者过敏。(9)纯钛材料主要包括钛、铁、碳、氮等指标。玻璃陶瓷材料主要包括二氧化硅、氧化锂、氧化钾、二氧化锆磷、氧化锆、氧化铝、氧化镁等指标。,查看金属元素限定指标的检验或验证记录,是否符合要求。、:产工艺规程、作业指导书等,明确关(1)查看是否制定了相关生产工艺规程、作业指导书。键工序和特殊过程,并对特殊过程进(2)查看是否明确了特殊过程、关键工序,是否对特殊过程进行了确认。行确认。(3)特殊过程一般包括:、口腔模型、对于固定义齿:口内扫描数据及产品制作设计单的接收准则,并进行确认。石膏代型:边缘的准确性(人员考核记录、放大镜观察)。、口腔模型的蜡型制备过程:蜡冠厚度要求。5生产管理消毒方法,并进行验证。包埋铸造:无铸造缺陷,无变形。(内冠处理):边缘密合度。面、模型工件盒的清洁、消毒规定,CAD/CAM:机器加工冠或桥(查密合度)。并保存相关记录。烤瓷和铸瓷过程:上瓷、打磨上釉。颜色符合设计单要求。表面缺陷记录(如气泡、,纹、斑块)。并满足可追溯要求。生产记录应当包金沉积:覆模(无气泡)、内冠沉积(查厚度)。括所用的主要原材料、生产设备、操渗透瓷:覆模(无气泡)、内冠烧结玻璃渗透(查厚度、渗透均匀)。作人员等内容。:..应当对产品生产后金属废料的处对于活动义齿:理进行规定,金属废料不得反复使石膏模型完整。用,并保留废料处理记录。蜡型制备:符合设计图。、包装后方包埋铸造:无铸造缺陷,无变形。可出厂。成品牙(颜色及规格)的选择过程。排牙、装盒、冲蜡、义齿基托树脂的调和、装胶及固化过程。咬合调整、抛光:咬合关系正确。工艺流程图中应明确标识出关键工序和特殊过程,并与实际相一致。、口腔模型、口内扫描数据、产品制作设计单的接收准则。查看口腔印模、口腔模型、口内扫描数据与义齿制」作设计单的一致性,是否符合要求。设计单内容一般包括:(1)医疗机构名称、医生姓名、患者姓名、年龄、性别。(2)制作义齿的材料名称、厂商(品牌)、种类等。(3)制作内容(烤瓷还是支架等)。(4)设计方案(包括:牙位选择、单冠还是联冠、全冠还是烤瓷、支架设计的大小、比色等)。(5)其他要求,如间隙剂厚度、邻牙接触关系、咬合关系等。(6)制作时间。(7)义齿生产企业名称。、口腔模型的消毒方法作出规定。查看口腔印模、口腔模型消毒方法的验证记录,是否符合要求。口腔印模、口腔模型适宜的消毒方法有一般用紫外线和臭氧消毒、口腔印模的硅橡胶印模用1%的84消毒液消毒后水洗即可、藻酸盐口腔印模一般用水清洗即可。:...查看产品生产记录,是否符合要求。推荐企业使用计算机管理系统进行产品追溯,配置条形码扫描设备。,是否符合要求。现场查看金属废料处理措施、记录。、包装记录,现场查看,是否符合要求。包装应具备防挤压功能,在正常搬运和贮存期间防止产品损坏。:(1)查看对产品进行检验的规定,是否符合要求。(2)查看检验记录是否符合要求,检验项目不得低于产品注册技术审查指导原则等要求。(3),验项目,通过检验或验证的方式确定其符合要求后方能出厂。并满足可追溯要求。检验项目应当不(4)固定义齿检验项目一般包括:1)外观(外形及大小)。2)牙冠的颜色(用比色板进低于国家有关产品的相关规定和标行检查)。3)金属表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。4)瓷体部分应无裂纹、无气泡、准要求。6质量控制无杂质。5)与邻牙应紧密接触、与对颌咬合良好、边缘密合、就位顺利。6)、耐急冷热性能、金属内部质量、孔隙度项目可不作为固定义齿出厂检查项目7)桩核、有害金属元素的,应当按照行业标准嵌体、贴面、全冠或铸造冠不检瓷部分。的要求对有关金属元素限定指标进(5)活动义齿检验项目一般包括:1)人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。2)义齿组行检验。织面不得存在残余石膏。3)基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。4)人工牙颜色符合设计单比色要求。5)铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂。6)厚度。7)全口义齿咬合接触无翘动现象。8)义齿基托树脂部分的色稳定性、金属部分内部质量、树脂基托厚度可不作为活动义齿出厂检查项目。:..查看对有关金属原材料加工中新增有害元素进行检验的规定,记录,是否符合要求(可能增加或产生有害元素一般包括银、铍)。、关注企业以下对医疗机构执业资质证明的管理情况:构,保存医疗机构执业资质证明文(1)查看销售记录,至少包括订单号、客户名称、生产日期、数量、主要原材料等,是否件,并建立档案。符合要求。,并确(2)查看医疗机构资质证明文件、档案。销售和售后保与医疗机构间的产品可追溯。销售(3)医疗机构资质证明文件一般包括:《营业执照》或《医疗机构执业许可证》,具有口7服务的产品应当有质保卡,质保卡应当包腔诊疗项目。括医疗机构名称、患者信息、产品名(4)企业不得将产品销售给无《营业执照》和《医疗机构执业许可证》的口腔医疗机构。称、生产许可证编号、:编号、主要原材料的名称、生产企业(1)查看对产品进行售后服务、追溯的规定,是否符合要求。名称、住所、生产地址等信息。(2)查看质保卡,是否符合要求。应当对医疗机构返回的产品进行消不合格品控毒、评审。根据评审结果,评价是否查看医疗机构返回的产品消毒、评审记录,查看返工产品的处理记录、报废记录,是否符8制可以对产品进行返工,并按照制定的合要求。返工控制文件执行或报废。,确认规定覆盖了部门人员职责、监测程序、报告是否按规定开展不良事件监测;是否不良事件监时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测建立纠正预防措施程序,确定潜在问9测、分析和活动并持续保持相关记录。题的原因,采取有效措施,,确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题发生。再次发生。