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销售的药品称为()()A《美国药典》B《英国药典》C《日本药局方》D《国际药典》E《申国药典》:..、片剂B液体制剂、固体制剂C溶液、混悬液D口服制剂、注射剂E浸出制剂、灭菌制剂33中药剂型按物态可分为()34中药剂型按形状可分为()35中药剂型按给药途径可分为()36中药剂型按制备方法可分为()AGAPBGLPCGCPDGMPEGSP37《中药材生产质量管理规范》简称为()38《药品非临床研究质量管理规范》简称为()39《药品临床试验质量管理规范》简称为()40《药品经营质量管理规范》简称为()[X型题]41中药药剂工作的依据包括()A《中国药典》B《局颁标准》C《地方标准》D制剂规范E制剂手册42下列叙述正确的是()():..一般原料药的生产B输液剂的生产C片剂、丸剂、胶囊剂D原料药的关键工艺的质量控制E中药材的生产44药典是()A药品生产、检验、供应与使用的依据B记载药品规格标准的工具书C由政府颁布施行,具有法律的约束力D收载国内允许生产的药品质量检查标准E由药典委员会编纂的45属于新药管理范畴的包括()A己上市改变包装的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C己上市改变主要制备工艺的药品D已上市改变剂型的药品E已上市改变用药途径的药品46下列属于药品的是(),正确的是()A从2001年12月1日开始我国取消了药品地方标准B我国组建药品监督管理局后,《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》C《中国药典》2005年一部收载中药D中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规E中药药剂工作必须遵从《中国药典》和《局颁药品标准》48中药药剂学是以中医药理论为指导,运用现代科学技木,研究中药药剂的一门综合性应用技术科学,其研究内容包括()A配制理论B药理作用:..生产技术D质量控制E合埋应用49研制新药时,选择药物剂型必须考虑的因素有()A生产、服用、携带,运输和贮藏的方便性B制剂的稳定性和质量控制C制剂的生物利用度D药物本身的性质E医疗、预防和诊断的需要50药物是治疗、预防及诊断疾病的物质,包括()A中药材B农作物用药C血液制品D动物用药E中药饮片51药物制成剂型的目的是()A提高某些药物的生物利用度及疗效B方便运输、贮藏与应用C满足防病治病的需要D适应药物的密度E适应药物本身性质的特点52应当将药品标准作为法定依据,遵照执行的包括()A药品生产单位B药品使用单位C药品检验部门D药品管理部门E药品使用对象:..中华人民共和国颁布的药典包括()A965年版B1975年版C1985年版D1995年版E2005午版54与中药药剂相关的分支学科包括()A中药化学B中药药理学C工业药剂学D中药学E生物药剂学55药品标准是指()A各省、市、自治区药品标准B地方药品标准C中华人民共和国药典D出口药品标准E局版药品标准二、、填空题1从中药药剂学角度,复方丹参滴丸应该称为():..药典是由国家组织编纂,政府颁布施行,具有()3中药制剂与西药制剂的差别在于()不同4世界上第一部()的药典是《新修本草》5药物剂按分散系统可分为()类、胶体溶液类、()类和乳浊液类等。6药物剂型按物态可分为()类、半固体类、()和气体类等。7实施GMP的目的是向社会提供()的药品。8将原料药加工制成临床直接应用的形式,称为()9中国的药品标准分为()和(),二者具有同样的()效应。10《国际药典》是()编撰的。11现行的《中国药典》共()12中药药剂学包括()和中药制剂两部分内容。13中国最早的药典是()14世界第一部具有药典性质的药剂方典是()。15药典是药品()、检验、经营与()的主要依据。16药典所收载的药物均为疗效确切、()、()的常用药物及其制剂。药性有宜丸者,宜散者,宜水煎者,宜酒渍者,宜煎膏者,亦有不可大汤酒者,并随药性,不可违越见于()··、18辅料一般分为赋形剂与附加剂,其中主要作为药物载体,赋予各种制剂一定的形态和结构的辅料,称为()。19在选择药物剂型时/应力求使药物剂型符合三小、()、五方便及成本低廉的要求。20以中药材为原料,在中医药理论指导下,按规定处方和标准制成一定剂型的药品,称为()。21剂型的发展经过了常轨剂型、缓释剂型、控释剂型、()四个时代。除了常规剂型之外的四个剂型又属于()(简称DDS)。四、判断题1己上市5年以上,只是改变剂型、改变用药途径,不属于新药。:..《药品注册管理办法》(试行)规定2002年12月1日起,在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。3非处方药是指患者不经过医师诊断开方,直接到药局或药店自行购买的药品。4《太平惠民和剂局方》是我国第一部由政府颁布的中药制剂规范。5世界上第一部全国性药典是《新修本草》,于唐代显庆四年(公元659年),在中国颁布施行。6宋代绍兴二十一年(公元1151年)出版的《太平惠民和剂局方》,为太平惠民和剂局用的成方配本。7GMP是指在药品生产全过程中,运用科学、合理、规范化的条件和方法,以确保生产优良药品的一整套系统的、科学的管理办法。8实现GMP是药品生产质量保证的前提条件。9GLP是指对在实验室条件下评价药品安全性全过程的标准规定,包括实验设计、执行措施、记录报告、实验室的组织机构及相关条件、管理监督机制等。,包括方案设予札组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。,适用于生产中药材的全过程。12与《中国药典》不同,《局颁药品标准》没有法律约束力。《国际药典》对各国无法律约束力,只作编纂时参考。14药物的性质不同,应选用不同的剂型。五、简答题1·试述药物剂型的重要性。2·中药制剂所用辅料的特点是什么?3·药物制剂的目的是什么?4·药剂学各分支学科的内涵是什么?5·制剂、方剂与成药之间有什么关系?6·举例说明药物的不同剂型,作用强度、速度、维持时间及其产生的不良反应有所不同。7·简述药典的性质及作用。8·简述中药药剂学的任务。9简述中药药剂工作主要依据。10药品生产及其质量控制必须按GMP进行管理的意义何在?:..1试述实施GMP管理的关键2试述何谓GMP,实施GMP的目的及其总的要求。3试述近几年来中药药剂学的研究进展。4试述中药主要的剂型有哪些。5试述如何正确选择中药剂型。答案一选择题[A型题]1D2C3A4B5E6E7B8C9B10E11C12C13A14C15B16A17D18E19E20B[B型题]21A22E23C24B25C26E27B28A29B30C31A32D33B34A35D36E37A38B39C40E[X型题]41AB42ABC43BCD44ACE45BCDE46BD47ABCDE48ACDE49ABCDE50ABCDE51ABCE52ABCD53CDE54CE55CE二、名词解释1药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质,包括原料药与药品。2药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。3剂型是指将原料药加工制成适合于临床直接应用的形式,又称药物剂型。剂型是施予机体前的最后形式。4制剂是指根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方,将原料药加工制成的药品。5方剂是指根据医师处方,专为某一病人,将饮片或制剂迸行调配而成的,标明用法和用量的制品。6调剂是指按照医师处方专为某一病人配制,注明用法及用量的药剂调配操作。7中成药是指以中药材为原料,在中医药理论指导下,按规定处方和标准制成一定剂型的:..8新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或己上市改变剂型、改变用药途径,也按新药处理。9中药前处理是指药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、锻、炙、烘干和粉碎等过程。10中药制剂学是研究中药制剂的处方组成、生产工艺、质量控制和临床应用的学科。《药品生产质量管理规范》,是指在药品生产过程中以科学、合理、规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。、应用广泛的处方大量生产的药品。三、填空题1制剂2法律约束力3原料4全国性5真溶液混悬液6固体液体7优良8剂型9《中国药典》《局颁药品标准》·(太医局卖药所)14《太平惠民和剂局方》15生产使用16毒副作用小质量稳定17《神农本草经》18赋形剂19三效:..中成药21靶向剂型药物传递系统四、判断题1×2√3×4√5√6√7√8√9√10√11√12×13√14√五、简答题1①剂型可改变药物的作用性质和作用速度;②改变剂型能提高药物疗效,降低或消除药物的不良反应;③有些剂型由靶向作用;④改变剂型可改变药效。2①“药辅合一”;②将辅料作为处方的药味使用。在选择辅料时,尽量使“辅料与药效相结合”。3①满足防治疾病的需要;②适应药物本身的性质及特点;③便于运输、贮藏与应用;④提高某些药物的生物利用度及疗效。4①中药药剂学是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术科学;②工业药剂学是论述药物制剂工业生产理论与实践的一门学科;③物理药剂学是将物理化学基本原理应用于药剂学的一门学科;④生物药剂学是研究药物及其剂型物理、化学性质与用药(剂型给药)后呈现的生物效应之间的一门学科;⑤临床药学是研究在患者身上合理用药以防病治病的一门学科;⑥药物动力学是将动力学大批量应用于药物与毒物,研究药物在体内动态行为与量变规律,即研究体内药物存在位置、数量(或浓度)与时间之间关系的一门学科。,5三者均属药剂,均由原料药加工制成,但制剂可以是方剂和“成药”的原料;方剂和成药则直接用于临床,是有明确的医疗用途和用法的药剂。6如茶碱有松弛平滑肌的作用,其气雾剂用量少、显效快、不良反应也小;注射剂发挥作用的速度快,适合于哮喘发作时使用;缓释片可维持药效8~12h,能为患者赢得足够的休息时间;栓剂不经消化道给药,避免了茶碱对胃肠道的刺激,不良反应降低。7①药典由国家组织编纂,政府颁布施行,具有法律约束力;②药典是药品生产、供应、使用、检验、管理的依据;③药典在一定程度上反映了该国药品生产、医疗和科技的水平,也体现出医药卫生工作的特点和服务方向;④药典在保证人民用药安全、有效,促进药物研究和生产上起着不可替代的作用。8①继承中医药学中有关中药药剂学的理论、技术与经验;②吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、设备、仪器、方法,以推进中药药剂现代化;③完善中药药剂学基本理论;④研制中药新剂型、新制剂;⑤寻找中药药剂的:..9①《中国药典》、《局颁药品标准》、制剂规范与处方等;②《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》(试行)等;③《药品卫生标准》和《***品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理》等法规性条例;④《药品生产质量管理规范》(又称GMP)、《药品非临床研究质量管理规范》(试行)(又称GLP)、《药品临床试验管理规范》(又称GCP)、《中药材生产质量管理规范》(试行)(又称GAP);⑤《药品经营质量管理规范》(又称GSP)。10①药品与人的健康及生命直接相关,因此在药品生产中不可有错;②药物本身对机体来说是一种异物,而病人的抵抗力又不如正常人强,故对药品质量要求特别高;③在有些情况下检验不能完全反映药品的质量,因此只有加强生产上的质量控制,按照GMP的要求;实施全面质量管理,才能确保人们用药安全有效。六、论述题1实施GMP管理的关键:①做好药厂的总体设计;②重视新技术和新设备的使用;③加强人员的学历教育和岗前培训;④加强制度和标准的建立。2(l)GMP也就是《药品生产质量管理规范》。是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。(2)实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。(3)GMP总的要求是:①所有的药品生产企业从原料进厂开始,到制备、包装、出厂,整个生产过程必须有明确规定;②所有必要的设备必须经过校验;③所有人员必须经过适当的培训;④要求有合乎规定的厂房建筑及装备;⑤使用合格的原料,采用经过批准的科学的生产方法;⑥必须有合乎条件的仓储及运输设施。3近年来中药药剂的研究进展主要有以下几个方面:①新技术的研究,如超细粉碎技术、浸提技术、分离纯化技术、浓缩干燥技术、中药制粒技术、中药包衣技术、固体分散技术、包合技术等;②新剂型的研究;③新辅料的研究;④制剂的稳定性的研究;⑤制剂的生物药剂学研究和药物动力学研究等。4中药的主要剂型有汤剂、