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、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。飞检实例:1.《空调净化系统清洁维修保养管理制度》(文件编号:Q/SYS/SB/ZD-2008-124)规定初效每个月清洗一次,中效三个月清洗一次,高效过滤器每年监测完整性,但企业实际对初、中效每年更换,实际也未监测高效过滤器的完整性;企业生产体外诊断试剂产品具有不连续性,空气净化系统停机时间较长,企业尚未对不同停机时间后再次开启空气净化系统所需采取的措施进行相应的验证和规定。年起,国家局发布的飞检情况汇总,调整为按《规范》章节列出,故本文件仅覆盖2016至2018年。:..系统未进行确和验证,未进行初中效压差监控;空调净化系统不连续运行,未对再次开启运行条件进行确认。,未对消毒效果进行有效验证。,在春节期间1月24日至2月3日停机,企业在2月9日恢复生产后,2月15日才开始沉降菌检测。企业未对此法提供验证资料。,空气净化系统停机时间较长,企业尚未对不同停机时间后再次开启空气净化系统所需采取的措施进行相应的验证和规定。、模具未放置在模具间内,放置在注塑车间,对注塑车间造成污染隐患。。(区)空气净化系统应当经过确认并保持连续运行,维持相应的洁净度级别,并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。飞检实例:,但企业规定不能超过原始初效压差95Pa的2倍值。《净化系统初、中、高效过滤器清洗、更换记录》,未及时清洗或更换过滤器。;未监测空气净化系统初效、中效初始压差和实时压差;未明确空气净化系统再确认周期,验证资料中环境检测数据未明确动态或静态。,每天停机后重新启动要求30min后生产,未进行验证或测试。-,初级、中级过滤器使用时间累计超过1000小时或接近警报压力时,应当清洗,高效过滤器2年更换一次,但未对清洗方法作出规定,未对可清洗次数、何时必须更换进行验证。查洁净车间送风口170个,企业高效过滤器最近一次采购为2013年4月22日,采购100个,且未能提供最近两年高效过滤器的更换记录,不符合更换周期规定。,净化风机组(XHM-JFJ-01、XHM-JFJ-02)停机,2018年3月27日恢复生产,企业只做环境监测,未对长时间停机作验证。(TR/YZ-21)在第5章3节中规定下一次的再验证时间为2018年1月,但到2018年7月,企业仍未开展再验证。《车间环境自净能力验证报告》空调机组停机7天验证,结论自净时间为2小时,但实验原始数据显示,自净时间应为3小时。《洁净间空调停机再运行验证报告》为2013年2月16日批准,未能提供再验证或评估报告。,最长停机时间不超过10天,企业在2017年1月和2月分别进行了停机3天和10天后开机的验证,在验证报告结论中明确规定发生空调系统或净化车间改造等情形时应重新进行不连续使用的验证。企业在2017年5月对净化车间的精洗间进行改造,只在2017年6月委托常州食品药品检验中心进行静态条件下洁净度检验,没有重新开展空调系统不连续使用的验证。,对停机空气净化系统开机后,未对再次开启的空气净化系统进行必要的测试或验证,也未对洁净室的环境参数进行检测。(SOP-08-405),,药典标准规定检测量为1ml年起,国家局发布的飞检情况汇总,调整为按《规范》章节列出,故本文件仅覆盖2016至2018年。:..检验管理规程BGI-SMP-ZL-032规定每月对所有出水纯化水进行全检。该企业有24个纯化水出水口,查2017年1月纯化水全检记录(BGI-SL-ZL-006)仅有6个出水口记录。《体外诊断试剂用纯化水》(YY/T1244/2014),但内部文件《纯化水质量标准及检验规程》(QQ-C-402)规定:微生物限度为每1ml不得超过100个(标准值为50个)、12点关机、13点开机、17点关机,未见停机后再开启空调净化系统的测试或验证记录。,空气净化系统停机超过7天再开机需要进行全项检测,但只开展了停机2天再开机的验证。-2月3日5点30分企业洁净区空气净化系统连续停机,企业未提供连续停机8天以上再次开启生产的测试或验证资料,也未提供恢复生产前对洁净区环境参数进行检测的记录,不能确认仍能达到规定的洁净度级别要求。(2017年3月6日,YZ/QR0322-3)未见停机时间和开机时间记录,检测报告只有无菌操作间、配制间、灌装间的检测记录。,实际执行初中效压差10~150,中高效压差30~250。(HT--54)规定初、中效段压差不得大于100Pa,未规定压差范围,现场检查发现中效压差表压差指示为0Pa。。当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防止污染的措施,用量较大时应当通过管道输送至洁净室(区)的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。飞检实例:1.《纯化水系统操作规程和维护保养规程》(BGI-SOP-SB-041)规定:企业设备协助厂家一年进行一次管路清洗消毒。但企业未提供委托纯化水系统生成厂家消毒维护的合同款项和记录。《药典》规定的纯化水,企业在2016年10月进行过水系统验证,但未对纯化水的全性能检测周期进行规定,也一直未做全性能检测。《玻璃器材、加液器清洗操作过程》(SC-B-006)规定:使用后先用饮用水冲洗三遍,但器具清洗间内并无饮用水供水口,询问员工平时只用纯化水清洗;(塑料)旋盖敞开,但桶内标示有效期10天,企业未做纯化水敞口存放有效期验证。。,现场查见注射用水采用常温、不循环方式贮存。。,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒。飞检实例:,地面有积水。2.《纯化水设备操作及维护保养规程》规定臭氧在纯水箱及分配管路循环1小时,查2018年5月27日《制水管路、贮水罐清洗消毒记录》(15:45-16:15),不符合规程规定。、注射用水制水设备和输送管道循环等防止污染措施明确要求。年起,国家局发布的飞检情况汇总,调整为按《规范》章节列出,故本文件仅覆盖2016至2018年。:..部盖子开放,结有蜘蛛网,未进行清洁;,未及时按照《反渗透纯化水系统操作规程》规定“当产水电导率大于2μs/cm时,系统制定产水不合格,启动电动阀门将水排放”进行操作;;、精密器、呼吸器更换频率;,纯化水储罐/输送管道消毒记录中未记录该过程。(编号TR/ZD-08)规定对原水箱每季清洗一次,但制水设备上没有原水箱,原水(城市自来水)由管道直接进入石英砂过滤器;制水设备的2级反渗透和EDI设备之间安装有塑料材质的中间水箱,但在制度中没有对中间水箱的清洗规定。(RSS-)对储水罐及管道的清洗消毒流程、周期、介质、时长等内容进行了规定,抽查2018年2月12日、4月12日、6月12日的清洗消毒记录,企业只记录了清洗时长、介质和消毒介质,没有消毒时长的记录,与操作规程不符合。、电导率符合要求为止,企业6月12日在进行清洗消毒后当日的纯化水检验记录只有总送水口和总回水口的取样检验记录,没有精洗间等车间内其他用水点的取样检验记录。;万级注塑车间管道漏水,导致地面积水;制水车间设备漏水,导致地面积水。,存在盲管。“蒸馏水”,用语不规范。《纯化水系统验证报告》中规定总送水口、总回水口每天取样进行化学检测和微生物检查,验证报告附表仅有2016年5月30日、6月6日、6月13日检验报告,且未标注取水点;现场清洗间打开纯化水使用点开关,流出的水呈铁锈色。,后制水室内不锈钢纯化水贮槽底部有滴状漏水。,但纯化水储罐未设置取水点,无法监测纯化水储罐内化学残留物的清洁效果。,中间站储罐与制水点距离较远,对中间站储罐的管理未形成制度,也未有效管理,现场环境杂乱差。、洁具间的纯化水管,不是U型管道设计,有盲管。,从周一(4月10日)放置进微生物限度室,存放至今。。;;;25.《工艺用水系统设备操作保养规程》未规定纯化水储水罐呼吸器滤芯更换或清洗周期,也未提供相应记录。26.《工艺用水管