文档介绍：该【医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录 】是由【1781111****】上传分享，文档一共【11】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..(征求意见稿)。2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。2。1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或者药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验,以确保在其生产、质量管理中履行职责。,包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。暂时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。2。4洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)。5应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室(区)工作人员卫生守则。人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,:...裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。消毒剂的种类应当定期更换。2。6应当制定人员健康要求,。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。2。7应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,,无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响。、(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启,安全门应当向安全疏散方向开启。2。10应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,确定在相应级别的洁净室(区)内进行生产的过程,(区)之间的静压差应当大于5帕斯:..(区)与室外大气的静压差应大于10帕斯卡,并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。、阳性血清、质粒或者血液制品等的处理操作,生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,。13无菌物料等分装处理操作,生产区域应当不低于100级洁净度级别。2。14普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。2。15洁净室(区)空气洁净度级别应当符合下表规定:洁净室(区)空气洁净度级别表洁净度m微生物最大允许数3≥≥5m浮游菌/m沉降菌/皿3级别100级3,50005l10,000级350,0O02,00010031OO,000级3,500,00020,00050010:..。16洁净室(区)应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向应当合理。同一洁净室(区)内或者相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。(区)的管道、进回风口布局应当合理,水、电、气输送路线与墙体接口处应当可靠密封,。18洁净室(区),温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。2。19洁净室(区)和非洁净室(区)。20洁净室(区)的内表面(墙面、地面、天棚、操作台等)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,并便于清洁处理和消毒。(区)(区)内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置,避免对环境和物料造成污染。,防止:..2。24对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理,避免造成传染、。25生产激素类、操作有致病微生物、芽胞菌制品的,应当使用单独的空气净化系统,与相邻区域保持负压,排出的空气不能循环使用。(wei)险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜,空气应当进行过滤处理后方可排出。应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。。27对于特殊的高致病性病原体的采集、制备,应当按照有关部门颁布的行业标准《人间传染病微生物名录》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》《实验室生物安全通用要求》等相关规定,配备相应的生物安全设施。2。28生产聚合酶链反应(PCR)试剂的,其生产和检验应当在各自独立的建造物中,防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用,用后应严格清洗和消毒。2。29对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂,应:..清洁条件的基本要求:要有防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异物混入等措施;人流物流分开,人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施;生产场地的地面应当便于清洁,墙、顶部应平整、光滑,无颗粒物脱落;操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀,便于清洗、消毒;应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒;应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。、易爆、有毒、有害、具有污染性或者传染性、具有生物活性或者来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单,专区存放、专人保管和发放,并制定相应的防护规程。2。31动物室应当在隔离良好的建造体内,与生产、质检区分开,不得对生产造成污染。2。32洁净室(区)空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。若停机后再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试或者验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。,工艺用水应当满足产品质量的要求。应当配备相应的制水设备,通过管道输送至洁净区:..2。34应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒。、流向,定期清洗和维护,并标明设备运行状态。2。36洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制,、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。、容器具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀,不与物料或者产品发生化学反应和粘连,易于清洁处理和消毒或者灭菌。,应当明确规定中间品的储存条件和期限。物料应当在规定的使用期限内、按照先进先出的原则使用,无规定使用期限的,应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。储存期内发现存储条件变化且可能影响产品质量时,应及时进行复验。、冷冻的原料、半成品、成品,应当配备相应的冷藏、冷冻设备,并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。:..。41进入洁净室(区),应当建立产品标识和生产状态标识控制程序,对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。2。43应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,,对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理,并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合,应当在每一个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应以效期最短组分的效期为准。2。45不同品种产品的生产应当做到有效隔离,以避免相互混淆和污染。有数条包装线同时进行包装时,应当采取隔离或者其他有效防止混淆的措施。(区)的卫生管理文件,按照规定对洁净室(区)进行清洁处理和消毒,并作好记录。所用的消毒剂或者消毒方法不得对设备、容器具、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。、清洗剂均不得对产品造成污染。。前一道工艺结束后或者前一:..,确认合格后才可以入场进行其他生产,并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用,使用后进行清洗、干燥等洁净处理。,应当规定可追溯性的范围、程度、标识和记录。记录应当包括生产过程所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等内容。,应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,质检或者用户反馈出不合格项时,,重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、、校准品、质控品、;应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录,并由专人负责。2。53应当对制备的校准品、,验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。:..。55生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或者抗体,应当对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。2。56应当对生产用需要灭活的血清或者血浆建立病毒灭活处理的操作规程,并按照操作规程的要求,、废物等应当进行无害化处理,并符合相关的环保要求。、校准品、、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息,按照规定进行复验并保存记录。2。,及时记录留样检验信息,留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。2。60研制条件,包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所需,研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。2。61研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源,其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。、标准研究、稳定性研究、检验、临床试验:..当保存记录,样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。,应当保存委托研究合同及有关证明文件。:物料:原料、辅料、包装材料、::在适当考虑可允许的正常偏差的情况下,产品或者物料的理论产量或者理论用量与实际产量或者用量之间持平。