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风压的要求;每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的,数量是足够的。:..DQ附表6《系统风管和风口布置图(包括高效过滤器)的确认表》:确认所配置的仪器仪表符合设计要求、布置合理程序:根据产品工艺要求,检查所配置的温度、相对湿度、风量、压力等传感器或仪表的布置的合理性;检查空调系统所配置的仪表的型号、量程、精度等参数。可接受标准:所配置的仪器仪表的位置是合理的;仪器仪表的技术参数是合理的。检查及评价结果:见DQ附表7《仪器仪表配置的确认表》:确认空调控制系统的功能复合公司要求和GMP要求程序:检查空调控制系统所配备的功能;检查空调控制系统对温度、相对湿度控制的原理。可接受标准:应具有数据记录和存档的功能,且数据具有唯一性和不可更改性;应具有不同的管理权限,保证控制系统的安全;送风机与排风机和防火阀进行联锁;能够自动控制房间的温度、相对湿度,并且如果超过预定范围,系统将发出报警。检查及评价结果:见DQ附表8《空调控制系统的确认表》,若存在偏差,应将存在的偏差予以描述,并采取纠正措施,经批准后重新实施,跟踪结果。:备注:评价人日期年月日:...安装确认(IQ):安装确认主要对空调净化设备供应商所提供的技术资料核查及对设备组成部分的组装,对传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等进行确认;对安装的设备规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认,以证实HVAC系统符合要求、设备技术资料齐全,开箱验收合格,安装条件及安装过程符合设计规范要求。在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存。《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243—2002)《洁净室施工及验收规范》(JGJ71—90):空调机组的安装确认;风管制作及安装确认;冷媒连接、热源连接、初中效过滤器及消音装置的安装;风管及空调设备清洁的确认;高效过滤器的安装;消毒系统安装;高效过滤器的检漏试验。(主要是空调机组)的安装确认目的:确认空气处理设备的安装是否符合设计及安装规范。程序:在设备安装后,对照设计图纸及供应商提供的技术资料,进行检查。检查的项目有:电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管;设备供应商应提供的产品合格证及盘管试压报告,安装单位提供的设备安装图及质量验收标准。可接受标准:空气处理设备的安装符合设计及安装规范要求。检查及评价结果:见IQ附表1《空调处理设备安装确认记录》:确认风管制作及安装是否符合设计及安装规范要求。程序:对照设计图、流程图检查风管的材质(质量合格证明文件、性能检测报告)、保温材料、安装紧密程度、管道走向。可接受标准:风管制作及安装符合设计及规范的要求。检查及评价结果:见IQ附表2《风管制作及安装确认记录》:..风管及空调设备清洁的确认风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。目的:确认风管及空调设备的清洁是否符合安装规范要求。程序:HVAC系统通风管道吊装前,先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净,并在风管两端用纸或PVC封住,等待吊装。空调器拼装结束后,内部先要清洗,再安装初效及中效过滤器。风机开启后,运行一段时间,最后再安装末端的高效过滤器。可接受标准:风管及空调设备清洁符合设计及规范的要求。检查及评价结果:见IQ附表3《风管及空调设备清洁确认记录》(漏光)性检查HVAC系统通风管道安装完成后,在安装保温层之前必须进行漏风检查。本空调系统的工作压力在500<P1500范围内,属于中压系统。目的:确认风管是否漏风(漏光)程序:采用漏光试验,对一定长度的风管,在漆黑的周围环境下,用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡,在风管内从风管的一端缓缓移向另一端,若在风管外能观察到光线射出,说明有比较严重的漏风,应对风管进行修补后再查。可接受标准:风管每10m接缝,漏光点不应超过1,且100m接缝平均不应大于8处,接缝和接管连接处应有密封措施。检查及评价结果:见IQ附表4《风管漏风(漏光)检查记录》℃/12℃低温水,由厂区提供。目的:确认空调系统所用冷媒的安装及连接是否符合设计及规范要求。程序:对照设计图纸及供应商提供的技术资料,检查冷媒安装、连接是否符合设计及安装规范。冷却水系统的安装,管道材质应按设计要求采用45号无缝钢管焊接而成,焊材按焊接工艺要求选用J422,,焊脚高度>2cm。、。、保压1小时进行水压:..回水阀门监测温度,检查表冷器排数,积水盘是否按要求安装。可接受标准:冷媒安装、连接符合设计及安装规范。检查及评价结果:见IQ附表5《冷媒安装确认记录》、中效过滤器及消音装置的安装确认目的:确认初、中效过滤器及消音装置的安装是否符合设计及安装规范。程序:对照设计图纸及供应商提供的技术资料,检查初、中效过滤器及消音装置的安装是否符合设计及安装规范。可接受标准:初、中效过滤器及消音装置的安装符合设计及安装规范。检查及评价结果:见IQ附表6《初、中效过滤器安装确认记录》:确认高效过滤器是否符合设计及安装规范。程序:对照设计图纸及高效过滤器供应商提供的技术资料,检查高效过滤器的安装是否符合设计及安装规范。可接受标准:高效过滤器的安装符合设计及安装规范。检查及评价结果:见IQ附表8《高效过滤器安装确认记录》:通过测出允许的泄漏量发现高效过滤器及其安装的缺陷所在,以便采取补救措施。程序:采用尘埃粒子计数器扫描巡检法。用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约2cm处沿过滤器四周内边框及高效过滤器表面扫描,扫描速度为5mm/s,高效过滤器表面扫描移动路线呈S形,如图所示(四周的线路表示高效过滤器的边缘,中间线路表示每排玻璃纤维纸)。观察尘埃粒子计数器读数有无明显变化,如果扫描读数近似平稳,变化趋势不明显,即表示无泄漏。用尘埃粒子计数器对该高效过滤器进行扫描巡检,观察尘埃粒子计数器的读数,当至该点读数突然变大时,即表示该点有泄漏。:..1%,全部泄露处的面积不能大于总面积的5%,不符合规定必须按要求更换。漏点修补,用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后,再进行巡检扫描。可接受标准:无泄漏;如有泄漏,单个泄露处的面积不能大于总面积的1%,全部泄露处的面积不能大于总面积的5%。检查及评价结果:见IQ附表9《高效过滤器检漏记录》(小容量注射剂、冻干粉针剂)和臭氧气体灭菌方式对生产环净空气消毒灭菌。目的:确认福尔马林熏蒸灭菌器、臭氧发生器及连接管道是否符合安装要求。程序:对照图纸和设计要求对甲醛薰蒸器、臭氧发生器及连接管道等确认符合安装要求。可接受标准:福尔马林熏蒸灭菌器、臭氧发生器及连接管道符合安装要求。检查及评价结果:见IQ附表10《消毒设施安装确认记录》:备注:(PQ):运行确认是在设备运行状态下,对空调机组的传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等进行检查,并将实际检测结果与工艺要求及设备设计参数进行对比,并根据对比结果总结该设备的运行确认。目的是为证明空调净化系统是否达到设计要求及生产工艺要求。:..除做DOP检漏试验需开动风机外,其余设备可以不开;在运行确认阶段,所有的空调设备必须开动,与空调系统有关的工艺排风机也必须开动,以利于空气平衡,调节房间的压力。:空调机组运行的确认,高效过滤器的风速及气流流型测定(主要指单向流),空调调试和空气平衡(风量及换气次数、房间静压差、温度与相对湿度的测试),房间照度,噪声,自净时间。(主要是空调器及风管)的运行确认目的:确认开机运行是否正常。程序及标准:①设备的润滑:检查设备用润滑的部位,轴承处充填3#钙基润滑脂;②点动试车:快速开、停车两次,转动部分转动灵活,无碰擦,无异常声音;③传动系统的检测:点动试车无异常后,开动电机空车运转4小时运转稳定,无异常声音,待运转平稳后,连续运行4小时以上,无异常情况发生;④电机运转情况的检查:使用电压表、电流表测量电机运转状态下的电压、电流,电压实测值与额定值的差别在5%之内,负载电流以实测值不超过额定值;⑤密闭性检查:机体各部分及各焊缝无漏气现象;⑥效能测试:不同洁净级别压差高于10pa,洁净室对外部环境压差高于10pa。检查及评价结果:见PQ附表1《空调机组运行确认表》、PQ附表2《风管运行确认表》。(FFU层流)(层流)区域(A级)空气流动状态进行测试,本方案系指FFU层流罩下出风口的截面送风速度。程序::热球式风速仪和测定支架:..测点布置:,~,在离送风面约15~30cm处进行测试。:为该层流装置送风面的面积的10倍的平方根,但不小于4个,每个过滤器或FFU出口必须有一个测试点,取样点按送风面平均分布。:按《KIMO风速风量测定仪使用、日常维护标准操作规程》操作,用集风筒罩住送风口,测出风平均风速。:取15分钟内测量的风速平均值;按不同位置记录测定值,计算平均风速。:测试时应用测定架固定风速仪以免人体干扰,不得不用手持风速仪测定时,手背应伸至最长位置,尽量使人体远离测试头。可接受标准:实测室内平均风速应在设计风速的100%~120%之间;出口处的面风速应≥;~(C、D级不要求)检查及评价结果:见PQ附表3《高效过滤器(FFU)运行确认表》:确认在洁净室层流洁净空气保护下,气流与机械设备的相互作用,选择或改善气流流型,使之产生最小的湍流和最大的清除能力。程序::悬挂单丝线、热球式风速仪、照相机。:垂直层流洁净室(A级)选择纵、横剖面各一个,、;乱流洁净室(B、C、D级)选择通过代表性送风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各1个,~,~lm,两个风口之间的中线上应有测点。:检测应在空气净化调节系统或层流净化装置正常运行并使气流稳定后进行;送风口或层流净化装置的风速符合规定要求;洁净室压差符合规定要求。::..“典型位置”(如产品在工作环境中暴露的上方及四周等)释放可见的烟雾,并随气流形成可见的流线。用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察、记录气流流型,并在测点布置的剖面图上标出流向。当烟雾流过“典型位置”时拍摄下流线。烟雾应能够流经这些“典型位置”,而不因空气的湍流造成回流。否则应对空气净化调节系统、设备位置或物料摆放位置进行调整。在操作人员进入层流保护区内进行操作时摄下流线。操作时烟雾应不会回流到“典型位置”的任何一点。否则必须建立防止污染的规程或措施。确认所产生的湍流是否会将污染物从其它地方携带到流水线的关键操作点。可接受标准:A级洁净高效过滤器气流流型符合单向流要求,B、C、D级洁净区高效过滤器流型符合非单向流。同时应绘出气流流型图,对流型图进行分析解释。检查及评价结果:见PQ附表3《高效过滤器(FFU)运行确认表》。:风量及换气次数、房间静压差、温湿度的测试。,在检测前,必须首先检查风机运行是否正常,系统中各部件安装是否正确,有无障碍(如过滤器有无被堵、挡),所有阀门应固定在一定的开启位置上,并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。目的:通过测定确认风量及换气次数是否符合要求。程序::对于垂直单向流(层流)(A级)采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量;对于乱流洁净室(B、C、D级),采用风口法测定送风量,即采用风量罩(断面积与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段)直接测得送(回)风口风量。对于一定规格的风量罩来说,其断面积是一定的,只要测出该断面处动压的平均值(全压与静压之差),然后换算成风速υ,根据L=3600F×υ可算出风量。:垂直单向流(层流)。,测点数应不少于5个,均匀布:..B、C、D级)在辅助风管出口平面上,按最少测点数不少于6点均匀布置测点。484×484×220mm320×320×260mm630×630×:热球式风速仪、风量罩。:室内