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国全国食品微生物限量咨询委员会的定义,一个关键控制点是某一点、步骤或工序,在这里可以采取控制手段影响某一食品安全的危害被防止、减少到可以接受水平,P的步骤、点或工序,必须提供在该点所采取的预防措施的详尽描述。如在该点没有预防措施可采取,那么这点就不是CCP。:..,且这个控制点须是真正关键的。任何作业过程中,有多个控制点,由于所涉及的危害风险低和不太严重,虽然是需要的然而并非是关键的。某些这样的控制点是由于企业良好操作规范(GMP)的规章制度、产品信誉、企业方针或是追求形式完美而定的。区分控制点(CP)P)P概念的一个独特见解,它优先考虑的是风险并注重尽最大可能实行控制。P不是容易的事。如下图所示,一个“判断树”可帮助简化这一任务(CAC/RCP-1997)。如果在某工序对一个确定了的危害因素不具备预防措施(PM),P,则要对该工序危害的限制情况进行考察分析后再定。P的有:原料接收、特定的加热、冷却过程、特别的卫生措施、调节食品pH值或盐分含量到给定值、包装与再包装等工序。表5-P判断树使用判断树应注意的几个问题:危害分析后才使用判断树。?判断树使用于危害已经识别的、P计划解决的步骤。?后面的加工步骤对于控制危害也许更有效,P。?加工中的多个步骤也许共同控制一个危害。?多个危害也许通过一个特定的控制程序控制。Q1对已确定的危害,是否有相应的控制措施是否修改步骤,工艺或产品对安全来说,在本步控制是必须的吗?是P停止*Q2将本步骤危害发生的可能性消除或降低到可接受水平?否是Q3已确定的危害引起的污染能超过可接受水平或增加到不可接受水平?P停止*Q4下一步将危害或危害发生的可能性降低到可接受水平。P停止否关键控制点*在描述的工艺中进行下一个步骤:...建立关键限值(CL)么,这还不够,还应明确将其控制到什么程度才能保证产品的安全。为更切合实际,需要详细地描述所有的关键控制点。这包括确定物理的(如时间或温度条件)、化学的(如最低盐分浓度)或生物(感官)的属性的判定标准和专门的限度或特性,这些理化或生物的属性保证产品的安全性和可接收质量水平。临界限值指标为一个或多个必须有效的规定量,若这些临界限值中的任何一个失控,则CCP失控,并存在一个潜在(可能)的危害。最常使用的临界限值判断依据是温度、时间、温度、水活度(AW)、PH值、滴定酸度、防腐剂、食盐浓度、有效***、粘度等标准所规定的物理或化学的极限值。在某些情况下,还有组织形态、气味、外观、感官性状等。P的安全控制可能需要许多不同种类的标准或规范。确立临界限值时应包括被加工产品的内在因素和外部加工工序的两方面的要求。例如,只做食品内部温度应达到某给定温度这样的表述是不充分的,必须确定使用有效的设备达到这一指标的严格操作过程条件。例如:在鱼罐头或鱼糕这样的鱼糜制品的加热灭菌工序,不仅规定产品内部应达到的温度,而且应明确规定灭菌设备须达到的温度(T)和这一温度持续的时间(T)这两个操作限制指标。为了确定关键控制点的临界限值指标,应全面的收集法规、技术标准资料,从中找出与产品性质及安全有关的限量,还应有产品加工的工艺技术、操作规范等方面的资料,从中确定操作过程中应控制的因素限制指标。(M)确立了关键控制点及其临界限值指标,随之而来的就是对其实施有效的监测措施。这是关键控制点控制成败的“关键”。P进行观察(观察检查)或测试,将结果与临界值指标进行比较,从而判定它是否得到完全控制(或是否发生失控)。从监控的观点来看,P上发生失误是一个关键缺陷(Criticaldefect)。关键缺陷根据产品的不同可定义为导致消费者伤害和不安全的缺陷。由于关键缺陷的潜在着严重的后果,监控程序必须是极为有效的。P监控有关的全部记录和文件,必须由监测者或负责人签字。很明显,监测是为了收集数据,然后根据这些信息资料做出判断,为后来采取某些措施提供依据。监测也可对失控的加工过程提出预警。即使是在加工完成后监测也能帮助防止产品的损耗或使损耗减少到最低限度。当加工完成而加工或处理发生偏离要求时,监测还可帮助指出失控的原因,没有有效的数据或P体系。既然监测是收集数据的行动,所以了解怎样收集数据是很重要的,以下是收集数据的十个步骤:(1)提出正确的问题。问题必须涉及需要的专门信息,否则很可能使收集的数据不完全,或问题的答案是错误的。(2)进行恰当的数据分析。对收集的原始数据要进行哪些分析才能与临界限值对比。:..)确定在何处收集数据。(4)选择公正的数据收集人员。(5)了解对收集数据人员的要求。包括特殊环境的要求、培训和经验。(6)设计简单而有效的数据收集表格。表格要简洁明了,恰当地记录所有的数据,并减少出错的机会。(7)制定收集数据的操作规范。(8)检查表格和操作规范,必要时加以修订。(9)培训数据收集员。(10)审查数据收集过程并证实其结果。管理部门审查过的表格都应签字。如何监测:监测可由对加工或关键控制点的观察和测量来完成。一般来说,观察可获得定性的指标,而测量可得定量的指标。因此,监测时选用观察还是测量(或兼用观察和测量)要根据确立的临界极限和采用的方法以及实际消耗的时间和费用而定。理想状态下,监测应该达到100%的水平。观察(感官检查):通过观察(感官检查)收集数据是最基本的监控手段。虽然通过测量的监测能提供公正且定量的数据而常常是受欢迎的,但观察的重要性是不容忽视的。在加工过程中从产品分解***到冷却、冷冻的状态等都可进行感官检查,对于卫生状况的观察监测也是很重要的。在加工开始之前,最重要的卫生监测就是观察。当然,这种观察必须与关键控制点的临界限值相对应。这就需要一本观察员分析手册。在很多情况下,需要说明检查项目具体的要求。在观察员的选择、培训标准化方面必须给予充分注意。观察情况一般应记录在“检查表”上,应包括重要的项目或涉及到的关键控制点及其临界限值。测量:监测的测量包括物理、化学或微生物的指标。监测的测量也可用于加工和关键控制点的卫生两方面。CCP上的大多数监控需迅速完成,因其涉及到现场操作,没有时间进行长时间的分析试验。由于费时较多,P无效,因此物理或化学测量应优先,因为他们能迅速完成并显示此过程微生物的控制。应用物理学和化学方法还可实现连续监测。可用监控的物理、化学测量值包括了温度、时间、PH值等。微生物的监控包括交叉污染的特别预防测试、特别食品处理程序、含水量(以水活性计)。补充CCP及其各临界限的监控。P系统中微生物试验虽受到限制,P的控制是否有效的方法或作为挑毛病的检查,它是有价值的。但对原料而言,对***、食品添加剂污染物等常进行化学检验,而对肠道致病菌菌类、大肠杆菌、沙门氏菌等则应做微生物检验。当不是以观察来监测卫生时,卫生的临界限度通常以微生物的检验为基础。不管他们用的是快速检验法或是标准的方法,卫生监测是用来推断全面卫生的效果,而不是微生物的准确定量。:..虾的斑。当然,测量监测需格外用心。仪器必须按计量法规进行校准,数据的收集须有定性的控制程序。一只未校准的温度计或读不到所要求的小数位数的温度计将是有害的。测量数据可用几种方式收集。最简单的方式是数据表,数据表应以简便的形式记录数据。但是在观察监测中,必须注意充分地教会数据收集员进行有关临界限值的数据分析。如:对灭菌工序,数据收集员必须知道灭菌设备温度低于某个数值就必须提出采取改善措施。测量监测的趋向是全自动化,计算机处理系统则有图象或声响报警,当超出临界限度时。自动操作可以展示数据表以及控制图和检查表,如果校准正确,自动操作系统能减少人为误差。如何能收集到有效的数据。下面几个问题给予某些提示:???我们将怎样传达这些结果???重要的是回顾工作的全过程以确定在何处收集数据。不要先问自己需要什么数据,而是问题是什么?这样就明确了所需的数据和应在何处收集数据。监测员(数据收集人员)的资格条件要依怎样监测和何处监测而定。当然,监测员应重点注意关键控制点,他的技能和知识不限于了解生产过程,而且也应知道监测活动、过程和目的的重要性。在某些情况下(即感官确定食品的分解或由化学分析或微生物检查来确定),监测员必须具备高水平的经验和训练。当然,监测员必须是公正的。假如监测不是连续的,则何时监测就成为非常重要的了,生产过程中的监测的重要性并不低于批量成品的监测。通过间歇的或不连续的监测必须可靠地指明:危害仍是处于控制之中。如果监测是以一批原料为基础,则需要取多少样本?如果是在现场间歇地监测,则应在取多少样本之外,还要问取多少次样?这最好通过数理统计分析来问答。总之,监测是要求管理部门重视的活动。其目的是收集数据作出有关临界限值的决定。监测要在最接近控制目标的地方进行。当你是监测员时你可以观察或测量,监测应全面记录。信任负责监测的人是非常重要的。监测员的培训和定期检查他们的执行情况也是很重要的。(CA)当监测结果指出一个关键控制点失控时,P系统必需允许立即采取纠正措施,而且必须在偏离导致安全危害之前采取措施。纠正措施包括四方面的活动:;,你必需处理不符合要求的产品;;。重要的是指定一个人负责进行调整并告诉其他人发生了什么问题,对不符合要求的产品也列出五种处理措施供做选择::..;;;。P上的变化和可能出现的偏离的差异,P中的每一个CCP必须建立专门的纠正措施。如果出现偏差,在适当纠正完成以前,该批产品应予保留。在难于确定产品安全性的情况下,检验结果与最终处理必须由主管部门认可。在不涉及安全的情况下不需要通过主管部门。P记录中注明:查明偏差的产品批次,采取保证这些批次产品安全性的纠正措施,并在产品预定的保存期后将文件保留至一个合理的时间。.验证程序(V)建立验证程序V以上由原理1-5五个环环相扣的步骤,P的极强的科学性、逻辑性,还有最后的一环是:P系统是否正常运行。这与监测步骤上的使用生产线上数据、信息进行检查不同,它还可用另外的信息和方法。所有的关键控制点和监视的记录随后将由检查人员审核,只要严格遵照安全加工规范就容易获得通过。认证或监督机构也可能不定期地进行复查P体系正常运行。审核目的、审核范例:1、审核程序可包括:;;;;;;;,P计划进行,或是偏离计划但采取了纠正措施;,包括现场复核生产流程图和关键控制点;。2、审核报告应包括的资料为:;;;;;,包括使用理化、微生物和感官检验方法;;。:..认为,执法人员只须评价关键控制点的监视结果和所采取的有关措施,企业所专有的有关生产技术方面的资料则不必去审核。P计划运行的情况,可由企业总经理或质量负责人按一定时间间隔(三个月或半年)进行一次。核查时样品的检验分析方法应采用国家或行业所规定的方法或官方机构认可的方法。如上述方法缺少,企业自定的方法应由企业技术主管批准并形成书面文件。.有效记录及保持(R)P体系的全过程中需有大量的技术文件和日常的工作监测记录。监测等方面的记录表格应是全面和严谨的。美国食品药品管理局FDA不主张加工企业使用统一和标准化的监控、纠偏、验证或者卫生记录格式,大企业可根据已有的记录模式自行,中小企业也可直接引用。无论如何,在进行记录时都应考虑到“5w”原则,即何时(when)、何地(where)、何物(what)、为何发生(why)、谁负责(who)。P的成功的关键之一,记录不仅是重复的行为,记录也是提醒操作人员遵守规范,树立良好企业作风的必由之路。很难想象一个连记录都做不好的企业,其管理水平和职工素质会很高。我们应牢记:“没有记录的事件等于没有发生”这句在审核质量体系时常用的近乎苛刻、却又是基本原理的话。P计划方案和有关记录应存档。P各阶段上的程序都应形成可提供的文件。应当明确负责保存记录的各级责任人员。所有的文件和记录均应装订成册以便法定机构的检查。P应用P运行的前提条件P不是孤立的体系,P解决管理上的一切问题。它要求企业有一个管理基础(如ISO9000等,这将在本次培训的第4章详细讲解),要求对食品安全卫生有一个基本的控制水平(达到GMP),还要求企业拥有和有效地实施一个卫生标准操作规范(SSOP),P体系有效地运行。本部分主要详细介绍GMP和SSOP的内容。1、GMP(GoodManufacturingPractice)GMP为基本指导性文件,它包括了对食品生产、加工、包装、贮存企业的厂房,建设物与设施加工设备用具,人员的卫生要求、培训、仓贮与分销,以及环境与设备的卫生管理,加工过程的控制管理都做了详细的规定。良好生产规范(GMP)法规做为食品生产、包装、贮藏、卫生、质量管理的技术基础,具有法律上的强制性,制订GMP的目的是用来帮助您判断产品的加工、包装和保存是否与其它法规文件相符,GMP既可以调整卫生标准,又可以调整典型的加工控制。GMP调整的方面,“包括非常普通的规定,对加工厂构造和设计、周围地面、设备和器具、供水、污水、管道、卫生间设施、维护、动物和害虫控制、贮存和搬:..教育、培训、监管和清洁指定了相关的规范”食品法典《》《食品卫生通则》就是WTO成员国必须遵循的GMP法规。在美国食品工业中GMP法规包括如下方面的内容,并用本法规定定义某种食品是否符合美国联邦食品、药品、及化妆品法和公共卫生服务法。。。。。。在欧盟,GMP法规包括以下:93/493EEC适用于水产品加工企业;92/5EEC适用于肉制品加工企业;92/46EEC适用于乳制品加工企业;89/437EEC适用于蛋制品加工企业;91/492EEC适用于双壳贝加工企业。中国的《食品卫生法》、《出口食品厂、库卫生要求》以及水产、罐头等九大类食品加工企业注册卫生规范与GMP法规、的要求基本上是一致的。日本厚生省的一列食品安全卫生法规等同与GMP法规的要求。到目前为止美国联邦政府在Part110基础上,对可可、糕点、瓶装饮料等也制定了相应的GMP法规,这些法规(包括Part110)仍不断的在被完善,最新版本的被称为CGMP。2、标准卫生操作程序SSOP(SanitationStandardOperatingProcedure)建立和维护一个良好的“卫生计划”(SanitationProgram)P计划的基础和前提。不论企业的大与小、生产的复杂与否,卫生操作程序都要起这样的作用。通过实行卫生计划,企业可以对大多数食品安全问题和相关的卫生问题实施最强有力的控制。事实上,对于导致产品不安全或不