文档介绍:该【capa纠正和预防措施管理规范(含表格) 】是由【1781111****】上传分享,文档一共【14】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【capa纠正和预防措施管理规范(含表格) 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..1目的建立纠正措施和预防措施(CAPA)程序,纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生,确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规,实现质量管理体系的持续改进。2合用范围本规程合用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。:为消除已发现的不合格或者其他不期望情况的发生所采取的措施,纠正措施是针对问题的根本原因,减少或者消除问题再发生的措施。:为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的发生所采取的措施,采取预防措施是为了防止不合格或者其他潜在不期望情况的发生。:通过各种方法和工具,深入分析而确定问题发生的内在根本因素。4纠正预防措施(CAPA)的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计(包括政府检查)、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险:..:(1)正确理解纠正和预防措施(CAPA)规程的要求(2)在不合格总是发生时,按要求采取适当的措施,、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人:(1)根据批准的计划,在规定期限内完成相应的整改措施。(2)定期检查整改措施计划的发展,直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。(3)因特殊原因,整改措施计划需要进行变更或者延长时,在原计划完成日之前提出申请,并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。:(1)负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统。(2)批准(CAPA)的执行。(3)批准(CAPA)的变更、包括完成期限的延长。(4)跟踪(CAPA)实施发展情况。(5)确保(CAPA)的合理性、有效期和充分性。(6)保存纠正和预防措施(CAPA)的记录。:批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别:..、问题识别2、评估类似问题是否曾经发生?是3、问题调查联系以前调查的相关信息4、分析,确认根本原因制定措施行动,确定责任人员、完成日期5、制定CPAP计划是否计划批准6、执行CAPA计划措施完成7、CAPA跟踪措施有效否是8、、产品缺陷、召回、偏差、自检或者外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析,确定已存在和潜在:..、清晰地对问题进行描述,应包括以下内容:应包括谁(职位、姓名)在何时(时间、日期、班次、阶段)何地(场所、厂房设施、特殊的操作环境)发生什么事情(如客户投诉、外部检查等)采取的什么措施,目前什么状态(产品、物料、仪器等)等详细内容。。,确定问题的严重程度,及是否需要采取整改措施。若需要,根据风险评估等级确定措施级别。评估主要方面包括::确认并记录影响到的所有方面,包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。:基于影响程度的评估,确认问题的严重程度。:通过潜在影响和风险评估,在纠正预防措施制订前,有必要采取的即将纠正措施。,能够采取即将纠正措施解决发生的问题,无需建立纠正和预防措施计划。即将采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。在文件中记录相关的决定和适当的跟踪确认后,CAPA即可关闭。、制定完整的根本原因分析调查程序。:..确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源。,采集涉及问题及问题相关所有方面的数据,如:设备、人员、工艺、设计、培训、软件、财务等。。如:与问题相关的样品、图片或者其他的实物。,特别是与调查问题有关的程序。、参预培训的人员。。。、原料质量有关的资料,包括任何偏差、实验室调查和特殊的试验。。。、设备、系统等历史资料。、OQ、PQ验证文件。。、技术转让文件。。:..相关药品监管部门检查报告。、原始检验数据、仪器或者房间的使用记录。、设备运行参数记录。。。,找出最有可能的原因。、并确定(1)是否已详细说明所报告问题的影响因素和范围。(2)问题是否与类似的问题有关联或者正成为某趋势中的一部份。(3)是否需要额外的信息资料。(4)可能的根本原因。(5)可能的纠正/预防性措施。,进行初步根本原因分析。(1)评估相应的事实。(2)在人、机、料、法、环等方面的变化。(3)分析在人、机、料、法、环变化之间的关联性。:..,并对分析过程中的所有活动和结论予以记录。。(1)将调查人员分成小组(2):从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因,确定所有可能的根本原因。:要据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据,在所有可能的根本原因中,挑选与资料最相等的根本原因。:核实最可能的根本原因和支持结论的资料、剔除所有与资料信息不符的可能原因。,也应记录原因分析过程中所有活动和得出结论。。、适当的纠正和预防性措施。:..,对于风险级别较低的CAPA,由质量部确定的CAPA跟踪协调人负责确定CAPA整改负责人。,应由质量受权人和企业管理层共同确认CAPA整改小组的组织结构。,也可以贯通整个行动。,可以消除根本原因的长期解决方案,对不能消除根本原因的,列出可以降低风险的解决方案。,审核每一纠正和预防措施的恰当性。、措施行动、计划完成时间。,纠正和预防措施计划应获得质量受权人的批准。。(1)变更控制:当变更成为纠正和预防措施的一部份时,执行企业变更控制程序。(2)校验和预防性维护:再次审阅和回顾校验和预防性维护程序与记录也可能是纠正预防措施之一。(3)稳定性:为监控问题批次的产品质量,将所有进行稳定性试验作为整改措:..(4)培训:依据对根本原因的分析,审阅和回顾问题相关领域的培训效果和培训课程完成情况。(5)供应商质量改进报告:如果根本原因是由物料引起的,重新回顾供应商审计策略并跟踪他们的改进行为。,CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。、延迟应上报质量部,并得到质量部批准。,如截止日期变化、行动责任人变化、整改措施变化,CAPA责任人都需以书面形式向质量部提出整改措施变更申请,获得质量部批准。对于来自药监部门检查出问题整改措施,还需进一步取得质量受权人、总经理的批准。、对现有系统或者程序的影响,在截止日期内未完成的原因,以及CAPA新的预期完成日期。,质量部负责人或者质量受权人评估、批准该类申请。,CAPA跟踪协调人在跟踪系统中输入变更内容包括修改后的完成日期。;CAPA跟踪协调人采集所有CAPA计划中相关的文件。支持文件和证据材料可以是相关文件的签字页复印件(如SOP,:..)或者其相关可追溯性的文件编号。,纠正与预防措施编号为“CAPA-年号-部门代码-序号”,如液体制剂车间(一)2001年发生的第10个预防与纠偏措施的编号为CAPA-2001-CW-010。将CAPA信息录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动发展情况。录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动发展情况。,可包括但不仅限于:(1)CAPA跟踪编号。(2)CAPA来源(如来自生产偏差、客户投诉等)。(3)问题简要描述。(4)CAPA行动描述概要。(5)CAPA负责人。(6)受影响的区域。(7)计划完成日期。(8)实际完成日期。,定期报告管理层。必要时,上报药品监督管理部门。报告包括,但不仅限于以下内容::..来源类型和数量。、部门。。(例如进行中、完成、过期)。。。应建立短期和长期的监控系统监控CAPA的有效性。监控系统应有衡量行动执行有效性的指标。,还包括评估和确认纠正预防措施的合理性、有效性和充分性。:。,过程中所有发生的变更予以了记录。,且能掌握相关内容。。。,存档于质量管理部门。、:..,,在跟踪协调人确认以上各项均完成,经相关质量负责人、质量受权人的批准,在跟踪系统内记录CAPA完成的日期,CAPA关闭。7相关文件《纠正预防措施跟踪表》《纠正预防措施计划修改申请表》《质量风险管理规程》《偏差处理管理规程》《供应商审计管理规程》《药品召回管理规程》《用户访问管理规程》《用户投诉管理规程》:..CAPA编号部门问题描述措施描述措施负责人计划完成日:..整改措施变更或者申请延期理由及内CAPA编号申请人申请日期质容