文档介绍：该【《药事管理与法规》 】是由【帅气的小哥哥】上传分享，文档一共【14】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【《药事管理与法规》 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。?药事管理与法规?药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、效劳意识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者根本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新公布的药事管理法规,需要纳入考试内容范围的,由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。大单元小单元细目要点一执业药师与药品安全(一〕(1〕执业药师制度的内涵(2〕(1〕执业药师资格考试(2〕〔1〕继续教育的内容和形式要求〔2〕继续教育学分管理(二〕(三〕〔1〕药品的界定、质量特性〔2〕〔1〕药品平安风险的特点、分类〔2〕〔1〕总体目标〔2〕规划指标〔3〕主要任务〔4〕保障措施二医药卫生体制改革与国家根本药物制度〔一〕〔1〕根本原那么〔2〕、医疗效劳体系、医疗保障体系、(二〕〔1〕根本药物和国家根本药物制度的界定与主要内容〔2〕实施根本药物制度的目标〔3〕〔1〕根本药物遴选原那么和范围〔2〕国家根本药物目录调整依据和周期〔3〕〔1〕根本药物质量监管机构及职能〔2〕根本药物质量监管要求〔3〕〔1〕根本药物集中釆购总体思路〔2〕〔1〕根本药物报销规定〔2〕(一〕、中医药管理部门、开展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责(二〕药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术职称机构的职责中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理效劳和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责(三〕、法律渊源、法律效力、〔1〕药品管理法律体系〔2〕药品管理法律关系(四〕〔1〕设定和实施行政许可的原那么和事项〔2〕行政许可申请和受理〔3〕〔1〕行政强制措施的种类〔2〕、、起诉和受理四药品研制与生产管理(一〕〔1〕药物临床试验的分期和目的〔2〕〔1〕药品注册和药品注册申请的界定〔2〕药品注册管理机构〔3〕药品注册分类〔4〕药品批准文件〔5〕(二〕〔1〕药品生产许可的申请和审批〔2〕〔1〕GMP的根本要求和实施〔2〕药品批次划分原那么〔3〕〔1〕委托生产的界定〔2〕〔1〕药品召回和药品平安隐患的界定〔2〕药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务〔3〕主动召回和责令召回〔4〕药品召回的监督管理五药品经营与使用管理(一〕〔1〕药品经营〔批发、零售〕许可的申请和审批〔2〕〔1〕药品批发的质量管理〔2〕药品零售的质量管理〔3〕〔1〕禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动〔2〕购销药品应遵守的规定和要求〔3〕购销人员的管理〔4〕购销记录、〔1〕从事互联网药品信息效劳的资格、申请与审批、监督管理〔2〕互联网药品交易效劳的类型〔3〕从事互联网药品交易效劳的主体资格、申请与审批、监督管理(二〕〔1〕医疗机构药事管理主要内容〔2〕〔1〕药品釆购规定〔2〕药品进货检查验收制度和购进〔验收〕记录管理〔3〕药品库存管理和保管、〔1〕处方和处方管理〔2〕处方开具、调剂和审核〔3〕处方点评制度〔4〕不得从事处方调剂工作的规定〔5〕处方保存期限及销毁程序〔6〕***品、精神药品专册登记的规定〔7〕〔1〕医疗机构制剂与许可证管理〔2〕医疗机构自配制剂注册和品种范围〔3〕医疗机构制剂注册批件及批准文号格式〔4〕〔1〕合理用药的原那么〔2〕药物临床应用管理的具体规定〔3〕抗菌药物分级管理〔4〕抗菌药物的购进、使用及定期评估〔5〕抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理〔6〕抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用〔7〕抗菌药物临床应用异常情况及处理(三〕〔1〕药品分类管理的目的〔2〕执业药师、〔1〕非处方药、处方药、“双跨〞药品的界定和依据〔2〕非处方药的分类和专有标识的管理〔3〕非处方药的管理要求〔4〕处方药的管理要求〔5〕“双跨〞〔1〕非处方药目录及目录的遴选、审批和发布〔2〕〔1〕生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求〔2〕零售药店销售处方药与非处方药的要求〔3〕零售药店不得经营的药品种类〔4〕零售药店必须凭处方销售的药品种类(四〕〔1〕我国根本医疗保险体系的构成〔2〕城镇职工根本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费方法、统筹基金和个人账户、定点管理〔3〕城镇居民根本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理〔4〕新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、〔1〕医保药品目录确实定原那么和条件〔2〕不得纳入根本医疗保险用药范围的药品〔3〕医保药品目录的分类、制定与调整〔4〕医保药品使用的费用支付原那么〔5〕〔1〕定点零售药店和处方外配的界定〔2〕定点零售药店的申请与审批〔3〕定点零售药店和处方外配的管理要求(五〕〔1〕药品不良反响及相关术语的界定和区分〔2〕〔1〕药品不良反响报告主体、报告范围、监督主体〔2〕个例药品不良反响的报告和处置〔3〕药品群体不良事件的报告和处置〔4〕境外发生的严重药品不良反响的报告和处置〔5〕〔1〕药品生产企业对药品不良反响的评价与控制〔2〕药品不良反响监测机构对药品不良反响的评价与控制六中药管理(一〕、中药饮片、〔二〕、经营和使用规定〔1〕中药材种植养殖管理〔2〕中药材产地初加工管理〔3〕中药材自种、自釆、〔1〕进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件〔2〕〔1〕进口药材的申请与审批〔2〕〔1〕国家重点保护野生药材物种的分级〔2〕国家重点保护野生药材釆猎管理要求〔3〕国家重点保护野生药材的出口管理〔4〕国家重点保护的野生药材名录(三〕、经营管理〔1〕中药饮片生产经营行为监管〔2〕(四〕中成药管理中药品种保护〔1〕中药品种保护的目的和意义〔2〕?中药品种保护条例?的适用范围〔3〕中药保护品种的范围和等级划分〔4〕中药保护品种的保护措施七特殊管理的药品管理(一〕***品、精神药品的管理1.***品、精神药品的界定和管理部门〔1〕***品和精神药品的界定和专有标志〔2〕***品和精神药品的管理部门、职责2.***品和精神药品目录我国生产和使用的***品和精神药品品种3.***品和精神药品生产〔1〕生产总量控制〔2〕定点生产和渠道限制4.***品和精神药品经营〔1〕定点经营企业必备条件〔2〕定点经营资格审批〔3〕购销和零售管理5.***品和精神药品使用〔1〕使用审批和印鉴卡管理〔2〕处方资格及处方管理〔3〕借用和配制规定6.***品和精神药品储存与运输〔1〕***品与第一类精神药品的储存〔2〕第二类精神药品的储存〔3〕运输和邮寄管理〔4〕企业间药品运输信息管理要求(二〕〔1〕医疗用毒性药品界定和专用标志〔2〕、经营管理〔1〕生产、经营资格管理〔2〕毒性药品的生产管理〔3〕〔1〕医疗机构、零售药店供应和调配规定〔2〕科研和教学单位所需毒性药品的调配规定(三〕〔1〕药品类易制毒化学品界定〔2〕(四〕***品、精神药品复方制剂的管理〔1〕含特殊药品复方制剂的品种范围〔2〕***类复方制剂的管理〔1〕经营行为管理〔2〕销售管理(五〕〔1〕兴奋剂的界定〔2〕〔1〕含兴奋剂药品标签和说明书管理〔2〕蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理(六〕〔1〕界定和分类〔2〕疫苗经营资质管理〔3〕疫苗供应与销售范围和限制〔4〕疫苗购销证明文件〔5〕