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金少鸿-我国药品质量分析研究的实践和进展.ppt

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金少鸿-我国药品质量分析研究的实践和进展.ppt

上传人:相惜 2024/5/12 文件大小:1.75 MB

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金少鸿-我国药品质量分析研究的实践和进展.ppt

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文档介绍:该【金少鸿-我国药品质量分析研究的实践和进展 】是由【相惜】上传分享,文档一共【31】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【金少鸿-我国药品质量分析研究的实践和进展 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。我国药品质量分析研究的 、药品质量分析的历史回忆二、药品质量分析研究的现状三、、当前我国常用药品的特点化学药:90%以上系仿制,但仅仿标准不仿品种中药:具我国特色,注射剂更是我国独创,但先天研究缺乏,质量标准难以全面控制药品平安性一、〔QbT)质量是生产出来〔QbP〕质量是设计出来〔QbD〕2、当前我国药品质量观点的变迁:.3、药品质量分析的分类常规分析--按质量标准检验,分析研究分析--按ICH要求对新研制的药品进行稳定性、杂质、检验方法学和制定质量标准的分析研究有因分析--因药品突发不良事件,ADR报告,临床疗效差异,患者投诉或群众举报,有目标地抽样,进行分析研究评价分析--因药品招投标、单独定价、再评价,药品质量抽验的需要对市场流通的药品进行随机抽样,--出厂检验,产品放行研究分析--新药申报,制定标准有因分析--寻找原因,消除隐患评价分析--对合格的产品评选出质量更优的品牌;发现合格的产品可能存在的质量隐患;发现利用质量标准的局限性成心偷工减料甚至非法添加的违法行为。--优胜劣汰,提高质量,保障平安4、:各级药检测机构主要进行药品的常规分析80年代后:随着新药申报的统一要求,药品研发、生产和检验部门开始进行药品研究分析本世纪初:突发药品不良事件频发,药品有因分析的艰难性和时效性对药品分析提出了新的课题--齐二药,欣弗,甲氨蝶呤,肝素钠……2021年以后:国家对药品评价性抽验进行重大改革,开拓了药品评价分析的新阶段5、,各级药检机构通过对近200种药品不同生产厂家的数十至数百批市场流通的样品,进行全方位的检验,深入的分析研究,获得了令人瞩目的成果二、、提出了质量标准必须提高颠茄片:现行标准仅收载鉴别项,无含量测定项,为非法添加阿托品造成可乘之机清开灵注射液:处方中含有动物性原料,成品中存在易引发严重不良反响的高分子杂质与不溶性物质的可能性,但在现行标准中没有设置这些重要的平安性指标左氧***沙星制剂:因成盐的方法不同,有盐酸、乳酸、甲磺酸左氧***沙星等十个制剂55个不同质量标准;注射用阿奇霉素:成盐工艺达17种,共有13个不同标准;由此造成市场上同品种、、指出了检测方法必须修订复方甘草口服溶液:TLC鉴别采用53%的I类溶剂“苯〞格列吡嗪片:化学鉴别采用2,4-二硝基***苯为显色剂,既毒又险阿司匹林肠溶片:游离水杨酸检查项采用的是目视比色法,含量测定采用的容量法和紫外分光光度法,受辅料干扰,不能准确评价阿司匹林肠溶片的质量香丹、刺五加、脉络宁等中药注射液:蛋白质检查采用磺基水杨酸沉淀法,灵敏度太低〔),而鞣酸与注射剂中常用的助溶剂-吐温80能产生乳白色沉淀,干扰结果判断.