文档介绍：该【生产人员卫生检验操作规程 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【5】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【生产人员卫生检验操作规程 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。中国3000万经理人首选培训网站生产人员卫生检验操作规程一、范围:本标准规定了生产人员卫生的检测方法和操作要求。适用于本公司生产人员的卫生检查。二、引用标准;药品生产质量管理规范(1998年修订);药品GMP实施与认证(2000版);药品生产验证指南(1996版);、质量标准:指标名称检验标准个人卫生健康、无急、慢性传染病,体表无伤口口腔、鼻腔的卫生戴口罩头发、胡子的卫生头发整洁、胡子刮干净工作服面料及卫生情况合符生产要求手、手套细菌允许值为3个注:进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,、操作步骤1、对从事药品生产的新工人在入厂前乾地全面的体检,每年定期对老工人进行体检,并建立个人健康档案,一旦发现有患急、慢性传染病的人员要立即调离。2、目测洁净室(区)人员穿戴是否整齐、干净(口罩、工作服、帽子、鞋),头发是否整洁,胡子是否刮干净,工作服是否混穿。3、目测洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。4、手的监测操作步骤:准备无菌生理盐水10ml(或5ml),无菌棉拭子。被检人员五指并拢,从指根到端往返涂沫各两次(一只手涂沫面积约30m2),并随之转动采样棉拭子,剪去棉拭子与手接触部分,放入装有10ml(或5ml)%无菌***化钠液的的试管内,将各管敲批80~100次,做适当稀释,作为供试液,康试检面积及所用稀释剂量,检查结果以CFUcm2计。5、手套的监测操作步骤:取生产现场操作夫员所戴手套置入无菌塑料代中,按中华人民共和国药典2000版二部微生物限度检查法检验记录手套检验观及所用稀释剂量,检查结果以CFUcm2计算。中国3000万经理人首选培训网站微生物限度检查室沉降菌测试操作规程一、范围:本标准规定了微生物限度检查沉降菌的测试方法和要求;适用于本公司沉降菌测试。二、引用标准:GB/T16293-1996,GMP(1998年修订)附录,、沉降菌测定的标准:法定标准洁净度级别个/(φ90mm·)100≤110,000≤3100,000≤10四、仪器和设备1、高压消毒锅2、恒温培养箱3、培养皿(φ90mm×15mm)4、培养基(营养琼脂培养基)五、测试方法1、将已制备好的培养皿按(。1)的要求放置,打开培养皿盖,,、全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中30~35℃培养48h。3、每批培养基可选定3只培养皿作对照试验,、用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10放大镜检查,有否遗漏,若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时,仍以2个或2个以上菌落计数。5、,以确保测试的可靠性、正确性。5。2采取一切措施防止人为对样品的污染。。5。4采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。六、测试规则:1、,微生物限度检查室的温湿度须达到规定的要求;换气次数,空气流速中国3000万经理人首选培训网站必须控制在规定值内。,,并在报告中注明测试状态。2、。2。2静态测试时,、,如100级净化工作台,测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。,如缓冲室,、采样点数目及其布置,最少培养皿数如下表:区域面积(m2)—34微生物限度检4。810,,00022采样点布置见“质检微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程(。1)”。。。1工作区采样点的位置离地0。8m~(略高于工作面).4。1。、、、+M+……+Mn12平均菌落数=—-—---————n式中::平均菌落数;M:1号培养皿菌落数;1中国3000万经理人首选培训网站M:2号培养皿菌落数;2M:n号培养皿菌落数;3n:培养皿总数七、结果评定:用平均菌落数判断微生物限度检查空气中的微生物。1、微生物限度检查室内的菌落数必须低于所选定的评定标准。2、若某区域的平均菌落数超过评定标准,则必须对此区域进行消毒,然后采样两次,:编号:测试单位:测试状态:测试依据:沉降时间:环境温度:相对湿度:检测日期:报告日期:平皿菌落数标准菌落数洁净度个/(φ平均数个/(φ备注区域级别90mm·)个/(φ90mm·0。5h)90mm·0。5h)1234净化工作台100≤1微生物限10,000≤3度检查室缓冲室100,000≤10评定标准结论检验者复核者质检微生物限度检查室平面示意图2。