文档介绍：该【共线风险评估管理规程 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【17】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【共线风险评估管理规程 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产尘是否高活性是否有机溶媒其他:..:产品预定用途评估(举例)产品预定用途评估(举例)产品属性产品(名称)产品2(名称)差异性分析用药对象给药途径用药剂量临床适应症是否为慢性病或长期用药药物相互作用(禁忌、配伍、联合用药)其他注意事项:..:厂房、设施、设备适用性评估(举例)厂房、设施、设备适用性评估(举例)项目产品(名称)产品2(名称)解决方案人流物流废物流厂房工艺流产品流样品流特殊区域洁净区级别设计、洁净区分区情况、空调净化系温度和相对统湿度房间压差换气次数纯化水注射用水公用系统纯蒸汽氮气:..消毒液称量设备配制设备灌装设备洗烘设备设备灭菌设备灯检设备包装设备辅助设备、:..:厂房设施设备评估(举例)厂房设施设备评估(举例)失效影响评序交叉污染系统潜在失效已经采取的措施估评论建议号途径SPDRPN区域房间布局不合理,、物流、产品流、,****MLHL风险可控空调系空调分区不合理,,.**设备残留MLHL8.**设备残留MLHL9.**设备残留MLHL:..附件10:工艺操作控制评估(举例)工艺操作控制评估(举例)失效影响评序交叉污工序潜在失效已经采取的措施估评论/建议号染途径SPDRPN建议培养基配置培养基称量、,、耗材(一HLHL风险可控器具不洁净次性无菌袋、离心管、)物料/,、耗材(一次性无菌配液袋),定置存放HLHL风险可控:..失效影响评序交叉污工序潜在失效已经采取的措施估评论/建议号染途径SPDRPN存放在新增产品2之已建立清洁SOP,并遵循相关SOP后,应重新对清器具/部件清洗不进行清洁,,造成物料残放/灭菌HMHM审,必要时修订留清洗设备已执行确认,清洁工艺已执清洁工艺,重新行确认进行清洁验证