文档介绍:该【GCP基础考核试题 】是由【青山代下】上传分享,文档一共【9】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【GCP基础考核试题 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..,其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是:,伦理委员会不必关注(正确答案),?(正确答案):(正确答案),哪一项不是研究者应具备的?、、研究者手册、(正确答案):,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统:..(正确答案),包括:、监查、记录、评估、、监查、记录、评估、、实施、监查、记录、、实施、记录、评估、结果报告和文件归档(正确答案),不必通知:(正确答案):、(正确答案),其知情同意书必须由谁签署?(正确答案),,以下说法正确的是:(正确答案):..,(正确答案),申办者应当:、有优先顺序的、基于风险评估的方法(正确答案)、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录(正确答案),申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。(正确答案),不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。:..(正确答案)?、(正确答案),确认同意自愿参加临床试验的过程。(正确答案),申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、(正确答案)?(正确答案),以保证受试者人群:(正确答案):..,下列哪一项不是必须的?(正确答案),知情同意的过程要求:(正确答案)?(正确答案),审阅研究者手册通常频率是:(正确答案),以下哪一项描写错误?,并采取措施实施临床试验的质量管理。、(正确答案)判断题(共25题,):..,研究人员均应遵守试验方案,涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。正确(正确答案),临床试验的必备文件也不再需要保存,可以就地销毁。正确错误(正确答案)(如不按随机化规定发药的),属于重要的违背方案,应及时向伦理委员会报告。正确(正确答案)。正确(正确答案),则研究者可不做记录和报告。正确错误(正确答案);该差错对保护受试者权益和安全,以及数据可靠性的影响;该差错被监测到的程度。正确(正确答案)。正确(正确答案)、公开、散播、修改、损毁、丢失。正确(正确答案):..,研究者应及时报告伦理委员会。正确(正确答案),记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。正确(正确答案),属于重要的违背方案,应及时向伦理委员会报告。正确(正确答案),不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。正确(正确答案)。正确(正确答案),应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验正确(正确答案),如受试者发生试验相关不良事件,研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。正确(正确答案):..,保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。正确(正确答案)。正确(正确答案)。正确错误(正确答案),如果潜在受试者与医生有依赖关系,或可能会被迫表示同意,医生应特别谨慎。在这些情况下,必须由一个适当的有资格且完全独立于这种关系之外的人来寻求知情同意。正确(正确答案)。正确(正确答案),应告知受试者其他可选的药物和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险。正确(正确答案),研究者应及时报告伦理委员会。正确(正确答案)错误:..,风险可以接受的条件之一是:根据预期的风险和获益,已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利。正确(正确答案),由统计师确定用于统计分析的受试者数据集。正确(正确答案)。正确(正确答案)错误