文档介绍：该【洁净服清洗灭菌效果及存放周期验证报告 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【8】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【洁净服清洗灭菌效果及存放周期验证报告 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..洁净服清洗灭菌效果及存放周期验证报告编制:质量部(签字)日期:审核:质量部(签字)日期:批准:管理者代表(签字)日期::.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................6:..、10000级和10000级背景下的100级。(洁净区级别相关的悬浮粒子、沉降菌、风量、温湿度、压差见第一季度记录及报告)洁净服按照洁净区区域不同分为蓝色抗静电四连体工作服和蓝色抗静电分体工作服。其中10000级和10000级背景下的100级所用的工作服为蓝色抗静电四连体工作服,10万级所用的工作服为蓝色抗静电分体工作服。本公司选择的洁净服是无脱落物、长纤维、无静电的布料。清洗设备采用有甩干功能的半自动或全自动洗衣机。洁净服按其所属的洁净区分别进行清洗,每次洗衣量以不超过洗衣机容量的2/3为宜。注意:出无菌检测实验室时,在更衣室内脱下并用无菌袋包好,带出室外;通过物料传递窗口紫外消毒半小时后进入十万级车间内洗涤烘干,烘干完毕后用无菌袋密封包装,再用蒸汽压力锅121oC,30分钟对其进行灭菌。洁净工作服穿入阳性对照室做实验出来后,应在更衣室内脱下并用无菌袋包好,带出室外密封。用高压蒸汽压力器12VC,60分钟对密封好的工作服进行灭菌,再通过物料传递窗口紫外消毒半小时后进入十万级车间内洗涤烘干。完毕后用无菌袋密封包装,再用高压蒸汽压力器121°C,30分钟对其进行灭菌。洗涤前要对洁净工作服进行全面检查,洁净工作服有缺陷的要立即更换。洁净工作服清洗消毒步骤:洗衣机一桶一次性清洗最多5件洁净服,首先使用纯化水加10ml洗涤剂及20ml消毒液(%新洁尔灭或75%酒精)强效清洗后烘干,10000级洁净服进行洗涤烘干时应单独进行,不得与十万级洁净工作服一起洗涤烘干将洁净工作服分类晾干后,将洁净工作服分类晾干后,放置在紫外消毒柜消毒。10000级洁净工作服用无尘袋包裹洁净服灭菌,灭菌后烘干,灭菌后的工作服应作好标识,标明已清洁灭菌,并注明日期。通过洁净服清洗灭菌效果及存放周期验证,确认车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求。确保10万级车间及10000级和10000级背景下的100级所用的工作服达到清洗灭菌达到预期效果。《净化车间卫生管理制度》中内容,以证明洁净区工作服清洁、灭菌方法的有效性、转运方式、存放条件、存放时限及有效期合理性。《净化车间卫生管理制度》《万级无菌工作服管理制度》:..****5不锈钢规格板21^。10万级的洁净服准备2套,10000级的洁净服准备3套。10万级的洁净服1件当天采样(Al),1件连续穿着4天(A2),依次每天天取样。10000级的洁净服1件当大采样(Bl),1件连续穿着4天(B2),依次每天采样。1件7天后采样(B3)。(注意:10000级洁净工作服带出10万级车间,要用无尘袋包裹洁净服,传递窗口30分钟紫外灯消毒带出。带入微生物实验室后灭菌,灭菌后烘干,灭菌后的洁净服应作好标识,标明已清洁灭菌,并做好标记放入阳性对照室二更的柜子)此为一个全周期。为了确保实验数据的准确及可靠性,连续做三个全周期。,用5*5不锈钢规格板固定区域,%***化钠溶液2:..的棉球反复擦拭五次。分别取领口、袖口、胸部以下腹部以上位置(与工作台面接触的区域),分别各取两点位置。%***化钠的试管中。并做好标记。将采样的样品通过传递窗30分钟紫外消毒带入微生物限度室。%***化钠的试管,各取1M移液入已灭菌的玻璃平皿。各取血1,做两个平行样,做为空白对照。分别取血1的样本试液移液到已灭菌的玻璃平皿中。分别注入约20M的已灭菌的胰酪大豆豚琼脂。待平皿表面凝固。放入培养箱内培养。培养时间24h后通过直接计数,也可以用5-10倍放大镜检查,不得有遗漏,若培养皿上有两个或两个以上重叠,分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。将结果记录于表格中。,依次取穿着的洁净服第1天、第2天、第3天、第4天领口、袖口、胸部以下腹部以上位置(与工作台面接触的区域),分别各取两点位置。用上述方法做洁净服的细菌检测。并将观察结果记录于表格。,依次取穿着的洁净服第1天、第2天、第3天、第4天领口、袖口、胸部以下腹部以上位置(与工作台面接触的区域),分别各取两点位置。用上述方法做洁净服的细菌检测。并将观察结果记录于表格。第七大取另一件用无尘袋包装清洗灭菌后未使用的洁净服按照上述方法做洁净服的细菌检测。将观察结果记录于表格。,单位:平均,cfu/皿;结果,cfu/cm2第一个全周期胸部以下腹部以上位置领口袖口(与工作台面接触的区域)时间平均结果平均结果平均结果A1001111穿着第1大A2116332穿着第2天A233142293414穿着第3天A26**********穿着第4天A210442**********:..第二个周期胸部以下腹部以上位置领口袖口(与工作台面接触的区域)时间平均结果平均结果平均结果A1(2)110011穿着第1天A2(2)329452穿着第2天A2(2)341423103615穿着第3天A2(2)6**********穿着第4天A2(2)95381014110542第三个周期胸部以下腹部以上位置领口袖口(与工作台面接触的区域)时间平均结果平均结果平均结果A1(3)111111穿着第1天A2(3)327394穿着第2天A2(3)291225103615穿着第3天A2(3)9739984010743穿着第4天A2(3)973998401074310000级洁净服的菌落数,单位:平均,cfu/皿;结果,cfu/cm2第一个周期胸部以下腹部以上位置领口袖口(与工作台面接触的区域)时间平均结果平均结果平均结果Bl(1)000000穿着第1天B2(1)110011穿着第2天B2(1)10494115穿着第3天B2(1)3**********穿着第4天B2(1)441834143816存放第7天B3(1)0000004:..第二个周期胸部以下腹部以上位置领口袖口(与工作台面接触的区域)时间平均结果平均结果平均结果B1(2)000000穿着第1天B2(2)001121穿着第2天B2(2)115104136穿着第3天B2(2)321328123414穿着第4天B2(2)482036154920存放第7天B3(2)000000第三个周期胸部以下腹部以上位置领口袖口(与工作台面接触的区域)时间平均结果平均结果平均结果B1(3)000000穿着第1天B2(3)111111穿着第2天B2(3)94125136穿着第3天B2(3)281233143514穿着第4天B2(3)451847194920存放第7天B3(3),穿着A2洁净服在第1、2、3、4天菌落数呈上升状态,且在第4天平均值均超过lOOcfu/皿,结果值均超过40cfu/cm2o万级洁净服再清洗烘干消毒灭菌后当天的Bl洁净服值为0,穿着B2洁净服在第1、2、3、4天菌落数呈上升状态。且在第4天平均值均<50cfu/皿,结果值<20cfu/cm2,未拆封已灭菌存放在万级洁净室第7天的万级洁净服菌落数均为0o故万级洁净服在不使用的情况下可以存放7天。由于洁净服无相关的检测标准。本公司可以根据自身的情况来定洁净服的相关检测标准,规定洁净服的检测标准平均值<lOOcfu/皿,即结果5:..值^40cfu/cm2o由于十万级洁净服在第4天检测值超过标准值,故本公司规定十万级及万级(已拆封)洁净服清洗周期统一为3天,万级(未拆封)洁净服清洗周期为7天。、洁净室级别等发生变化,需重新再验证。-,每三年进行一次验证。6