农业转基因生物安全评价管理办法（2022年修订）.pdf

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机构出具的检测报告;(四)相应的安全研究内容、安全管理和防范措施;(五)上一试验阶段的试验总结报告;申请生产性试验的,还应当按要求提交农业转基因生物样品、对照样品及检测方法。第二十三条在农业转基因生物安全审批书有效期内,试验单位需要改变试验地点的,应当向农业转基因生物安全管理办公室报告。第二十四条在农业转基因生物试验结束后拟申请安全证书的,试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请。试验单位提出前款申请时,应当按照相关安全评价指南的要求提供下列材料:(一)安全评价申报书;(二)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据;(三)中间试验、环境释放和生产性试验阶段的试验总结报告;(四)按要求提交农业转基因生物样品、对照样品及检测所需的试验材料、检测方法,但按照本办法第二十二条规定已经提交的除外;(五)其他有关材料。农业农村部收到申请后,应当组织农业转基因生物安全委员会进行安全评价,:..村部批准后,方可颁发农业转基因生物安全证书。第二十五条农业转基因生物安全证书应当明确转基因生物名称(编号)、规模、范围、时限及有关责任人、安全控制措施等内容。从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人以及进口的单位,应当按照农业转基因生物安全证书的要求开展工作并履行安全证书规定的相关义务。第二十六条从中华人民共和国境外引进农业转基因生物,或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的,应当按照《农业转基因生物进口安全管理办法》的规定提供相应的安全评价材料,并在申请安全证书时按要求提交农业转基因生物样品、对照样品及检测方法。第二十七条农业转基因生物安全评价受理审批机构的工作人员和参与审查的专家,应当为申报者保守技术秘密和商业秘密,与本人及其近亲属有利害关系的应当回避。第四章技术检测管理第二十八条农业农村部根据农业转基因生物安全评价及其管理工作的需要,委托具备检测条件和能力的技术检测机构进行检测。第二十九条技术检测机构应当具备下列基本条件:(一)具有公正性和权威性,设有相对独立的机构和专职人员;(二)具备与检测任务相适应的、符合国家标准(或行业标准)的仪器设备和检测手段;(三)严格执行检测技术规范,出具的检测数据准确可靠;(四)有相应的安全控制措施。第三十条技术检测机构的职责任务:(一)为农业转基因生物安全管理和评价提供技术服务;:..(二)承担农业农村部或申请人委托的农业转基因生物定性定量检验、鉴定和复查任务;(三)出具检测报告,做出科学判断;(四)研究检测技术与方法,承担或参与评价标准和技术法规的制修订工作;(五)检测结束后,对用于检测的样品应当安全销毁,不得保留;(六)为委托人和申请人保守技术秘密和商业秘密。第五章监督管理与安全监控第三十一条农业农村部负责农业转基因生物安全的监督管理,指导不同生态类型区域的农业转基因生物安全监控和监测工作,建立全国农业转基因生物安全监管和监测体系。第三十二条县级以上地方各级人民政府农业农村主管部门按照《条例》第三十八条和第三十九条的规定负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。第三十三条有关单位和个人应当按照《条例》第四十条的规定,配合农业农村主管部门做好监督检查工作。第三十四条从事农业转基因生物试验、生产的单位,应当接受农业农村主管部门的监督检查,并在每年3月31日前,向试验、生产所在地省级和县级人民政府农业农村主管部门提交上一年度试验、生产总结报告。第三十五条从事农业转基因生物试验和生产的单位,应当根据本办法的规定确定安全控制措施和预防事故的紧急措施,做好安全监督记录,以备核查。安全控制措施包括物理控制、化学控制、生物控制、环境控制和规模控制等(见附录Ⅳ)。第三十六条安全等级Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的转基因生物,在废弃物处理和排放之前应当采取可靠措施将其销毁、灭活,以防止扩散和污染环境。发现转基因生物扩:..农村主管部门报告。第三十七条农业转基因生物在贮存、转移、运输和销毁、灭活时,应当采取相应的安全管理和防范措施,具备特定的设备或场所,指定专人管理并记录。第三十八条发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在危险时,农业农村部有权宣布禁止生产、加工、经营和进口,收回农业转基因生物安全证书,由货主销毁有关存在危险的农业转基因生物。第六章罚则第三十九条违反本办法规定,从事安全等级Ⅲ、Ⅳ的农业转基因生物实验研究或者从事农业转基因生物中间试验,未向农业农村部报告的,按照《条例》第四十二条的规定处理。第四十条违反本办法规定,未经批准擅自从事环境释放、生产性试验的,或已获批准但未按照规定采取安全管理防范措施的,或者超过批准范围和期限进行试验的,按照《条例》第四十三条的规定处罚。第四十一条违反本办法规定,在生产性试验结束后,未取得农业转基因生物安全证书,擅自将农业转基因生物投入生产和应用的,按照《条例》第四十四条的规定处罚。第四十二条假冒、伪造、转让或者买卖农业转基因生物安全证书、审批书以及其他批准文件的,按照《条例》第五十一条的规定处罚。第四十三条违反本办法规定核发农业转基因生物安全审批书、安全证书以及其他批准文件的,或者核发后不履行监督管理职责的,按照《条例》第五十三条的规定处罚。第七章附则:..第四十四条本办法所用术语及含义如下:一、基因,系控制生物性状的遗传物质的功能和结构单位,主要指具有遗传信息的DN***段。二、基因工程技术,包括利用载体系统的重组DNA技术以及利用物理、化学和生物学等方法把重组DNA分子导入有机体的技术。三、基因组,系指特定生物的染色体和染色体外所有遗传物质的总和。四、DNA,系脱氧核糖核酸的英文名词缩写,是贮存生物遗传信息的遗传物质。五、农业转基因生物,系指利用基因工程技术改变基因组构成,用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品。六、目的基因,系指以修饰受体细胞遗传组成并表达其遗传效应为目的的基因。七、受体生物,系指被导入重组DNA分子的生物。八、种子,系指农作物和林木的种植材料或者繁殖材料,包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。九、实验研究,系指在实验室控制系统内进行的基因操作和转基因生物研究工作。十、中间试验,系指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验。十一、环境释放,系指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验。十二、生产性试验,系指在生产和应用前进行的较大规模的试验。十三、控制系统,系指通过物理控制、化学控制和生物控制建立的封闭或半封闭操作体系。十四、物理控制措施,系指利用物理方法限制转基因生物及其产物在实验区外:..携带至实验区外等。十五、化学控制措施,系指利用化学方法限制转基因生物及其产物的生存、扩散或残留,如生物材料、工具和设施的消毒。十六、生物控制措施,系指利用生物措施限制转基因生物及其产物的生存、扩散或残留,以及限制遗传物质由转基因生物向其它生物的转移,如设置有效的隔离区及监控区、清除试验区附近可与转基因生物杂交的物种、阻止转基因生物开花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等措施,以防止目的基因向相关生物的转移。十七、环境控制措施,系指利用环境条件限制转基因生物及其产物的生存、繁殖、扩散或残留,如控制温度、水份、光周期等。十八、规模控制措施,系指尽可能地减少用于试验的转基因生物及其产物的数量或减小试验区的面积,以降低转基因生物及其产物广泛扩散的可能性,在出现预想不到的后果时,能比较彻底地将转基因生物及其产物消除。第四十五条本办法由农业农村部负责解释。第四十六条本办法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日农业部发布的第7号令《农业生物基因工程安全管理实施办法》同时废止。附录I转基因植物安全评价一、:、俗名和其他名称;;(或品系)名称;:..;;;;;,受体植物演变成有害植物(如杂草等)的可能性;。:;,如有毒,应说明毒性存在的部位及其毒性的性质;,如有,应说明致敏原存在的部位及其致敏的特性;,如为有性繁殖,是自花授粉还是异花授粉或常异花授粉;是虫媒传粉还是风媒传粉;;(可育还是不育,育性高低,如果不育,应说明属何种不育类型);;,包括越冬性、越夏性及抗逆性等。:;,包括自然条件和栽培条件的改变对其地理分布区域和范围影响的可能性;;:..,包括生态环境的改变对这种(些)关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不利影响;(动物和微生物)的生态关系,包括生态环境的改变对这种(些)关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康或生态环境的不利影响。;,应描述该植物的自然生境和有关其天然捕食者、寄生物、竞争物和共生物的资料。:;;;(例如微生物)进行遗传物质交换的可能性。。。,参照本办法第十一条有关标准划分受体植物的安全等级。。:,确定其特性的分析方法;:..;;(是否整合到染色体、叶绿体、线粒体,或以非整合形式存在)及其确定方法;。,载体的名称、来源、结构、特性和安全性,包括载体是否有致病性以及是否可能演变为有致病性。:、功能及其供体生物的名称;、功能及其供体生物的名称;(如人工合成或供体生物名称)。。:,如根、茎、叶、花、果、种子等;;。,参照本办法第十二条有关标准划分基因操作的安全类型。。:;;:..;;;、动物和微生物发生转移的可能性;;,包括对环境中有益和有害生物的影响;。:;;;;;。,参照本办法第十三条有关标准划分转基因植物的安全等级。、加工活动对转基因植物安全性的影响。。。。。:..二、,对试验地点的环境作一般性描述,标明试验的具体地点。。若为自然生态类型,则说明距农业生态类型地区的远近;若为农业生态类型,列举该作物常见病虫害的名称及发生为害、流行情况。、及常见杂草的名称并简述其为害情况。,是否有珍稀、濒危和保护物种。、繁殖、扩散和传播的有利或不利因素,特别是环境中其它生物从转基因植物获得目的基因的可能性。。(不包括隔离材料的面积)。:、材料名称(编号);;;;。。:;:..,如何避免散失;。:;;;。。。。:;;。三、:应包含目的基因名称、转基因植物名称、试验所在省(市、自治区)