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、职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员。〔√〕95、关键人员应当为企业的全职〔兼职×〕〕人员,至少应当包括:〔A、B、C、D〕A:企业负责人、B:生产管理负责人、C:质量管理负责人、D:质量受权人96、质量管理负责人和生产管理负责人不得〔可以×〕互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以〔不得×〕兼任97、企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本标准有关的文件应当经质量管理部门〔生产管理部门×〕的审核。98、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工〔施工×〕图纸。99、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。〔√〕100、产尘操作间〔如枯燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间〕应当保持相对负压(相对正压×)或采取专门的措施,防止粉尘扩散、防止交叉污染并便于清洁。101、更衣室和盥洗室应当方便人员进出,并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。〔√〕102、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。〔√〕103、处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的〔地方的×〕有关要求104、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。〔√〕105、生产设备应当在确认的参数范围内使用。〔√〕106、经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求前方可用于生产。〔√〕107、样品从包装生产线取走后不应当再返还,以防止产品混淆或污染。〔√〕108、制药用水应当适合其用途,并符合?中华人民共和国药典?的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水〔纯洁水×〕。109、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。〔√〕110、与产品质量有关的变更由申请部门提出后,应当经评估、制定实施方案并明确实施职责,最终由质量管理〔生产管理×〕部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。111、质量管理〔生产管理×〕部门应当保存所有变更的文件和记录。112、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚的说明,重大偏差应当由质量管理〔生产管理×〕部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。113、物料供应商确实定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门〔物料管理部门×〕批准前方可采购。114、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门〔物料管理部门×〕批准。115、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准〔药用标准×〕要求。116、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人〔生产管理负责人×〕批准,并有记录。117、产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行,并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。〔√〕118、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理〔生产管理×〕部门应当考虑需要进行额外相关工程的检验和稳定性考察。〔√〕119、应当建立药品不良反响报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员〔兼职人员×〕负责管理。120、质量管理〔生产管理×〕部门应当负责偏差的分类,保存偏差调查、处理的文件和记录。121、只有经质量管理〔生产管理×〕部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。〔√〕122、过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。〔√〕123、操作规程的内容应当包括:题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期,标题、正文及变更历史。124、应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明到达以下预定的目标:〔A、B、C、D、E〕〔A〕设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本标准要求;〔B〕安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;〔C〕运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;〔D〕性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;〔E〕工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。125物料的质量标准一般应当包括:〔A、B、C、D、E〕〔A〕物料的根本信息:〔B〕取样、检验方法或相关操作规程编号;〔C〕定性和定量的限度要求;〔D〕贮存条件和本卷须知;〔E〕有效期或复验期。126、成品的质量标准应当包括:〔A、B、C、D、E、F、G〕〔A〕产品名称以及产品代码;〔B〕对应的产品处方编号〔如有〕;〔C〕产品规格和包装形式;〔D〕取样、检验方法或相关操作规程编号;〔E〕定性和定量的限度要求;〔F〕贮存条件和本卷须知;〔G〕有效期。127批生产记录的内容应当包括:〔A、B、C、D、E、F、G、H、I〕〔A〕产品名称、规格、批号;〔B〕生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;〔C〕每一生产工序的负责人签名;〔D〕生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作〔如称量〕复核人员的签名;〔E〕每一原辅料的批号以及实际称量的数量〔包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量〕;〔F〕相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;〔G〕中间控制结果的记录以及操作人员的签名;〔H〕不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;〔I〕对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。128、生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,如:〔一〕在分隔的区域内生产不同品种的药品;〔二〕采用阶段性生产方式;〔三〕设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制;〔四〕应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险;〔五〕在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服;〔六〕采用经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进行检测;〔七〕采用密闭系统生产;〔八〕枯燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置;〔九〕生产和清洁过程中应当防止使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施;〔十〕液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成;〔十一〕软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。129、符合以下情形之一的,应当对检验方法进行验证:;;?中华人民共和国药典?及其他法定标准未收载的检验方法;。130、企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容至少包括:〔一〕对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。必要时,应当采用适当的统计学方法;〔二〕调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因;〔三〕确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生;〔四〕评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性;〔五〕对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录;〔六〕确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人;〔七〕确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。131、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括:〔A、B、C、D〕A:供应商的资质证明文件、B:质量标准、C:检验报告、D:企业对物料样品的检验数据和报告。132回忆分析报告至少应当对以下情形进行回忆分析:〔A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L〕〔A〕产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料;〔B〕关键中间控制点及成品的检验结果;〔C〕所有不符合质量标准的批次及其调查;〔D〕所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;〔E〕生产工艺或检验方法等的所有变更;〔F〕已批准或备案的药品注册所有变更;〔G〕稳定性考察的结果及任何不良趋势;〔H〕所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查;〔I〕与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果;〔J〕新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况;〔K〕相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等确实认状态;〔L〕委托生产或检验的技术合同履行情况。133、中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述内容:〔A、B、C、D、E〕〔A〕产品名称和企业内部的产品代码;〔B〕产品批号;〔C〕数量或重量〔如毛重、净重等〕;〔D〕生产工序〔必要时〕;〔E〕产品质量状态〔必要时,如待验、合格、不合格、已取样〕。134、每批产品均应当有发运记录。根据发运记录,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回,发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。135、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内容包括:操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查工程及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。136、质量授权人主要职责:〔A、B、C〕、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反响报告、产品召回等质量管理活动;,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。137、包装材料:药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料。138、操作规程:经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件,也称标准操作规程。140:产品生命周期:产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。141、成品:已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。142、重新加工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一局部或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。143、待包装产品:尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。144、发放:指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。145、发运:指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作,包括配货、运输等。146、返工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一局部或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。147、放行:对一批物料或产品进行质量评价,作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。148、工艺规程:为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明〔包括中间控制〕、本卷须知等内容。149、回收:在某一特定的生产阶段,将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一局部或全部,参加到另一批次中的操作。150、交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。151、校准:在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或系统的示值〔尤指称量〕或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。152、洁净区:需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间〔区域〕,其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。153、154、包装:待包装产品变成成品所需的所有操作步骤,包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。155、批:经一个或假设干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成假设干亚批,最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下,批必须与生产中具有预期均一特性确实定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。156、批号:用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和〔或〕字母的组合。157、批记录:用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。158、中间产品:指完成局部加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。160、物料平衡:产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围。161、原辅料:除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。162、验证:证明任何操作规程〔或方法〕、生产工艺或系统能够到达预期结果的一系列活动。163、印刷包装材料:指具有特定式样和印刷内容的包装材料,如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。