文档介绍：该【一次性使用止液输液器-带针-注册标准 】是由【rongfunian】上传分享，文档一共【20】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【一次性使用止液输液器-带针-注册标准 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。××××-2013一次性使用止液输液器带针2013-05-18发布2013-05-××××-2013前言本标准是在GB8368《一次性使用输液器重力输液式》和GB18671《一次性使用静脉输液针》的基础上编写而成。本标准把GB8368和GB18671有机的结合起来,各项技术内容均不作改动,但在滴斗内增加了止液阀带有止液功能,依据《医疗器械标准管理办法》的规定,特制定本医疗器械注册产品标准,作为组织生产、检验和质量监督的依据。本标准的编写格式贯彻了GB/T《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》的有关要求。本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人:本标准首次发布日期:××××-2013一次性使用止液输液器带针1范围本标准规定了一次性使用止液输液器带针(以下简称止液输液器)的要求,以保证与输液器和静脉针相适应。本标准适用于一次性使用止液输液器带针。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T注射器、注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求GB/T注射器、注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头GB/T计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB8368一次性使用输液器重力输液式GB/T医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB18671一次性使用静脉输液针YY/T医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分::瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、止液部件、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、液体管路、药液注射件、静脉输液针等组成。一次性使用静脉输液针其组件名称和结构型式应符合GB18671标准中第3章的规定。结构止液输液器结构如图1所示,本示图非唯一性结构。1YZB/国××××-20131--瓶塞穿刺器保护套8--滴斗1--瓶塞穿刺器保护套8--流量调节器2--瓶塞穿刺器或穿刺针9--止液部件2--瓶塞穿刺器9----空气过滤器10--下管路3--下管路10--药液过滤器4--进气管路11--流量调节器4--二通滴管11--静脉输液针5--上管路12--回血件5--滴斗6--注射件13--药液过滤器6--止液部件7--三通滴管14--静脉输液针7--下管路a可以不带进气管,空气过滤器可以与瓶塞穿a可以是三通滴管刺器一体的,也可以是塞子。b可以不带回血件b瓶塞穿刺器可以是塑钢针c可以是二通滴管d可以不带回血件图1进气式止液输液器示例图2非进气式止液输液器示例2YZB/国××××-20131--保护套4--夹具a1--滴斗5--药液通道2--瓶塞穿刺器或穿刺针5--带有空气过滤器进气器件2--止液部件外壳6--止液部件底座3--软管3--,也可不带夹子或采用其它设计4--硅橡胶密封件图3进气器件示例图4止液部件示例止液输液器组件和分离式进气件组件名称如图1、图2、图3所示。这些图例所示了止液输液器和进气器件的典型结构,只要能达到相同效果,也可采用其它构型。图2所示的止液输液器适用袋式塑料容器。带有图3所示的分离式进气器件和图2所示的止液输液器或图1所示的止液输液器适用于硬质容器。。图4所示了典型止液部件的造型,只要能达到相同效果,也可采用其它造型。配带静脉输液针时,输液针的组件名称和结构型式应符合GB18671标准中第3章规定。4标记符合本标准要求的止液输液器,标记为描述文字“止液输液器”加本标准号,再加字母:见附录A5材料材料应符合GB8368标准规定的要求。配带静脉输液针时,制造输液针的材料应符合GB18671标准中第5章规定。6物理性能微粒污染应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净,污染指数≤90。注射件如有自密封性注射件时,水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。泄漏应无气体泄漏现象。拉伸强度液体通道各组件间的连接,不包括保护套,应能承受不小于15N的静拉力。持续15s。瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器的尺寸应符合GB8368图4所示。注:GB8368图4中的15mm尺寸为测量基准,穿刺器该处横截面为圆形。瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞,且不宜产生落屑。瓶塞穿刺器还宜有一个长度不小于20mm的把手,以供穿刺时握持,穿刺器的尖部宜光滑无毛刺。。进气器件应有一个空气过滤器,以防止微生物进入它所插入的容器。进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体,也可以与之分离。当进气器件插入硬质输液容器时,进入容器的空气应不进入到流出液中。空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低20%。3YZB/国××××-2013管路由塑性材料制成的管路应透明或足够透明,当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圆锥接头〕长度应不小于1500mm。注:在输液器的总长度不小于1600mm的前提下,末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圆锥接头〕长度允许小于1500mm,但应不小于1250mm。药液过滤器过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80%。,用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。。。,止液阀能自动将输液通道封闭,阻止空气进入输液通道的时间不小于30min。。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm,或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5mm。在(23±2)℃、流速为(50±10)滴/min的条件下,滴管滴出20滴或60滴蒸馏水应为(1±mL[(1±g]。滴斗的体积足够大并有弹性,无扁瘪,外体积不宜小于10cm3,壁厚均匀,最小壁厚不宜小于。滴斗应有助于液体充注过程。流量调节器流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统,不能使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器的调节行程宜足够大,滚轮式调节器的调节行程宜不小于30mm。输液流速对于滴管为20滴/mL的输液器,输液器在1m静压头下,10min内输出***化钠溶液〔质量浓度为ρ(NaCl)=9g/L〕应不少于1000mL。对于滴管为60滴/mL的输液器,输液器在1m静压头下,40min内输出***化钠溶液〔质量浓度为ρ(NaCl)=9g/L〕应不少于1000mL。外圆锥接头管路的末端应有一符合GB/T或GB/T的外圆锥接头/或锁定锥头。保护套输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠,但要易于拆除。保护套尖端可以设计成开口的,但保护套的长度宜比被保护对象长,4YZB/国××××-2013且不会自然脱落。静脉输液针静脉输液针应符合GB18671标准的相关规定。(易氧化物)所用高锰酸钾溶液〔с(KMnO4)=L〕的总量应不超过。金属离子浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1μg/mL。镉的含量应不超过μg/mL。浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。酸碱度滴定使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。蒸发残渣干燥残渣的总量应不超过5mg。浸提液紫外吸光度浸提液S1的吸光度应不大于。环氧乙烷残留量每套产品的环氧乙烷残留量应不大于()。8生物要求总则应符合GB8368标准中条的规定。无菌应无菌。热原应无热原反应。溶血溶血率应小于5%。急性全身毒性应无急性全身毒性反应。细胞毒性细胞毒性应不大于2级。。皮肤致敏应无皮肤致敏反应。试验方法物理性能5YZB/国××××-,结果应符合条规定。,结果应符合条规定。,结果应符合条规定。,结果应符合条的规定。。按实际操作,瓶塞穿刺器穿刺未刺过的盛满蒸馏水的容器瓶塞,取下瓶塞穿刺器,振摇容器后再目测,结果应符合条规定。,结果应符合条规定。,用通用或专用量具检测尺寸,结果应符合条的要求。,结果应符合条规定。