1 / 5
文档名称:

药物临床试验申请书.pdf

格式:pdf   大小:358KB   页数:5页
下载后只包含 1 个 PDF 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

药物临床试验申请书.pdf

上传人:青山代下 2024/5/20 文件大小:358 KB

下载得到文件列表

药物临床试验申请书.pdf

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【药物临床试验申请书 】是由【青山代下】上传分享,文档一共【5】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【药物临床试验申请书 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..药物临床试验申请书申请编号(机构编写):递交日期:年月日项目名称SFDA批件号注册分类药物剂型□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期试验类别□临床验证□国际多中心□研究者发起□其他项目拟承担□新启动项目□增加中心项目立项类别病例数适应证申办者CRO申办者/CRO联系电话E-mail联系人组长单位组长单位联系电话E-mail项目负责人本中心项目负责人联系电话承担专业项目负责人专业负责人GCP中心办公室GCP中心负责人审查意见签名:签名:签名:签名:日期:日期:日期:日期:1:..临床试验备案材料列表材料是否备注编号材料目录递交情况符合要求(版本号或版本日期)1药物临床试验申请书是□否□是□否□2临床试验委托函(盖公章原件)是□否□是□否□3SFDA临床试验批件是□否□是□否□4试验方案及其修正案是□否□是□否□5知情同意书(包括译文)及其他书面资料是□否□是□否□6原始病历和/或病例报告表是□否□是□否□7试验用药物药检报告(试验药和对照药)是□否□是□否□8研究者手册是□否□是□否□9申办单位资质证明文件是□否□是□否□10研究者履历、团队人员分工等是□否□是□否□11受试者招募广告是□否□是□否□12中心组长伦理委员会批件是□否□是□否□1314材料递交方及递交人:年月日材料接收审核人:年月日备注:1、新启动项目请至少提供1-5项(方案未确定请提供方案初稿/摘要)2、增加中心项目前10项为必须递交内容,其他材料请自行添加2:..研究者档案姓名:性别:出生日期:年月日研民族:党派:学历:究工作单位:者职称:基职务:本通讯地址:邮编:情联系电话:况传真:电子邮件:学时间院校专业及学位****经历工时间单位职务作经历进修培训情况所属学会等主要的研究领域、著作论文等既往承担作为主要研究者所承担的临床试验:项;受试者数:人的临床作为协作研究者所承担的临床试验:项;受试者数:人试验研究者签名年月日3:..北京大学首钢医院药物临床研究研究小组成员名单负责/参与备注姓名职称试验职责项目分工联系方法及电话在研项目数A□B□C□1□2□3□4□D□E□F□5□6□7□8□A□B□C□1□2□3□4□D□E□F□5□6□7□8□A□B□C□1□2□3□4□D□E□F□5□6□7□8□A□B□C□1□2□3□4□D□E□F□5□6□7□8□A□B□C□1□2□3□4□D□E□F□5□6□7□8□A□B□C□1□2□3□4□D□E□F□5□6□7□8□填表说明:请根据临床试验各位研究者职责及分工在□内打×。试验职责:.,请在备注中描述。项目分工:,,:..研究者声明我志愿参加我院药物临床试验工作,严格遵守GCP等国家相关法律和法规,并遵守医院规章制度,切实履行研究者的职责,严格遵循临床试验方案,保护受试者的权益并保障其安全,保证试验数据真实、可靠。声明人签字:日期:5