文档介绍：该【药品生产技术《片剂工艺验证方案》 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【4】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【药品生产技术《片剂工艺验证方案》 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..一、处方与工艺描述1万片处方量;2工艺描述原辅料粉碎或过筛、备料,高速湿法制粒机制粒,枯燥、压片;双铝包装机备料工序:粉碎机、过筛机?2制粒工序:湿法混合制粒机、枯燥机、整粒机、三维混料机?3压片工序:高速压片机、除尘器?4包装工序:双铝包装机、装盒机二、工艺验证内容与标准1、原辅料的检验结果表略2、粉碎:主要考察粉碎机的粉碎效果1粉碎机的速度、筛目大小、型号、刀的方向;至少取五个样品2测定工程:粒度分布、松密度与紧密度3应符合验证标准:大于80目的不超过10%、松密度至与紧密度至:..1湿法混合制粒机:搅拌条件与时间,枯燥温度与时间,粘合与用量;至少取五个样品2测定工程:水分小于%、筛分、松密度与紧密度同上3应符合验证标准4、总混:1三维混料机:速度、时间;假设总混时间为15分,至少要选四个时间段5、10、15、20***取10个样品;2测定工程:水分、含量、均一性RSD小于3%、筛分、松密度与紧密度同上3应符合验证标准5、压片1压片机:压力、转速、片重设定值、推片力等;每隔15分取样一次;2测定工程:外观、片子厚度、片重差异、硬度、脆碎度、崩解度。溶出度、均匀度和含量测定按BME法测三次或六次。3应符合验证标准:..、硬度70至12021脆碎度%、崩解度2分。溶出度大于80%、均匀度和含量测定分别测三次或六次。6、双铝包装每板12片1包装机:速度、热合温度等;每隔15分取样一次;2测定工程:外观渗漏试验用渗漏检测仪测定,6板在的真空压力下,30s,解除压力后,6板全部合格;如有一板渗漏应查明原因后,再取6板,12板中不得超过1板以上渗漏微生物限度细菌总数小于1000/g;霉菌小于100/g。3应符合验证标准7、装盒1装盒机:速度;每隔15分取样一次;每次取10合;2测定工程:外观、装合质量3应符合验证标准三、取样方案1取样时间、取样量、取样容器、取样编号;2测定工程:外观、渗漏试验。3应符合验证标准:..标准等五、验证报告六、结论与批准七、附件1验证数据;2漏项增补;3偏差一栏表4各阶段化验证书;5稳定性实验数据