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境保护,并对制药等产业的发展产生了深刻的影响;目前我们常谈起的是指现代生物技术,它包括基因工程、细胞工程、酶工程,其中基因工程为核心技术;由于生物技术将会为解决人类面临的重大问题如粮食、健康、环境、能源等开辟广阔的前景,它与计算机微电子技术、新材料、新能源、航天技术等被列为高科技,被认为是21世纪科学技术的核心;目前生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业,生物制药常指基因重组药物被投资者看作为成长性最高的产业之一;开发生物药品,展开了面向21世纪的空前激烈竞争;我国基因工程制药产业始于20世纪80年代末,随着中国第一个具有自主知识产权的基因重组药物干扰素α-1b1989年在深圳科技园实施产业化,拉开了国内基因药物产业化的大发展序幕;我国基因药物的发展大致经历了两个发展阶段:第1期,主要表现为以国家生物技术开发中心,国家科委以及六大国家级的生物制品研究所领头的企事业单位,项目集中在肝炎、疫苗类产品;第2期,企事业齐头并进大发展阶段;这个时期,涉入的单位众多,国家宏观调控不利,生物项目重复状况严重,同时国外拥有的主要生物基因药物我国已能生产;据不完全统计,世界上最为畅销的十几种基因药物在我国都能生产,如干扰素ifn、重组人生长激素rhgh、促红细胞生成素epo、集落刺激因子csf等;2000年6月,随着人类基因组草图的公布,各国政府纷纷投巨资从事基因序列和基因功能的研究,中国和发达的国家一样将迎来生物基因药物飞越发展的时期;七、、人口老龄化以及人们对于健康的更高要求,各国的医疗费用的支出占gdp都非常可观,尤其是发达国家,如美国%,英国%,日本%,德国%,中国为2%;:..,它具有高投入、周期长、高风险、高收益的特征,并且这种特征表现得比其他产业更加明显;从新药的临床前实验到fda批准,平均每个品种要花12年;从费用上看,一般在亿~亿美元之间,如此巨大的投资需要数年才有回报;研究中的化学药品能够进入市场的成功率却非常低,平均概率为1/10000~1/5000;且上市新药的平均有效专利期5~7年,若不能在专利期满以前收回所有投资,等专利期满后,新药就会由于其他公司的合法仿制而迅速失去市场;因此,新药开发的风险在增加;,而化学合成药物在对付一些世界疑难病症上又显得无能为力,世界各制药公司开始转向天然植物,期望在植物中提取合成新的药物品种,而且开发费用也比纯化学合成药物少得多;美国的天然药物市场以每年高于20%的速度增长,日本的汉方制剂也以15%的速度增长;目前,研究材料已经从动物、植物发展到昆虫和微生物;;因此,各大制药企业非常重视对自己开发品种的知识产权保护,药品的保护不仅限于国内,而且将向世界范围内进行申请,以期望产品上市后占领国际市场;无论发达国家还是发展中国家,都在加紧对自身产品开展知识产权保护工作;,现在的医药企业的合并均发生在都具备较强实力的大公司之间;如瑞典的pharmacia制药公司与美国upjohn公司以对等条件合并,如美国辉瑞/华纳兰伯特以及法玛西亚普强/孟山都,在2000年初英国制药业两大巨子葛兰素威廉公司和史克必成公司宣布合并,成为了世界上最大的医药集团,它将控制全球市场%左右;据有关报道,美国强生公司计划120亿美元收购阿尔扎公司;强强联手是现在医药公司实现竞争的一大战略;2新的合作局面正在形成目前世界大的制药公司通过各种途径,扩大合作范围,使自己的产品能够更稳固地占领市场;一个明显的特点就是同发展中国家进行合作,利用其药物资源丰富、劳动力价格便宜的优势,结合自身的研究开发优势,直接在发展中国家办厂,这样不仅可以降低成本,而且可以占领发展中国家的市场;这种合作关系的形成,将不仅有利于发达国家的制药公司保持与扩大市场份额,而且有利于发展中国家发展自己的民族医药工业;:..随着科学技术的不断创新,一些高新技术在药物创新过程中得到越来越多的应用;高通量快速筛选技术、现代生物技术都将得到普遍的应用;人类基因组计划、功能基因的发现和生物信息学的发展为制药工业寻找新药带来了巨大的开发潜力;一批生物制药公司的迅速成长,已成为世界制药工业的一支重要力量;附录一:相关医药名词解释::英文名称“goodsupplypractice”的缩写;gsp在我国称为药品经营质量管理规范;它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度;其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品;英文名称“goodmanufacturingpractice”的缩写;gmp是国际上对药品生产质量管理规范的通称;1999年6月18日,国家药品监督管理局发布药品生产质量管理规范,并从1999年8月1日起开始正式实施;这个规范是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序;是英文“goodlaboratorypractice”的缩写,它的中文意思是药品非临床研究质量管理规范;1998年国务院进行机构改革,成立了国家药品监督管理局;按照国务院赋予国家药品监督管理局的职能,国家药品监督管理局于1999年10月14日颁布了药品非临床研究质量管理规范试行;glp是根据中华人民共和国药品管理法的规定,为提高药品非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全而制定的;:英文名称“goodclinicalpractice”的缩写;中文名称为“药品临床试验管理规范”,是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全;在我国引入、推动和实施gcp已经过了近十年的时间;1998年3月2日卫生部颁布了药品临床试验管理规范试行;国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改,于2003年9月1日起正式施行药物临床试验质量管理规范局令第3号:英文名称“goodagriculturalpractice”的缩写;直译为“良好的农业规范因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴”,在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”;在我国,gap是指2002年4月17日,国家食品药品监督管理局sfda以第32号局长令发布了中药材生产质量管理规范试行即gap认证,它是我国中药制药企业实施的gmp重要配套工程,是药学和农学结合的产物,是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程;今后gap认证将是国家中药材市场准入的一个凭证;:英文名称“goodusepractice”的缩写;医疗机构药剂质量管理规范:国家食品药品监督管理局附录二:2005年医药行业相关数据::..在刚刚过去的2005年,我国医药保健品对外贸易继续保持快速增长;据海关统计,2005年我国医药保健品进出口总额达到亿美元,同比增长%;其中,出口额为亿美元,同比增长%,增幅比2004年同期提高了百分点;进口额为亿美元,同比增长%,增幅比2004年同期下降个百分点;亚洲、欧洲和北美洲仍是我国医药保健品主要的出口市场,2005年,三大市场所占比重高达%;我国医药保健品出口市场十大贸易伙伴所占比重高达%,其中对印度、韩国、荷兰、比利时和西班牙出口增幅较快;总体上看,2005年,我国医药保健品对外贸易继续保持较大顺差,出口增幅高于进口增幅个百分点,累计顺差额达亿美元;,我国化学原料药出口额达亿美元,同比增长了%,占医药保健品类商品同期出口总额的%;我国化学原料药的出口市场主要集中在欧盟、美国、印度、日本和韩国;,这是美国企业第一次依据其国内反垄断法指控中国企业的事件,是“两反两保”之外新的贸易救济措施,维生素c也因此成为中国第一个遭遇国外反垄断指控的商品;从去年的医药出口贸易来看,维生素c出口价格持续下滑,2005年,维生素c累计出口数量为万吨,同比增长了%,累计出口金额为亿美元,同比下降了%,全年出口平均单价为美元/公斤,同比下降了%;月出口平均单价从1月份的美元/公斤持续下滑至12月份的美元/公斤,月平均下滑幅度达%;正是国内维生素c产业处于这样的一种状况,以至来自国外的反倾销威胁悄然逼近;近两年,国内生产企业纷纷扩产造成了当前维生素c供大于求的局面,出口价格已然逼近反倾销警戒线;目前,维生素c国际市场产能近13万吨左右,我国就占了万吨,而全球维生素c的年消费量为11万吨左右;,我国的扑热息痛累计出口数量为万吨,同比增长了%,累计出口金额为亿美元,同比增长了%,全年出口平均单价为美元/公斤,同比增长了%;2005年,由于原材料涨价和人民币升值,导致了扑热息痛生产成本大幅增加,压缩了扑热息痛生产企业的利润空间,降低了其在国际市场上的竞争力;生产扑热息痛的原料——对氨基苯酚的价格也由2004年的每吨万元~万元人民币涨到了2005年的每吨2万元人民币;国内一些对氨基苯酚生产企业为了更快地回收资金,甚至以低于国内供货的价格将产品大量出口到印度、巴基斯坦等国家,导致国内生产扑热息痛的原料供货紧张;目前,我国扑热息痛的出口价格已然与印度接近,印度利用其英语语言和注册、技术优势,迅速进入了国际高端市场,而且在扑热息痛这一我国传统优势品种上正在快速崛起,我国扑热息痛生产企业正面临着来自印度的强势竞争和国内产业链条出现断裂的双重压力;:..,由于原材料涨价和人民币升值,青霉素工业盐制造成本大幅上涨,制造成本涨幅大大超过青霉素工业盐价格涨幅,生产企业基本没有利润甚至是亏损;2005年青霉素工业盐含衍生物累计出口数量为万吨,同比增长了%,累计出口金额为亿美元,同比增长了%,全年出口平均单价为美元/公斤,同比增长了%;印度是我国青霉素工业盐出口不可替代的重要市场,占我国青霉素工业盐出口总额的70%~75%,印度的半合成抗生素生产每年约需青霉素工业盐12000吨左右,其中印度国内的青霉素工业盐生产厂只能供应5000~6000吨,其余6000~7000吨则需要从中国进口;在青霉素工业盐对印度市场出口数量持续激增的刺激下,我国的生产企业也进入了无序恶性竞争状态,造成了印度对我国青霉素工业盐进行反倾销调查立案,如果国内的生产企业一旦败诉,我国青霉素工业盐行业将遭到毁灭性打击,以至整个青霉素工业盐下游品种行业也会造成极大的损害;,亚洲为最大的出口市场2005年,我国化学制剂出口取得了较快增长,出口额达亿美元,同比增长了%,出口增幅比2004年同期下降了个百分点,比2005年同期化学制剂进口增幅也低个百分点,2005年,我国化学制剂进口金额高达亿美元,同比增长了%,贸易逆差达亿美元;2005年,沪上医药人我国化学制剂共出口到159个国家和地区,亚洲、非洲、欧洲是主要出口市场,所占比重分别为%、%、%;而我国化学制剂出口五大贸易伙伴为日本、中国香港、澳大利亚、尼日利亚和巴基斯坦,五大市场所占的比重达%;