文档介绍：该【临床试验工作SOP 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【5】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【临床试验工作SOP 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。.临床试验工作SOP编码:JG-SOP-002-01份数:第(1份)/总(2份)修订者:张澈修定日期:2010年3月01日审核者:熊奎审核日期:2010年3月15日批准者:刘菊英批准日期:2010年4月01日颁发部门:GCP办公室执行日期:2010年5月01日分发部门:十堰市太和医院临床试验机构办公室修订号修订原因修订日期JG-SOP-002-01修订2010-03-01审核日期审查记录签名2010-03-,保证临床试验工作程序严谨、科学、规范。II范围适用于在本机构进行的所有临床试验工作。、器械临床试验研究以及应用于人体的诊断试剂临床研究。,由临床试验机构下辖办公室负责具体事务的接洽,具体过程参见“临床试验工作流程图”进行。。对以本机构为研究分中心的项目,机构办公室主任对项目进行形式审查后与专业科室商定,确定是否接洽;对以本机构作为牵头单位的项目则上报机构主任审批;,以本机构作为牵头单位的项目,由研究负责单位专业组长协助申办者制定临床试验方案,知情同意书临床试验相关文件,完成草案后协同申办者招集各临床试验单位组织召开项目实施协调会;对以本机构为研究分中心的项目,则参加参加有申办者、研究负责单位、研究协作单位参加的项目协调会议;,专业科室代表应是负责临床试验实施指导的副主任医师或副主任药师以上人员,同时应向申办者提供研究者名单和履历;,取得一致意见后,各协作单位研究者需在临床试验方案上签字,由研究负责单位专业科室提交其单位伦理委员会审批;伦理审批通过后,应出具相应的伦理书面批件;,合同中申办者须提供的试验费用应包括但不仅限于医院管理费、试验观察费、受试者与本次试验有关各项检查费、受试者补偿费及劳务费等在内的各项费用;机构主任代表本临床试验机构签订项目实施合同;,向各协作单位提供本次临床试验的伦理委员会批件复印件和与临床有关的所有文件、包括受试者的编码、随机数字表、研究方案和病列报告表(CRF)等。组织研究者学****GCP原则,充分了解受试药品临床前研究资料、熟悉临床研究方案及流程图要求确定病例来源等;、标准品、对照药品或安慰剂及其药品检验合格证书,试验用药品应按试验方案需要(如盲法)进行包装、标明临床试验专用;.临床试验工作流程图申办者/研究合作组织监查员审核临床试验的实施、方病例入排案依从、质量保证一级质控员监查伦机构办公室审核SFDA药物临理床研究审批件等资料监试验开展机构办公室QC对临床试验结督果进行质控监查与专业科室主任确定该项临机构与申办者签订协议书床试验的可行性我机试验结束,构为参同加项目负责人撰写总结报告负责项目单位意时主要研究者负责与申办者共同制订试验方案、知情同意书伦理委员会审批修正至同意专业科室研究者统计回收试验和CRF用药和用品交申办者专业科室主任确定研究小组,召开研究方案协调会,从科机构办公室将最终合格资料并制订、修改、补充SOP学性角度讨论试验方案保存在资料档案室