文档介绍：该【设备的FAT、SAT 管理规程 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【5】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【设备的FAT、SAT 管理规程 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。设备FAT、:检查整个设备是否达到合同、用户需求(URS)的要求,对设备的功能、性能进行全面的试验和测试,使整个设备运行正常,能达到预期的要求。:适用于直接影响系统的设备和需要验收测试的设备。:质量管理部、设备工程部、生产运行部或设备使用部门的相关技术人员对本规程的实施负责。::包括FAT(工厂验收测试)和SAT(现场验收测试)。:设备或自动化系统的制造商或分包商。(工厂验收测试):eptancetest的英文缩写,FAT是用来验证供应商提供的设备及其配套系统是否符合技术要求而开展的一系列活动。FAT主要由供应商实施,客户监,督如个别项目的FAT客户自己进行测试时,按规定必须事先在合同中说明。(现场验收测试):eptancetest的英文缩写,SAT用来验证不同供应商提供的设备的安装是否符合应用规范和安装指南要求而开展的一系列活动。SAT测试在相关的硬件/软件部件已运抵现场并正确安装完毕后进行。:提供FAT、SAT文件,如合同中不提供测试方案,应当由客户自己提供方案;提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备;FAT中提供全部场地设施及模拟的现场环境、负责设备的安装和调试;负责设备的安装和调试。,参与设备的安装和调试。(如合同中制造商不提供测试方案);审核验收测试方案;负责技术资料的收集、设备验收测试过程中根据技术资料要求进行检查;负责设备验收测试过程中设备配置检查、外观、结构、材质检查及运行检查等。;参与FAT/SAT的全过程,对测试的具体实施进行监、检查、督并确认;参与FAT/SAT过程中偏差调查与处理,及变更实施过程。版本号:01文件名称:设备FAT、;负责技术资料的收集,参与FAT/SAT的全过程;参与FAT/SAT过程中偏差的调查,及变更实施过程。:(工厂验收测试)。(URS)及设备商业合同中的技术要求对FAT方案进行审核,最终由质量管理负责人和生产管理负责人批准。,由设备验收测试小组到设备制造工厂进行工厂测试验收。设备工厂验收测试小组成员由质量保证部、设备工程部、设备使用部门等相关部门的技术人员组成,并由设备使用部门负责人指定其中有经验的技术人员1名担任组长。,记录必须详细填写。如有不符合项目必须以附件的方式写明不符合项目、整改措施、完成日期及责任人,分别报送本公司和设备制造工厂,督促工厂认真改进。,形成完整的设备工厂测试验收报告。设备工厂测试验收报告经双方签字确认后,由供应商完成对设备的包装、发货。(现场验收测试)。(URS)及设备商业合同中的技术要求对SAT方案进行审核,最终由质量管理负责人和生产管理负责人批准。,由设备验收测试小组进行现场测试验收。设备验收测试小组成员由质量保证部、设备工程部、设备使用部门等相关部门的技术人员和供应商的相关技术人员组成,并由设备使用部门负责人担任组长。,记录必须详细填写。,形成完整的设备现场测试验收报告,设备现场测试验收报告必须经双方签字确认。。。、图纸、订货配置清单逐条进行查看。、电气制作安装符合欧盟CE要求和中国国标要求。、安装和功能的正确。::01文件名称:设备FAT、(中、英文或合同指定的语种);、机械结构图、传动系统图、气动系统图、安装平面图、工艺管路图、机械润滑图等;、电气线路图、外部接线图等设备配置清单、机械附件、电气元件、轴承、连接件、紧固件、管道、易损件、耗材、模具、工具等名称、规格清单;、附件、材料等外购产品的使用说明书、合格证等;、仪表的计量校验报告、计量合格证;、特种设备附件的法定产品质量证明文件与物料直接接触部分的材质证明文件(硅胶管、304不锈钢、316L不锈钢、橡胶、布袋等)设备制作、安装、调试过程中的内部检验、检测、处理记录设备的验收报告及调试数据.;(中、英文);、PLC等的软件备份。,是否符合配置清单要求。、附件、模具等是否完备,是否与订货和清单一致。、内部结构是否与合同订货一致。(特别是客户提出的必须控制的尺寸)。、,触摸屏界面也要按照合同要求编制,控制面板上必须为中英文对照或合同指定语种。,内、外表面抛光一致,平整光滑、易于清洁,涂漆表面完整、无色斑、脱落现象,安装门整齐美观,无变形,开关灵活。、开关、指示灯等部件必须标识清楚,所有旋转部件如电机、手轮、转盘、调节旋钮必须标识方向。设备上有醒目的电气接地标识和其他运行安全警示标识等。、传动部分调试前必须按规定加油润滑,设备润滑部位必须有润滑点标识。设备表面非不锈钢部分必须做防锈处理,各传动件、紧固件必须定位准确、牢固,无松动。。与药品直接接触的部件应为316L不锈钢制作(或合同指定材质),硅胶、布袋等材料应符合GMP标准的要求。、工艺管路必须布局合理、安装有序,各线孔需有橡胶护套,电线需穿线管,接头需符合电气要求,线路需有标号,各电气件须贴标识。、备件、模具必须表明规格,且材质必须符合各自质量要求,装箱前检查验收后清洁上油,包装后有名称、规格、数量明细表。、按钮、指示信号工作正常,各层按键操控准确,数据显示正版本号:01文件名称:设备FAT、。,然后继续进行SAT;;;。,还需根据不同设备特点制定不同的验收细则,和本规定同时使用。版本号:01