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一的异构体。使用更具活性的药物异构体具有几种优势:*这会导致对外消旋转换的机会。使以前被作为外消旋体销售的药品。能被作为它的旋光型重新进行开发和上市。这对于想要扩大主要产品专利保护的公司们来说是有用的。*它提供了一种方法,通过从外消旋体转换到生产纯的对映体,使药品的生产增长一倍。*较少地产生废品,避免了生产不需要的异构体。*使患者的使用剂量自动地减半。:..*老药品的新生命许多药品是以它们的外消旋形式销售。以R和S同分异构体的50:50混和。这已为想要扩大它们药品生命的公司提供了有用的机会。一个重要的例子是阿斯利康公司的抗溃疡药物奥美拉唑(omeprazole,Prilosec/Losec)。奥美拉唑直到最近还是世界上销售领先的药品。但是,目前,它的专利已经到期(虽然阿斯利康公司已试图用强有力的专利诉讼延长它的寿命)。对于阿斯利康公司来说,幸运的是,该公司对(S)异构体esomeprazole具有特定的专利。它已作为Nexium上市。并且被保护直到2014年。在一系列的试验中,患有侵蚀性食管炎的患者用esomeprazole比用奥美拉唑治愈的更佳,也发现胃灼热患者症状更易于被减轻。并且可导致更佳的胃酸控制。另一个著名的例子是escitalopram,Lundbeck公司的SSRI抗抑郁药物Cipramil/Celexa的后续产品。它已在欧洲作为Cipralex上市。在美国由获得许可的Forest公司作为Lexapro销售。动物模型试验显示:这种药物的药理活性,仅存在于(S)异构体。外消旋转换的专业公司Sepracor的成功例子对已销售产品的手性型的再开发不被认为是药物的发明者。涉及到专利的旋光药物的几家公司,把产品提供给还没有对外消旋药物的对映体型获得专利的母体公司。采取这样的战略可获得的增长利益,是这些被改进的化学本体具有三年的市场专有权。并且对母体化合物已具有大量的毒理和功效数据。例如:Sepracor公司就是在该领域取得成功的公司。它的战略集中在开发以前已销售的外消旋药物的专利的单一异构体和活性代谢物。Sepracor公司现在已成功地开发了四种药物。其中三种抗组***药物已转让或由母体药品的拥有者和开发者销售。Allegra/Telfast(fexofenadine):是由安万特公司销售的特非他定(现在被撤消的Seldane)的活性代谢物。Xusal/Xysal(levocetirizine):是UCB公司的西替立嗪的单一异构型。(Zyrtec是由辉瑞公司在美国销售的)。Clarinex/Neoclarityn/Aerius(desloratadine):是先令-葆雅公司的重磅炸弹抗过敏药物Clantin的活性代谢物。:..Xopenex(levalbuterol),是(R)型的albuterol/salbutamol(Ventolin/Proventil),它在美国与雅培公司联合推销。对映结构选择的药物发现外消旋的转换对于较老的已确立的药物是一个有用的战略。但是药品现在也不只是作为单一异构型进行开发。最成功的例子之一是辉瑞公司用于降高胆固醇的重磅炸弹他汀类药物阿托伐他汀(Lipitor,atorvastatin),目前是世界销售额领先的药品。另一种单一异构体药物也是由辉瑞公司开发的,舍曲林(Zoloft/Lustral,sertraline)一种SSRI抗抑郁药物。这些产品的成功将会鼓励趋向开发手性药物的增长。一类新药左奥硝唑及左奥硝唑***化钠注射液上市近日,南京圣和药业有限公司接到国家食品药品监管局的新药证书与生产批件,该公司历时10年、投入数亿元研发的一类新药左奥硝唑及左奥硝唑***化钠注射液被批准上市。左奥硝唑是第三代硝基咪唑抗厌氧菌、抗原虫药物奥硝唑的左旋体。公司研发人员对手性药物奥硝唑采用定向合成技术合成得到左奥硝唑、右奥硝唑,通过药效、药理、药代等研究,发现右奥硝唑是奥硝唑产生神经毒性的罪魁祸首,开发单一的奥硝唑左旋体,临床应用会更安全。临床试验证明:左奥硝唑在抗厌氧菌感染的临床疗效与奥硝唑相当的基础上,临床总不良反应发生率显著降低,仅为奥硝唑的1/15,临床应用更安全。目前,左奥硝唑获得国家专利局授予的化合物定向合成、制剂制备方法、检测方法、应用领域等5个方面发明专利,同时2项应用专利还申请了国际专利,这为左奥硝唑跨出国门全球销售做好了准备。(摘自中国医药报2009年9月19日龚翔)微球技术我国首个微球注射剂获准生产据中国医药报讯记者靖九江近日,记者从北京召开的“国内注射用微球的现状与发展”研讨会上获悉,由北京博恩特药业有限公司引进国外技术研发的“醋酸亮丙瑞林缓释微球”已获准生产,成为我国首个自己生产的微球注射剂。据介绍,生物技术药物在口服后易被胃酸和消化道中的酶降解破坏,而未被破坏的药物又由于分子量大、水溶性强而难以被吸收,使得许多生物技术药物无法口服应用。因此,目前生物技术药物多采用注射液或冻干粉针剂。但是,生物技术药物在体内的半衰期往往很短,因此需要频繁注射给药,不但给患者带来痛苦和麻烦,治疗成本也高。医药微球是随着生物材料科学、临床医学及药物学的发展而逐渐兴起的一种医用生物材料制品,是一种用适宜高分子材料为载体,包裹或吸附药物而制成的球形或类球形的微粒,悬浮于惰性亲水性溶液中。“注射用微球直径一般在20微米左右,其本质特征是作为药物的承载者进入人体,使药物释放的部位、速度、方式等具有可选择性(靶向性)和可控制性,能更好地发挥药物的效力。同时它具有生物相容性好、无毒副作用、对人体无害等特点。”卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授介绍。:..20世纪90年代就将微球技术应用于临床的治疗当中,陆续上市的抑那通(醋酸亮丙瑞林微球)、达菲林(曲普瑞林微球)等产品在肿瘤、代谢性疾病及慢性病等治疗方面得到了广泛应用。注射用微球剂型也作为控释及靶向治疗的发展方向被各大国际医药巨头所推崇。在我国,“长效多肽微球注射剂项目”被列为国家“九五”攻关课题。但到目前为止,我国的这一技术大多数还停留在实验室阶段。据北京博恩特药业有限公司人士介绍,从2001年开始,该公司自筹资金,与美国艾尔利斯研究和发展有限公司合作,引进美国库型微球给药系统技术,通过近万次的研究实验,率先摸索出将此技术由实验室向大生产转化的方法。不久前,该公司利用这一技术在国内首家仿制成功的“注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球”,获得了国家药品食品监督管理局的生产批准。该产品为采用可降解生物高分子聚合物制成的注射用制剂,临床上应用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、闭经前乳腺癌以及前列腺癌等疾病,其微球平均粒径为20m,载药量为5%~18%,包封率大于95%。该制剂使非长效性药物改变为长效性药物,提高了药物疗效,消除了普通注射剂多次给药产生的体内药物浓度峰谷现象,降低了用药的毒副作用,且室温下储存3年,微球药物含量基本保持不变。与会者认为,国产“注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球”的问世,为我国微球技术应用于临床治疗迈出了坚实的一步。总体趋势世界六大类药物市场发展趋势预测据有关专家分析预测,未来几年世界六大类药物市场的发展趋势如下:面对药物市场的不断发展和日益激烈的竞争,世界各国制药业都在争相开发和引进新产品,以争取更大的优势占领市场,同时还积极开展药物市场的调查研究,以便从研制开发中获得最佳效益。,心血管病已成为世界第一位杀手”疾病,治疗心血管病的药物呈逐年增长趋势。%,价值达3701亿美元。最强劲的增长是在1999年,%。预计到2005年,该市场价值将达到5210亿美元,%。在2002-2005年期间,%。有关资料显示,%,%,降血脂药约占13%,%,其它药占38%。1996年至2000年,钙拮抗剂、ACE抑制剂和降脂药各以9%左右的速度增长。目前销路最好的前10种心血管类药物是:依那普利年销售额19亿美元左右,位居榜首;;;硝苯啶(辉瑞公司产品);;;硝苯啶(拜耳公司产品);;;。:..全球高血压病人约有6亿人,,且至少有1/3的成年病人未获得确诊。同时,已确诊的病人中,约有半数未进行治疗或未获得正确治疗。估计全球约有90%的高血压药物市场尚待进一步开发。预计2006年全球高血压药物市场将达到385亿美元,年复合增长率(CAGR)达到7%,驱动整个市场增长的是血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ATⅡ)的临床应用,以及新一类药物如血管肽酶抑制剂的开发应用。ATⅡ市场是增长最快的部分,%的速度增长,到2006年达到97亿美元。根据近期预测,在美国销售的高血压药物约占世界销量的一半,%的速度增长,2006年将达到174亿美元。百时美-施贵宝公司(BMS)和诺华公司至2006年将获得更多的市场份额,横向竞争格局的变化主要源于ATⅡ的开发,如诺华公司的代文(缬沙坦,valsartan,Diovan),以及具新型作用机制的新药的开发,如BMS公司的Vanlev(omapatrilat)。在今后5年内ACE抑制剂作为非专利药,其市场容量将出现衰减,各类非专利药在抗高血压药物市场中所占的比率较大,以美元计约占25%。近年,最看好的一类药物是血管肽酶抑制剂,由于其疗效优于ACE抑制剂、ATⅡ和钙拮抗剂,该类药物2006年将可能占据整个抗高血压药物市场一半以上的份额,且将保持稳步增长态势。Datamonitor的新报告显示:增加适应症的血管紧张素受体阻滞剂AIIRBs的需求量的增加将驱动抗高血压药物市场到2007年价值超过520亿美元。到2007年,百时美施贵宝、赛诺菲-圣德拉堡公司的阿洛地平将成为继辉瑞公司络活喜之后第二位销售额最高的抗高血压药物。在1999-2007年间,随着多种领先品牌如:默克公司的依那普利和赖诺普利,阿斯特拉捷利康公司的赖诺普利和非洛地平的专利到期,抗高血压药物市场已开始进入引人注目的变化时期,它们将面对极为激烈的通用名药品的竞争。这会威胁甚至抑制市场的增长。,该类药物销售市场相当可观。目前的降胆固醇药、抗血小板制剂和ACE抑制剂、血管紧张素受体抑制剂等的销售已超过90亿美元,预计2010年随着人口老龄化和新药类别的引入,全部药物销售将超过137亿美元。,全世界血栓形成疾病治疗药物(包括抗凝、抗血小板和溶拴)市场预计到2005年将达到109亿美元。深静脉血栓和肺栓塞市场在1994-1998年间全球范围的年均增长率为15%,预计到2005年这段时期将微降至14%。目前该市场最大的部分是不稳定性心绞痛和急性心肌梗塞的治疗产品,而抗凝剂又是这部分的主体,因其使用病人多且应用时间远远长于溶栓药。然而该研究预计,未来抗凝剂的销售将随着gpⅡb/Ⅲa拮抗剂的出现而被抗血小板产品超过。预计强生公司的阿昔单抗(ReoPro)、COR公司的eptifibatide(Integrilin)和默克公司的tirofiban(Aggrastat)将由于其较强的疗效和较低的副作用而用于心血管干预治疗中更多的适应症。:..抗感染类药物的销售额占世界药品销售额的15%左右,位居第2位。调查资料显示,世界各地抗感染药市场所占的比例大体是:美洲为31%,亚洲为31%,欧洲为27%。非洲和大洋洲约占11%。1998年世界抗感染药物市场销售额为400亿美元,约占全球治疗性药物市场总额的10%。各类抗感染药具体销售情况是:抗生素占世界抗感染药物市场的最大份额(约250-260亿美元);抗病毒药居第二位(约55-56亿美元);第三位为抗真菌药(40-42亿美元),其余则为疫苗和抗原生动物药等抗感染药小品种。当前,全球抗生素市场的增长空间有限,加上新产品不断上市,市场竞争日益激烈。在各国逐步改善环境卫生的条件下,致病菌也随之受到控制,使抗生素的使用量逐年减少。另一方面,人类经过长期使用抗生素,也认识到滥用抗生素的严重后果,故使用抗生素更趋于谨慎。,世界抗生素市场的年均增长率约为8%,在抗生素类药中,阿莫西林销售额独占鳌头,;奥格门汀(由阿莫西林与克拉维酸钾组成的复方青霉素制剂)紧随其后,约18亿美元。因此,仅阿莫西林一个品种就占世界青霉素类抗生素总销售额的50%。在可预见的将来,阿莫西林将继续在世界抗生素市场领先。头孢菌素类虽然增长速度已经放缓,但仍为当今世界市场上销售份额最大的抗生素,约占45%。大环内酯类抗生素一改过去缓慢发展的势头,一跃成为销售速度增长最快的抗生素,增幅达23%,%。已有30年上市史的半合成广谱青霉素各种制剂在世界各国仍有良好销路,%,但其年均增长率逐渐放缓。四环素类早已走下坡路,它们在世界市场的销售为负增长(平均下跌4%)。磺***%,下跌8%。%,%。美国抗生素的年销售额已达100亿美元,其中头孢菌素类占51%,%,抗真菌药占6%,%,四环素类占5%,%,%。近年来,国际抗生素市场竞争异常激烈,新品种不断上市,产品生命周期缩短。有关权威机构认为,从目前抗生素发展趋势看,世界抗生素市场虽有进有退,但总的发展趋势是减缓。现将各大类有发展前途的品种(2001年至2005年销售额可达4亿美元以上)预测如下:头孢菌素类:头抱三嗪、亚甲***硫霉素、头孢唑肟、头孢替尼、头孢克肟、头孢他啶。大环内酯类:阿齐霉素、克拉霉素、罗红霉素。至于四环素和氨基糖甙类抗生素,由于耐药性和副作用的原因,市场上使用范围日见缩小,在走下坡路。氨基搪甙类中的丁***,四环素类中的四环素、土霉素、金霉素和氨基搪甙类中的庆大霉素、卡那霉素、新霉素、大观霉素,在发达国家中已基本不用或极少使用,只在一些发展中国家使用,但市场也日渐缩小。***类抗菌药市场预测喹诺***类作为上世纪80年代异军突起的抗菌药物,%,平均年增长率为7%。在2001-2007年期间,世界喹诺***类抗菌素药物市场将经历最快的增长时期,主要是由于Cipro、Arelox和Tequin的驱动。这将使喹诺***类抗菌药的销售额成倍的增长,并导致它们在抗菌素领域占优势。:..2000年世界抗病毒药市场已达30亿美元。尽管抗病毒药市场相对来说比较新,但其市场销售额在过去5年中平均增长率达23%左右。促进该市场快速增长的是人体免疫缺陷病毒(HIV)感染和全球艾滋病病人逐年快速上升所致。在抗病毒药物的销售中,过去一直是抗疱疹病毒药物独领风骚。但由于新的抗HIV药物的出现和多药联合应用治疗艾滋病已被广泛认同和采用,最近几年抗HIV药和抗疱疹病毒治疗药的销售额平分秋色,分别占市场份额的47%和46%;特别是抗HIV药物近几年来销售额迅速上升。目前该类药物中的阿昔洛韦(ACV),法昔洛韦(FCV),伐昔洛韦(VACV)。时至2000年抗HIV用药的市场份额升至60%左右,而抗疱疹病毒药的市场份额下降到35%。据市场分析家预测,2001年至2005年,随着美国的Cilead科学公司研制生产的抗艾滋病新药-Viread在美国上市和推广应用,以及用于人体免疫缺陷病毒感染的更有效的新抗病毒药上市,将再次促进该市场的增长。据DR公司的一项新研究,在世界的7个主要市场治疗HIV感染的药品的销售额2009年可望增加到71亿美元。巴西、中国、印度、南非和泰国到2009年抗HIV药物的销售额将有相当大的增长。在发展中国家