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(3)能经受121℃高温的消毒;(4)排水阀采用不锈钢卫生阀;(1)316L不锈钢管材,内壁电抛光并作钝化处理;(2)管道采用热熔式氩弧焊焊接连接,或采用卫生夹头连接;(3)阀门采用不锈钢聚四***乙烯卫生阀,卫生夹头连接;(4)管道有一定倾斜度(坡度大于千分之三),便于排除存水;(5)管道采用循环布置,回水流入贮罐,可采用串联联接,使用点装阀门处的“死角”段长度不得大于6倍管径;(6)纯化水管路用臭氧进行消毒,消毒时间为60分钟。(1)316L不锈钢制(浸水部分),电抛光并钝化处理。(2)卫生夹头作连接件。(3)润滑剂采用纯化水本身。2、配套公用系统(如水、电、汽等)材质、结构3、确认结果见《附件3-2:纯化水系统安装确认记录表(材质和表面确认)》(三)安装和连接情况确认1、纯化水系统安装完成后由设备工程部对纯化水系统的安装及各种管路的连接情况进行以下几方面检查,以确保其安装和连接符合生产工艺及GMP的要求。1、对照图纸检查安装情况:检查管线材质、尺寸;电线容量、连接方式、机械安装、电器安装、控制回路等的安装情况2、加工情况:检查纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量;同时需检查焊接、排空能力、管路斜度、盲管等。3、设备等的标识:检查内部设备编号的标识、管路标识等。4、检查设备设施等与动力系统(如供电、电器输送开关)的连接情况-12页共46页-:..5、检查设备设施等与公用设施(如供水系统、蒸汽系统等)的连接情况6、确认结果见《附件3-3纯化水系统安装确认表(安装、连接情况确认)》(四)关键性仪器仪表校验确认1、系统确认中所用仪器仪表的准确无误直接影响确认结果的准确性,因此要确认这些仪器仪表的校验情况。由设备工程部收集、整理确认设备所需仪器仪表的目录、检定、汇总统计,送计量检定所进行校验,校验合格后贴上合格证,同时需标注校验有效期。2、确认结果见《附件3-4:关键性仪器仪表校验确认表》(五)确认所需文件的确认1、设备工程部在设备开箱验收后建立设备档案,将所有与空调系统有关的文件资料(包括项目计划、购买合同、技术要求、用户需求;使用说明书、设备维修手册、备件手册、外购件技术资料;到货装箱单、材质证明、生产许可证明、仪表鉴定证明等)归档保存;并在设备安装调试完成后搜集整理设计、制造、安装过程施工记录和确认文件、竣工资料(如竣工图)等归档保存。2、将纯化水系统确认中所需要使用的各种操作规程从档案室中借出以供确认中使用,并检查各操作规程是否齐全。3、确认结果见《附件3-5:纯化水系统安装确认记录表(文件资料确认)》(六)对安装后的管道进行试压并记录。1、、确认结果见《附件3-6:纯水制备系统管道试压记录)(七)在确认系统安装严密无泄漏的情况下,对纯化水储罐及不锈钢管道分配系统进行清洁、钝化、消毒并作记录。1、清洗、钝化、消毒方法:在清洗、钝化、消毒前将纯水罐的呼吸器取下,将微孔膜过滤器的滤膜取出,呼吸器和滤膜单独清洗、消毒。(1)自来水循环预冲洗,方法是先将储水罐清洗干净,然后将储罐、水泵、管道、开启为一循环通路,并在储罐中注入2/3自来水,开启水泵进行循环,持续35分钟后,打开储罐底部排水阀放水,再开启各使用点阀门放水至尽。(2)钝化,将***(化学纯)配成8%的***液,取下反渗透膜后在室温下循环60分钟后排放。冲洗,将纯化水加入储液罐,启动水泵,反复冲洗30分钟以上,打开排水阀放-13页共46页-:..水,直至PH中性。(3)***液的配制:先将一级淡水箱注入半箱水,加入65%稀***54kg后加满水,泵入纯水罐,重复上次操作一遍后,继续加水至罐2/3处。(4)碱液循环清洗中和,方法是将氢氧化钠用一级淡水,配成1%(W/V)的溶液,用水泵循环30分钟以上(循环前取下二级反渗透膜),打开排水阀,排放全部碱液。(5)碱液的配制:先将10kg氢氧化钠放入洁净的塑料桶内,搅拌使之溶解,注入一级淡水箱,再将淡水箱加满一级淡水,开启高压泵使氢氧化钠溶液输入纯水罐内,继续加水至纯水罐1/2处。酸碱液使用记录日期名称原浓度稀释浓度重量加水量操作人(6)冲洗,将纯化水加入储液罐,启动水泵,打开排水阀放水,反复冲洗30分钟以上,直至PH中性。(7)臭氧消毒,将臭氧的臭氧出口接入纯水罐出口的取样口输入整个管道中,启动臭氧发生器使臭氧进入整个管道中,持续循环时间60分钟,关闭臭氧发生器30分钟后,产水运行冲洗排放。(8)结果见《附件3-7:纯水制备系统钝化、清洗、消毒记录》(八)对纯化水储罐呼吸器和过滤器做起泡点实验,检查其气密性。净化压缩纯水液面刚刚没过气孔空气储罐净微气阀呼吸化孔器压膜压水缩过力空滤表气器水气阀图1图21、如图装置,由于呼吸器的滤膜是聚四***乙烯,微孔膜过滤器的滤膜是PE材质,其性能符合规定。-14页共46页-:..2、现只对滤膜作气密性检验(1)检验用压力表是经检验合格的,量程为0-,。(2)呼吸器的滤膜是疏水性的,检验时先将滤膜放在水中充分浸泡后,如图1装置缓慢通入净化压缩空气并记录出口刚刚有第一个小气泡冒出时的压力表数值,,做保压试验,保压30分钟。(3)微孔膜过滤器的滤膜是亲水性的,检验时先将滤膜放在纯化水中充分浸泡后,如图2装置缓慢通入净化压缩空气并记录出口刚刚有第一个小气泡冒出时的压力表数值,,做保压试验,保压30分钟。(4)确认结果见《附件3-8:过滤器、微孔膜过滤器滤膜气密性检查确认表》:设备的安装符合设计标准、生产工艺及GMP的要求。:设备安装确认过程中,要严格按照确认方案进行检查和判定,出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:1、请供应商或施工方改进。2、若属设备方面的原因,必要时报告验证小组,调整设计方案或对设备进行维修或退货处理。(1)设备工程部负责收集各项检查结果记录,根据检查结果起草确认报告,由验证小组审核后批准。(2)验证小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论。(3)对确认结果的评审应包括:a、确认是否有遗漏b、确认实施过程中确认方案有无修改,修改原因,依据以及是否经过批准。c、确认记录是否完整d、确认结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补充检查。:连续进行3个周期的监测,每个周期7天,按照《综合制剂Ⅰ车间纯化水系统标准操作规程》运行操作,目的是为证明设备、系统及其各项技术参数能达到设计要求及生产工-15页共46页-:..艺的要求,纯化水水质是否符合药品GMP的要求。同时对各标准操作规程进行全面检验,如有不适用之处,应进行相应的补充和修改,并报验证小组批准。:运行确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产工艺要求,纯化水水质是否符合药品GMP的要求。同时对各标准操作规程进行全面检验,对不适用之处应进行相应的补充和修改。:是按《综合制剂Ⅰ车间纯化水系统标准操作规程》进行系统运行确认,通过目测或应用相应的设备器具检查设备各部件的运行情况、监测各项技术参数及纯化水水质,来判定设备是否符合设计方案、GMP的要求。:(一)运行确认开始前要进行以下方面的检查(1)培训:在运行确认开始前,应对相关人员进行设备操作、维护保养、设备清洁、安全生产等方面的培训。(2)检查并确保运行确认中所使用到的仪器仪表都经过校验合格。(3)检查相关文件的准备情况:设备操作、清洁、维护保养等相关的操作规程在运行确认过程中需要检查其适用性,并要根据设备实际运行情况进行修改。同时需制订设备预防性维护计划、校验计划、监测计划等。(4)确认结果见《附件4-1:纯化水系统运行确认表(运行前确认)》(二)运行确认开始后要先进行以下方面的检查1、检查系统主体设备运行情况:检查纯化水系统每个单机设备的运行情况,包括机械过滤器、活性炭过滤器、板框换热器、保安过滤器、一级反渗透装置、二级反渗透装置、纯化水储罐、紫外灭菌灯等运行情况,确保设备安装合理,运行正常,同时需做以下几项确认。(1)检查制定的操作规程的可行性。(2)检查一级反渗透工作情况。(3)检查二级反渗透工作情况。(4)检查管口、水阀的连接,膜的性能。--:..(5)检查设备出水情况:通过化验分析每个设备进出口的水质来确定该系统的脱盐率、效率、产量等。2、检查配套公用系统情况:(1)检查管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。(2)检查水泵,保证水泵运转正常。(3)检查阀门和控制装置是否正常。(4)紫外线消毒器应在进出口分别取样对其灭菌效果进行确认。3、系统控制方面功能:检查全自动程控系统运行情况4、安全方面的功能:检查设备的安全联锁功能等情况5、确认结果见《附件4-2:纯化水系统运行确认表(运行中确认)》(三)纯水制备系统设备全部开动,系统运行平稳后,由质量管理部取样检测纯化水各项理化、微生物学指标是否达到生产工艺及GMP的要求。确认结果见《附件4-3:纯化水系统运行确认表(纯化水水质确认)》:设备运行正常,各项技术参数符合设计标准,洁净区空气环境符合企业标准和GMP的要求。,应严格按照各标准操作程序、维护保养程序、设计要求进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:(1)车间各用水点监测出现个别用水点各别指标不合格的,应重新取样进行检测。如达不到生产工艺要求,应由设备工程部负责进行处理或由供应商进行处理。(2)其它运行确认项目不符合要求时,应重新调试或请供应商现场调试。(3)若属设备方面的原因,必要时报验证小组,调整设备运行参数或对设备进行处理。(1)设备工程部负责收集各项检查结果记录,根据检查结果起草确认报告,由验证小组审核后批准。(2)验证小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论。(3)对确认结果的评审应包括:a、确认是否有遗漏--:..b、确认实施过程中确认方案有无修改,修改原因,依据以及是否经过批准。c、确认记录是否完整d、确认结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补充检查。:纯化水制备系统在设计确认、安装确认、运行确认完成后,需要收集确认数据填写确认报告,总结确认过程中发生的所有偏差,经验证小组审核确认结果,确认纯化水系统设计标准能够满足生产工艺及GMP要求,设备主体及各项辅助设施均运转正常,各项指标经检测均符合要求后,再对纯化水系统进行性能确认。如不合格则不能进行性能确认,需设备工程部与供应商联系进行维修或退换。::性能确认的目的是确认纯化水系统能够正常、稳定地运行,保证纯化水水质理化指标、:通过对纯化水水质进行连续的监测,来确认是否能够正常、稳定地运行,纯化水水质理化指标、微生学指标是否持续达到生产工艺和GMP要求。:连续进行3个周期的监测,每个周期7天,共21天。:监测纯化水理化指标、微生物学指标。:(1)性能确认前的检查:在系统开机前,应检查系统状况,确认状态正常后才能进行性能确认。(2)由质量保证室QA按照《取样、分样操作规程》进行取样,送质量控制室,QC检验员按《纯化水检验操作规程》进行检测,出具合格的检验报告。(3)纯化水系统运行第四天至第六天,每天在系统运行前,在系统U形弯处(即车间10个用水点)取样检测(菌检)。(4)取样点及取样频率--:..取样点时间频次检查项目备注纯水罐入、出水口24小时运行,其余前3天3次/天全检、菌检各使用点运行8小时纯水罐入、出水口1次/天菌检系统运行前第4~6天各使用点1次/天全检系统运行时纯水罐入、出水口各使用点每周至第7~21天1次/天全检使用点少1次(5)取样点编号:序号取样点编号#11#22#33#44#55#66#77#88#99#1010#1111#1212#1313(6)确认结果见《附件5-1:纯化水水质检测记录(总出水口、储罐、总送水口、总回水口)第一周》《附件5-2:纯化水水质检测记录(总出水口、储罐、总送水口、总回水口)第二周》《附件5-3:纯化水水质检测记录(总出水口、储罐、总送水口、总回水口)第三周》《附件6-1:纯化水水质检测记录(各用水点)第一周》《附件6-2:纯化水水质检测记录(各用水点)第二周》《附件6-3:纯化水水质检测记录(各用水点)第三周》:经过连续3个周期的监测,所有用水点纯化水水质各项监测指标均应符合生产工艺及GMP的要求。--:..:系统性能确认过程中,应严格按照各标准操作程序、检测程序、进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:(1)各用水点水质出现个别用水点个别指标不合格的,应重新取样进行检测。如达不到生产工艺要求,应由设备工程部负责进行处理或由供应商进行处理。(2)其它运行确认项目不符合要求时,应重新调试或请供应商现场调试。(3)若属设