文档介绍：该【中药制剂检测技术编写大纲 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【20】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【中药制剂检测技术编写大纲 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..全国高职高专药品类专业第二轮规划教材《中药制剂检测技术》编写大纲(初稿)一、①全国高职高专中药制药技术专业人才培养方案;②《中药制剂检测技术》课程教学大纲;③《中国药典》2010年版;④《中国药品检验标准操作规范》2010年版;⑤《中药检验工》国家职业标准。(由PPT、电子书、在线考试系统和视频四部分组成)。PPT制作要求模板统一,内容简洁,结构清晰,图文并茂;视频制作要求内容清晰、声音清楚。①全国高职高专三年制和五年制中药制药技术专业学生;①中药学、药品质量检测技术等专业学生;③制药企业、药品检验机构及医院药房培训用书。二、,彰显特色—突出职业性、针对性、新颖性、可读性。,有机衔接—教材内容对接岗位,叙述简练,与前后续课程有机衔接。,理实一体—将实训内容与理论部分有机整合,理实一体化教学。,课证融合—与《中药检验工》职业标准对接,与生产实际对接。,突出案例—案例分析。,易教易学—知识链接、难点释疑、课堂活动、点滴积累、目标检测。,丰富资源—电子教案、学****指导与****题集、操作示范(视频)等。三、:尽可能延续前版的版式,对2010版《中国药典》(一部)各项方法应用频次统计及各剂型检验项目及分布统计,并调整内容。第五章中药制剂含量测定技术的内容减少原理部分知识(与分析化学内容雷同),多增加些实例。各剂型检验项目及品种分布国家基本药中国药典物目录序号剂型名称检验项目(2010版)(2012)(1055种)(323种)水分、重量差异、装量差异、装量、溶散时限、微1丸剂32292生物限度1:..2片剂重量差异、崩解时限、发泡量、微生物限度201653胶囊剂水分、装量差异、崩解时限、微生物限度15162粒度、水分、溶化性、装量差异、装量、微生物限4颗粒剂12444度5合剂装量、微生物限度7713粒度、外观均匀度、水分、装量差异、装量、无菌、6散剂586微生物限度7糖浆剂装量、微生物限度2638煎膏剂相对密度、不溶物、装量、微生物限度141含膏量、耐热性、赋形性、粘附性、重量差异、微9贴膏剂134生物限度10酊剂甲醇量、装量、微生物限度11411栓剂重量差异、融变时限、微生物限度1112软膏剂粒度、装量、无菌、微生物限度8413搽剂装量、无菌、微生物限度7114酒剂总固体、甲醇量、装量、微生物限度6装量、装量差异、渗透压摩尔浓度、可见异物、不15注射剂515溶性微粒、有关物质、无菌、热原或细菌内***16膏药软化点、重量差异51可见异物、粒度、金属性异物、装量、渗透压摩尔17眼用制剂41浓度、无菌、微生物限度18锭剂重量差异、微生物限度319茶剂水分、溶化性、重量差异、装量差异、微生物限度320滴丸剂重量差异、装量差异、溶散时限、微生物限度2421露剂装量、微生物限度2122涂抹剂装量、无菌、微生物限度1喷射速率、喷出总量、每瓶总揿次、每揿喷量、每23气雾剂揿主药含量、粒度、喷射试验、装量、无菌、微生11物限度24洗剂装量、无菌、微生物限度125胶剂水分、微生物限度流浸膏剂装量、微生物限度26和浸膏剂27凝胶剂装量、无菌、微生物限度28鼻用制剂装量、无菌、微生物限度喷射速率、喷出总量、每瓶总揿次、每揿喷量、每29喷雾剂揿主药含量、粒度、喷射试验、装量、无菌、微生物限度2010版《中国药典》各项方法应用频次统计鉴别显微鉴薄层色化学微量荧光分物理GCHPLCUV-VIS燃烧别谱法反应升华析2:..4四味珍层冰硼3天王4802759956531342滴眼液,冰黄肤补心丸乐软膏检查总相对乙醇重金***含膏粒耐特殊杂质固pH淀粉粒密度量属盐量度寒体1(全天焦炔康土大乌头107251310081312麻胶11酸1黄苷1碱31囊)注射剂很多:如灯盏细辛注射液、止喘灵注射液、注射用双黄连、注射用灯盏花素、清开灵注射液;猪去氧胆酸4;热效应1(坎离砂);双酯型生物碱1(木瓜丸);总生物碱1(风湿定片);黄***苷元峰面积比3(银杏叶片、胶囊、滴丸);盐酸小檗碱1;莨菪碱1;士的宁2;树脂有机物1;格列本脲1;酸值、皂化值、异物1(紫花烧伤软膏);醋酸量1(癣湿药水);折光率、酸值、羰基值、过氧化值1(獾油搽剂);醚溶性提取物1(麝香舒活搽剂)。鞣质1(紫地宁血散);相对密度1(满山红油胶丸)含量测定薄层正丁总重量挥原子吸色谱滴定分浸出UV-指纹氨基酸HPLCGC醇提N分析发收分光扫描析法物VIS图谱分析仪取物量法油光度法法3(地奥心6(天1(龙牡血9492344261251417舒胶4壮骨颗1康、囊)粒)西瓜霜):是研究中药制剂质量控制的一门综合性应用学科,中药制药技术专业的一门核心课程。具有综合性、操作性强的特点,综合利用微生物学、中药化学、分析化学、中药鉴定学等课程知识。掌握中药制剂质量控制的基本理论、基本知识和基本技能,树立正确的质量控制理念,掌握中药制剂的定性鉴别、常规检查、杂质限量检查及含量测定的基本理论和技能,了解中药制剂检测发展的现状和方向,使学生成为中药制剂质量检测的高技能专门人才。:包括阅读和理解国家药品标准、外观性状检查、定性鉴别、常规检3:..查、杂质检查、含量测定、数据处理、检验结论、报告撰写等。,整合、序化教材内容,非药典方法不予介绍。理论知识“必需、够用”;突出实用性、先进性及中药分析的特色。:此次修订仍然采用下列栏目编写形式:(1)点滴积累:在每一节后面设置“点滴积累”,即在每节后按条目列出本节需要掌握的重点内容,条目不宜多,语言简洁明了,起到让学生逐渐积累知识的目的。(2)目标检测:在各章后设此栏目,题型同第一轮,题型主要包括:(分单项选择题、多项选择题)(每章10~30题),(3~5题),(2~3题)等,参考答案集中附于书末****题的收录应充分考虑相关职业资格证书考试的考点要求。此为每章必有栏目。(3)课堂活动:结合教学,提出问题进行讨论和交流,可以作为师生互动的内容;也可以是边讲边练的内容,体现“做中教、做中学”这一现代职业教育理念。(4)知识链接:结合所讲授的知识点,编写与该知识有关的内容,如:可以是发现、发明的趣闻;还可以是与本课程其他章节知识点的联系,也可以是与其他学科之间的关系与应用,及在实际岗位上的应用。也可针对学****兴趣大、学****热情高、有一定能力的学生适当编写一点知识拓展的内容,如现代理论和高新技术的发展与应用,但提高4:..的内容不宜过多,只要起到让学生了解现代发展的目的即可。(5)案例分析:本套教材中要加大实际案例的内容,希望利用中药制剂检测中的真实案例,丰富教材的内容,使本套教材的教学内容与药品从生产到使用各环节的实际接轨,体现本套教材的职业性。可以用案例引出知识点,也可以讲解知识点后用案例做实证。(6)难点释疑:选择一些难点和易混淆的问题进行解析。注意不要与教材内容重复,建议从与教材主体内容不同的角度进行表述、从学生易于理解的方式对难点问题进行分析,特别提倡作者根据多年的教学体会和经验,将自己对这些问题的理解和分析撰写出来,但要求一定是正确的、科学的,对学生理解和学****是有益的(此栏目也不要多,只在学生确实难于理解和掌握的重点内容上使用)。(7)技能赛点:列举一些有可能作为技能比赛赛点的内容,但要注意与实训项目的区别,不是撰写实训内容,具体的实训操作在实训项目中编写,此处只以条目的形式将技能比赛中的赛点写明,提醒学生在实训课上重点练****和掌握。总之,教材的栏目表现方式是为了突出教材的主线,丰富教材内容,使教材重点难点明确,同时更具可读性。教材不能因栏目的设置打碎教材的整体核心内容,即去掉栏目还是完整的、可以读通的教材。四、“三基”(基础理论、基本知识和基本技能)、“五性”(思想性、科学性、先进性、启发性和实用性)的基础上,强调实用、简洁、易懂。,文字适当减少,图表相应增加。:第*章*****(居中,小二号字,宋体加粗)第*节*****(居中,三号字,宋体加粗)一、*********(居中,小三号字,宋体加粗)(一)*********(靠边,前空两字,四号字,宋体加粗)1.****************(靠左边,前空两字,后空一个字接正文)(1)*******:**********(靠左边,前空两字,标题后加冒号,接正文)1)*******:***********(靠左边,前空两字,标题后加冒号,接正文)5:..①******;②******;③******。(不作为单独标题,常用于正文中,或用作表注,序号间分号隔开,接排)采用word2000编排,宋体+TimesNewRoman,,A4纸打印。正文用小四号字,默认页面设置(上、,左、)。:用人民社教材插图时,应仔细观察图的文字标注。用其他书图时,必须作修改,以免引起版权纠纷。用硫酸纸绘制。图号按章排序(同表号要求)。图题、图号放在图的下方,居中。图11-4十全大补丸显微特征图1.×××;2.××ד三线表”表示,对于比较复杂的、无法用三线表清楚表达的表格除外。表格全部随正文编排,表必须有表号、表题,在正文内相应置标明表号。表号按章排序,如第一章第二表,表号为“表1-2”,余类推;一章中只有一个表时也须编表号;表题、表号放在表的上方、居中,表题应精练、准确。表格请用Word自带程序排版。不要按正文方式录入文字后,再单独绘线,也不要将表格扫描后以图片形式插入。注意:表随正文排列,图不随正文排列。、半角:(),。;“”-:..《中国药典》一致,时间用汉字小时、分钟或秒;温度范围用“××℃~××℃”;表示数字区间用“××μm±××μm”,毫升用ml,pH中的大小写不能搞错。小数点用英文状态,。(某某某):置于行末端,与“自我测评”的最后一行之间空一行。(不穿插在相关章节中)实训项目十标题(四号宋体加粗居中)【实训目的】【实训内容】(一)实训用品(二)实训方法(三)实训步骤【实训注意】【实训检测】【实训报告】【实训评价】**章******一、选择题(一)……(二)……二、问答题(略,其中计算题类题目可给出答案)三、实例分析(可简单给出要点),格式采取顺序编码制,不宜过多(15条左右);文献的7:..著录格式应该规范统一。参考文献格式如下:(1)(第一版略).出版地:出版者,年份例如:陈新谦,金有豫,:人民卫生出版社,2011(2),年,卷(期):文章的起讫页码例如:,杨晋,郭小辉,,1986,21(5):15-,1974,291:755注意:所列参考文献均需要注意不缺漏项目,顺序和标点正确。在正文中不需编注参考文献的上角编码。五、编写分工情况学时数编写参考字数单元教学内容理论实践合计分工(万字)第一章概述、发展概况、药品标准、药检606张钦德4绪论步骤与内容第二章第一节性状鉴别法中药制剂的第二节显微鉴别法6410王玲波6鉴别技术第三节理化鉴别法第一节水分测定法第二节崩解时限检查法第三章第三节相对密度测定法夏黎5中药制剂的第四节重(装)***盐检查法中药制剂的第四节注射剂有关物质检查法8210杂质检查技第五节农药残留量检查法术第六节甲醇量检查法崔海燕3第七节可见异物检查法第八节特殊杂质检查方法第五章第一节微生物限度检查法中药制剂的404甘淋玲4第二节无菌检查法卫生学检查8:..技术第一节紫外—可见分光光度法第二节薄层色谱扫描法81018高晓波6第六章第三节高效液相色谱法中药制剂含第四节气相色谱法量测定技术第五节浸出物测定法第六节挥发油测定法224纪从兰5第七节容量分析法第七章中药制剂检测新技术202固体制剂检测技术6612田友清6第八章液体制剂检测技术6612穆春旭6合计583896注意:各编者同时负责相应实验实训内容、PPT制作、电子教案及视频制作。9:..教材编写三级目录注意:实训项目为一般教材所列内容,各编者可根据各校情况及2010版药典调整。第一章绪论第一节概述一、学****中药制剂检验技术的目的与意义;二、中药制剂检验的特点;三、影响中药制剂质量的因素;四、制药企业药品质量管理第二节中药制剂检验的发展概况第三节药品标准一、概述;二、国家药品标准;三、企业药品标准和药品检验标准操作规程;四、正确阅读、理解和执行药典第四节中药制剂检验的依据和程序一、中药制剂检验的依据;二、中药制剂检验的程序第二章中药制剂的鉴别技术第一节性状鉴别法一、简述;二、方法第二节显微鉴别法(重点)一、简述;二、仪器与试剂;三、操作方法;四、注意事项;五、记录;六、结果判断;七、应用实例第三节理化鉴别法一、化学反应鉴别法(较重点);二、升华鉴别法;三、荧光鉴别法;四、薄层色谱鉴别法(极重点);五、紫外-可见分光光度法;六、气相色谱鉴别法;七、;;;;;;:..重(装);;;;;;;;;;、总灰分测定法二、酸不溶性灰分测定法三、应用实例第二节重金属检查法一、第一法(硫代乙酰***法)二、第二法(炽灼法)三、第三法(硫化钠法)四、第四法(微孔滤膜法)第四法药典未收载,教材中不保留此法五、应用实例第三节***盐检查法一、第一法(古蔡氏法)二、第二法(二乙基二硫代氨基甲酸银法)三、应用实例第四节注射剂有关物质检查法一、蛋白质检查法二、鞣质检查法三、树脂检查法四、草酸盐检查法11:..六、应用实例第五节农药残留量检查法一、有机***类农药残留量测定法二、有机磷类农药残留量测定三、拟除虫菊酯类农药残留量测定四、应用实例第六节甲醇量检查法一、测定原理二、仪器与试剂三、操作方法四、应用实例第七节可见异物检查法一、灯检法二、光散射法第八节特殊杂质检查方法一、附子理中丸中***的检查二、灯盏生脉胶囊中焦袂康酸的检查三、大黄流浸膏中土大黄苷的检查第五章中药制剂的卫生学检查技术第一节微生物限度检查法第二节无菌检查法第六章中药制剂含量测定技术第一节紫外—可见分光光度法一、仪器;二、操作;三、测定法;四、应用实例第二节薄层色谱扫描法一、基本原理;二、薄层扫描仪的构造;三、薄层扫描仪工作原理;四、仪器性能的检定;五、含量测定;六、应用实例第三节高效液相色谱法一、基本知识;二、操作通法;三、含量测定;四、应用实例12:..气相色谱法一、仪器;二、操作通法;三、含量测定;四、应用实例第五节浸出物测定法一、水溶性浸出物测定法;二、醇溶性浸出物测定法;三、挥发性醚浸出物测定法第六节挥发油测定法一、测定原理;二、测定装置;三、测定方法;四、舍量计算;五、应用实例第七节容量分析法一、生物碱的含量测定;二、矿物药的测定第七章中药制剂检测新技术第一节毛细管电泳法一、仪器设备;二、基本操作;三、系统适用性试验;四、应用实例第二节中药指纹图谱一、指纹图谱的分类;二、中药指纹图谱建立的原则和研究思路;三、中药色谱指纹图谱建立的方法与技术要求;四、应用实例第三节电感耦合等离子体质谱法一、仪器组成及其工作原理;二、仪器与试剂;三、操作方法;四、应用实例第七章中药制剂各剂型的综合检验第一节固体中药制剂的检测丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等第二节液体中药制剂的检测中药制剂检测实训指导实训1参观药品检验部门*实训2六味地黄丸的显微鉴别*实训3大山楂丸中山楂的化学反应鉴别*实训4牛黄解毒片中冰片的微量升华鉴别实训5安神补脑液的荧光鉴别*实训6六味地黄丸中牡丹皮的薄层色谱鉴别实训7感冒清热颗粒水分测定(甲苯法)实训8牛黄解毒片崩解时限检查13:..六味地黄丸重量差异检查实训10银黄口服液相对密度测定实训11舒筋活络酒乙醇量测定*实训12黄连上清丸(片)中重金属检查实训13黄连上清丸(片)中***盐检查*实训14止喘灵注射液可见异物检查*实训15附子理中丸中***的检查*实训16中药制剂的卫生学检查*实训17华山参片总生物碱的含量测定(对照品比较法)*实训18排石颗粒中总黄***的含量测定(标准曲线法)*实训19马钱子散中马钱子的含量测定(外标一点法)*实训20六味地黄胶囊中酒茱萸的含量测定(外标两点法)实训21牛黄解毒片中黄芩的含量测定实训22十滴水软胶囊中樟脑的含量测定实训23牡荆油胶丸牡荆油的含量测定*实训24六味地黄丸的检验实训25牛黄解毒片的检验*实训26一清胶囊的检验*实训27排石颗粒的检验*实训28银黄口服液的检验*实训29急支糖浆的检验*附录常用试液及其配制常用缓冲液及其配制常用试纸及其制备常用指示液及其配制常用滴定液及其配制14:..::从事中药检验的人员。:本职业共设5个等级,分别为:初级(国家职业资格五级)、中级(国家职业资格四级)、高级(国家职业资格三级)、中药检验技师(国家职业资格二级)、中药检验高级技师(国家职业资格一级)。:室内、常温。:身体健康,思维敏捷,具有一定的观察、判断、理解、表达、操作、计算的能力。:高中毕业(或同等学历):全日制职业学校教育根据其培训目标和教学计划确定。晋级培训期限,初级不少于160标准学时;中级不少于240标准学时;高级不少于300标准学时;技师不少于350标准学时;高级技师不少于400标准学时。:培训初、中级工的教师,应具有本职业高级以上职业资格证书或具有相关专业中级以上专业技术职称;培训高级职业等级的教师,应具有相关专业中级专业技术职称;培训技师、高级技师的教师,应具有相关专业高级专业技术职称。:标准教室、标准实验室及必要的教学与实验设备。:从事或准备从事本职业的人员。:初级(具有以下条件之一者)经本职业初级正规培训达规定标准学时数,并取得毕(结)业证书。——中级(具有以下条件之一者)15:..(1)取得本职业初级职业资格证书后,连续从事本职业工作2年以上,经本职业中级正规培训达规定标准学时数,并取得毕(结)业证书。(2)取得本职业初级职业资格证书后,连续从事本职业工作5年以上。(3)取得经劳动保障行政部门审核认定的、以中级技能为培养目标的中等以上职业学校本职业毕业证书。——高级(具备以下条件之一者)(1)取得本职业中级职业资格证书后,连续从事本职业工作4年以上,经本职业高级正规培训达规定标准学时数,并取得毕(结)业证书。(2)取得本职业中级职业资格证书后,连续从事本职业工作7年以上。(3)取得高级技工学校或经劳动保障行政部门审核认定的、以高级技能为培养目标的高等职业学校本职业(专业)毕业证书。——技师(具备以下条件之一者)(1)取得本职业高级职业资格证书后,连续从事本职业工作4年以上,经本职业技师正规培训达到规定标准学时数,并取得毕(结)业证书。(2)取得本职业高级职业资格证书后,连续从事本职业工作7年以上。(3)取得本职业高级职业资格证书后,连续从事本职业工作2年以上,同时符合下列条件(必须同时符合其中三条)的人员,可破格申报技师资格评审。a、在省部级报刊上发表两篇以上或国家级报刊上发表一篇以上与本工种专业相关的技术论文者;b、技艺精湛、主持(或主要参与者)技术革新、技术公关成绩突出,取得较大的社会效益和经济效益,在本地区同行内有一定知名度;c、获省以上科技成果(发明创造)四等奖以上或市(地)三等奖两项以上,或获国家专利两项以上者;d、在专业对口技术比赛中获市(地)第一名或省前三名或全国前六名者;e、在传授技艺、培养青年工人方面有突出贡献,所带学员在市(地)级技术比赛中获前三名或省级技术比赛中获前六名或全国技术比赛获名次者。——高级技师具有高超技能并作出突出贡献,任职三年以上的技师。(1)初级、中级、高级分为理论知识考试和技能操作考核(操作)。理论考试采16:..用闭卷笔试,技能操作考核采用实际操作方式进行,两项考试(考核)均采用百分制,皆达60分以上者为合格。(2)技师、高级技师分为理论知识考试和工作业绩考核。理论考试采用闭卷笔试(占评审30%),工作业绩考核采用技师(或高级)评审组评审(占评审70%)。评审组的各评审委员根据学员的理论考试成绩和工作业绩,采用无记名投票表决方式,同意票必须超过到会人数三分之二才获通过。(3)考评人员与考生配比:理论知识考试原则上每个考场不得少于2名考评人员,初级、中级、高级技能操作考核原则上按4名考生配1名考评人员(4:1),技师、高级技师评审组人员不得少于11人。:各等级的理论知识考试时间为120分钟,初级、中级、高级技能操作考核时间不少于30分钟,技师、高级技师评审时间不得少于一个工作日。:理论考试场所应为标准教室,技能鉴定场所应具备能满足技能鉴定需要的场所(化验室或实验室),以及实施考核所需的仪器和试剂。,忠于职守;遵章守法,规范操作;质量第一,安全至上;实事求是,不作虚假;勤奋进取,精益求精。:中华人民共和国药品管理法、药品生产质量管理规范、产品质量法、计量法、、、中级、高级的技能要求依次递进,高级别包括低级别的要求。:..准备着装齐全、、、包装材料、中间体、、试液、,清晰、真实、及作规GMP、SOP中相关要求录时、;。。检验报GMP、SOP中相关要求及时、准确开具检验报告书告书异常情能及时发现和处理本工种设应变突发事件应急处理的有关知识况处理备、、、易爆、有毒、有害物品相关安全安全生易爆、有毒、有害物品知识。、、、整齐GMP中有关着装的要求UV等精密仪器的使用和仪器使用维护正确使用和维护维护原辅料、包装材料、中间取样懂得取样原理体、,提出建议规程操作原始记录能从原始记录中发现检验操作GMP、SOP中相关要求的分析中易出现的问题计算简单计算公式的推导简单计算公式的推导检验报告及时、准确审核检验报告书GMP、SOP中相关要求书异常情况能及时发现和处理本工种存在突发事件应急处理的有关应变处理的隐患知识18:..,、,、整齐GMP中有关着装的要求IR、GC、HPLC、、、SOP中相关知识总结出现的问题计算所有计算公式的推导所有计算公式的推导异常情况能消除事故隐患,、防爆等安全措施安全生产制定安全生产措施,(1)专业技术理论:在掌握本职业(工种)高级工所要求知识的基础上,重点考查系统掌握本职业(工种)新技术、新方法、新仪器等方面知识。(2)工作业绩:主要反映申报人解决检验技术关键、检验工作质量、技术革新成果、传授技艺、劳动纪律、安全文明生产及工作中的良好表现等。(1)专业技术理论:在掌握本职业(工种)技师所要求知识的基础上,重点考查系统掌握本职业(工种)新技术、新方法、新仪器等方面知识和国内外本专业最近一些技术应用情况、外语水平。(2)工作业绩:主要反映申报人解决检验技术关键、检验工作质量、技术革新成果的能力并实际工作应用通过中作出突出贡献;、传授技艺并带出本职业3名以上高级19:..工;劳动纪律、安全文明生产及工作中的良好表现等。、新方法、新仪器2015国内外最近技术应用情况、外语水平10准备工作着装55555仪器使用维护101520105取样22操作2722201510按标准操作规程原始记录555计算55555相关知识检验报告书11应变异常情况处理55555安全知识安全生产555质量管理551520管理计算机3新技术、、新方法520