文档介绍：目的:为磷酸苯丙哌林原料药中间产品的生产,检验及使用提供标准依据。
适用范围:磷酸苯丙哌林原料药的中间产品。
责任人:。
依据:《中国药典》2010年版二部
内容:
(苄化物)
:本品为类白色固体。
:照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录Ⅴ D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-(,,用水稀释至1000ml)(35:65)为流动相,检测波长为270nm,理论板数按***化物峰计算不低于2000。
,摇匀。精密吸取10μl注入液相色谱仪,。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,去除溶剂峰后,按面积归一化法计算,%
2. 1-(2-苄基)苯氧基-2-丙醇苯溶液(醚化物苯溶液)
:本品浅黄色液体。
:照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录Ⅴ D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-(,,用水稀释至1000ml)(75:25)为流动相,检测波长为270nm,理论板数按醚化物峰计算不低于2000。
测定法取醚化物苯溶液适量,精密称定后用流动相稀释500倍,作为供试品溶液。精密吸取10μl注入液相色谱仪,。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,去除溶剂峰后,按面积归一化法计算,%
:取醚化物苯溶液适量,精密称定后用流动相稀释500倍,作为供试品溶液。再取纯醚化物适量,,照有关物质项下色谱条件,取供试品溶液和对照品溶液各20µl分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。即得。。
3. 1-(2-苄基)苯氧基-2-***丙烷(***化物)
:本品为类白色粉末。
:本品的熔点(中国药典2010年版二部附录Ⅵ C)为78--82℃。
:取本品,在60℃干燥至恒重,%(中国药典2010年版二部附录Ⅷ L)。
:照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录Ⅴ D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-(,,用水稀释至1000ml)(85:15)为流动相,检测波长为270nm,理论板数按***化物峰计算不低于2000。
,摇匀。精密吸取10μl注入液相色谱仪,。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,去除溶剂峰后,按面积归一化法计算,%
:取***化物适量,精密称定用流动相稀释并制成每1ml中含