《临床药学与药物临床试验》课件.ppt

文档介绍：临床药学与药物临床试验
一、临床药学
临床药学是通过药师直接参与医生对患者的临床治疗、接受用药咨询、参加病案会诊、向患者提供多方位药学服务一门理论与实践密切结合、以人为本、重点研究药物临床合理应用、最大幅度地实现用药驱病的本质特征(而不是药品的商业特征)、独立的综合性学科。
目前医院开展的临床药学工作,根据各自开展的情况大致分为三个层次:
一是被动地开展工作,编辑药讯、审核处方、提供药物信息和进行用药咨询;
二是主动和被动相结合地开展工作,设立临床药师,和医师一起查房、查病历、写药历,参与临床药物治疗工作、药品不良反应报告收集整理、抗生素等药物合理应用指导;
三是主动地开展工作,利用HPLC、TDX、LC-MS等设备仪器,开展TDM实验工作,以及进行药物生物利用度研究,利用实验和研究结果指导临床合理用药。
二、临床药学科研思路
1、药物生物利用度的研究;
2、不同人群药物生物利用度变化规律研究;
3、药物的作用机理与个体化变化规律研究;
4、药物不良反应预警研究;
5、中西药物合用协同作用研究;
6、中西药物合用减毒增效研究;
7、药物适应症中适宜人群和不适人群研究;
8、药物在患者体内的药代动力学研究
………..
三、临床药学科研方法
1、现代分析仪器的的应用,科研平台的搭建;
2、跨学科集成研究。
四、临床药学研究与药物临床研究
临床药学研究药物临床研究
没有规定有法律依据
药物临床研究—临床试验和生物等效性试验
申请新药注册,应当进行临床试验或者生物等效性试验。
申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临床研究
需进行临床研究的,化学药品可仅进行生物等效性试验
需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品,应当进行临床试验
在补充申请中,已上市药品增加新适应症或者生产工艺等有重大变化的,需要进行临床研究。
《药物临床试验质量管理规范》中“临床试验”的定义
任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药物的疗效与安全性。