文档介绍：药物临床试验上的帖子:最近看到不少朋友都在关心抗肿瘤药物的临床监查问题:
1. 知情同意书的签署
2. 患者是否符合入排标准
3. 患者的体重
4. 关于访视超窗
5. 检查未做
6. 剂量调整
7. 肿瘤评估
8. 药物回收核对及用药依从性
9. 禁止用药
10. 合并用药
11. AE
12. 观察周期
13. 肿瘤大小测量方法
14. 肿瘤试验的原始记录
抗肿瘤药监查要点
: 肿瘤病人是有些特殊的患者人群,因为中国传统观点的影响,很多家属并不愿意将肿瘤病人的病情让患者本人知晓,特别是在一些偏远地区更会有这样的考虑,因此肿瘤受试者的知情同意容易出现问题,往往会出现家属代签的情况,但从GCP的原则来看,肿瘤病人并不符合代理人签署的原则。
: 肿瘤病人的病情复杂,合并疾病及合并用药都很常见,且肿瘤病人的实验室检查及入排标准均相对复杂,监查的时候一定要仔细审核入排标准。基线检查日期需要符合试验方案的原则要求。实体瘤的靶病灶测量一定严格按照方案要求,确保所测量的是同一个病灶,同一个断层,使用同一种测量方法。对于ECOG和KPS评分应理解并区别,确保在不同的文件记录中这两个评分一致。ECOG评分标准体力状态评分标准
体力状况ECOG评分标准 Zubrod-ECOG-WHO (ZPS,5分法)
级别体力状态
0 活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异。
1 能自由走动及从事轻体力活动,包括一般家务或办公室工作,但不能从事较重的体力活动。
2 能自由走动及生活自理,但已丧失工作能力,日间不少于一半时间可以起床活动。
3 生活仅能部分自理,日间一半以上时间卧床或坐轮椅。
4 卧床不起,生活不能自理。
5 死亡
治疗前应该对患者一般健康状态作出评价,一般健康状态的一个重要指标是评价其活动状态(performance status,PS)。活动状态是从患者的体力来了解其一般健康状况和对治疗耐受能力的指标。国际常用的有Karnofsky活动状态评分表。如果 Kamofsky氏活动状态评分若在40%以下,治疗反应常不佳,且往往难以耐受化疗反应。美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)则制定了一个较简化的活动状态评分表。将患者的活动状态分为0~5共6级。一般认为活动状况3、4级的病人不适宜进行化疗。
Karnofsky功能状态评分标准
Karnofsky评分(KPS,百分法)
体力状况评分
正常,无症状和体征 100
能进行正常活动,有轻微症状和体征 90
勉强可进行正常活动,有一些症状或体征 80
生活可自理,但不能维持正常生活工作 70
生活能大部分自理,但偶尔需要别人帮助 60
常需人照料 50
生活不能自理,需要特别照顾和帮助 40
生活严重不能自理 30
病重,需要住院和积极的支持治疗 20
重危,临近死亡 10
死亡 0
低于60分一般不主张进行化疗
:肿瘤的病人体重波动较大,且许多肿瘤化疗治疗的用药剂量都会受体重因素的影响,因此在患者每一个治疗周期开始前都需要准确测量体重或者计算体表面积,监查的时候一定要特别关注体重的变化。