文档介绍：前言
加入WTO给中国的制药行业带来了机遇和挑战,同时也意味着中国的制药企业必须以通行的国际惯例和规范融入世界经济主流,当前,药品生产企业进行GMP认证的步伐正在加快,一场优胜劣汰的市场竞争已经展开。新挑战、新机遇给我公司的发展提出了更新、更高的要求,积极推进知识更新、管理创新,不断提高企业整体素质,力争早日进行GMP认证,已是目前摆在我们面前的一项重要任务。
为使制药企业员工全面学****和掌握GMP知识,我公司特编写了这本《GMP知识手册》,分名词解释、英文缩写、GMP知识摘要、GMP问答等内容,较为全面地介绍了GMP的有关知识,作为培训辅助教材,供作学****参考。
希望全体员工认真学****并掌握GMP知识,为我公司的GMP认证工作,作出各自的努力。
董事长:王连发
200X年X月X日
目录
一、GMP知识问答(130条)
基础知识……………………………………
1、GMP的名词来源和中文含意是什么?
2、GMP的中心内容是什么?
3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?
4、什么叫OTC?
5、GMP和TQC有什么不同?
6、QA和QC有什么区别?
7、GMP的主要内容包括哪些方面?
8、药品有哪些特殊性?
9、GMP(1998版)共分几章几条?何时施行?
10、药品管理法共几章几条,何时施行?
11、开办药品生产企业应具备哪些条件?
12、什么是国家药品标准?
13、为什么讲GMP文件是对员工培训教材?
14、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期?
15、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么?
16、GMP三大目标要素是什么?
17、什么叫SMP,它包括那些内容?
18、什么叫SOP,它包括那些内容?
19、什么叫SOR,它包括那些内容?
20、如何进行GMP自查?
21、现行GMP文件如何分类?
22、GMP培训的原则是什么?
23、GMP培训计划怎样制定?
(二)洁净知识
24、GMP对药品生产环境、区域有何要求?
25、洁净区表面应符合哪些要求?
26、洁净区的光照度应为多少?
27、洁净区分几个级别?
28、不同洁净区之间的压差应为多少?
29、进入洁净区的空气如何净化?
30、洁净室的温度、湿度、换气次数有哪些要求?
31、洁净室的管理有何要求?
32、物料怎样进入洁净区?
33、洁净区的消毒方法有哪些?
34、臭氧的灭菌原理?
35、如何使用臭氧进行灭菌?
36、外来人员进入洁净区要履行什么程序?
37、洁净区所用文具怎样消毒?
(三)新药知识……………………………………
38、我国新中药分几类?如何划分?
39、我国新药《西药》分几类?如何划分?
40、生产新药的批准程序是什么?
41、未经过GMP认证能仿制药品吗?
42、仿制药品有什么要求?
43、新药保护期怎样规定?
44、中药保护品种和新药保护是否一样?
(四)物料管理……………………………………
45、辅料及包装材料取样时对环境有何要求?
46、物料在贮存过程中有何要求?
47、药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求?
48、标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?
49、仓库里物料管理有几种状态标志?
50、不合格包装材料如何处理?
51、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?
52、按GMP要求,库房应采取哪五防设施?
53、什么是药品内包装?
54、药品包装材料分几类?
55、空心胶囊储存应注意什么?
56、物料储存时贷垛码放应注意什么?
57、阴凉库存怎样管理?
58、危险品库管理应注意什么?
(五)生产管理
59、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容是什么?
60、批生产记录的内容是什么?
61、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么?
62、填写批生产记录时的要求是什么?保存多长时间?
63、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆?
64、批包装记录的内容是什么?
65、如何填写清场记录?清场记录内容是什么?
66、批的划分原则是什么?
67、中药材炮制加工的方法有哪些?
68、中药炮制的目的是什么?
69、哪些文件作为批生产记录的附件审核,归档?
70、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录?
71、制药工艺用水有什么要求?
72、工艺用水日常部分检测项目是什么?
73、注射用水储存时注意什么?
74、生产中怎样进行物料平衡?