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2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及参考答案1套.docx

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文档介绍:该【2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及参考答案1套 】是由【min】上传分享,文档一共【20】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及参考答案1套 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题第一部分单选题(95题)1、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?,,【答案】:C2、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C3、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?【答案】:D4、关于临床研究单位,下列哪项不正确?,不须经过单位同意【答案】:D5、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?、【答案】:B6、研究者对研究方案承担的职责中不包括:【答案】:B7、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:C8、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:A9、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?【答案】:B10、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?【答案】:C11、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。【答案】:A12、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?,结果科学可靠,【答案】:A13、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C14、下列哪项不是知情同意书必需的内容?【答案】:C15、保障受试者权益的主要措施是:【答案】:C16、申办者对试验用药品的职责不包括:、【答案】:C17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:B18、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?【答案】:C19、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:【答案】:D20、试验方案中不包括下列哪项?、地址、、、地址【答案】:D21、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。【答案】:A22、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:【答案】:C23、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D24、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?【答案】:B25、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。【答案】:C26、知情同意书上不应有:【答案】:B27、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。【答案】:B28、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?【答案】:C29、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:C30、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。【答案】:D31、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。【答案】:D32、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?【答案】:B33、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?【答案】:D34、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?,受试者或合法代表口头同意,【答案】:C35、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?【答案】:C36、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?,视情况而定【答案】:C37、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。【答案】:C38、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。【答案】:B39、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。【答案】:A40、临床试验全过程包括:、批准、实施、监查、稽查、记录分析、、组织、实施、监查、分析、、组织、实施、记录、分析、、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】:D41、伦理委员会应成立在:【答案】:B42、下列哪项不正确?A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】:B43、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:B44、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?【答案】:C45、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。【答案】:A46、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。【答案】:A47、伦理委员会应成立在:【答案】:B48、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:【答案】:D49、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。【答案】:A