文档介绍：注射用盐酸万古霉素说明书
【药品名称】通用名:注射用盐酸万古霉素
英文名:ycin Hydrochloride for Intra Venous
【性状】本品为白色粉末或冻干之块状物。
【药理毒理】抗菌作用:在体外药敏实验中,万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)有效,与其他种类的抗菌药物无交叉耐药,另外用MRSA在试管内进行传代培养试验其对万古霉素的诱导耐药性也很低。在体外药敏实验中,万古霉素对革兰阴性菌无效。
作用机制:万古霉素能够抑制细菌细胞壁的合成,具有杀菌作用,另外还可以改变细菌细胞壁的通透性,阻碍细菌RNA的合成。
【药代动力学】血中浓度监测:为确保药物有效性,避免副作用的产生,对长期使用本药患者、低出生体重儿、新生儿和幼儿、与可引起肾、听力损害的药物(氨基糖苷类抗生素等)联用的患者最好能够监测其血药浓度。静滴结束1-2小时后血中浓度为25-40μg/mL,最低血药浓度(谷间值,下次给药前值)不要超过10μg/mL,有报道指出静滴结束1-2小时后血中浓度为60-80μg/mL以上,最低血药浓度持续超过30μg/mL以上,可出现肾、听力损害等副作用。
肾功能损害患者的给药:肾功能损害患者同健康人相比。血中药物浓度的半衰期延长,有必要对其用药量加以修正,从图1根据肌酐清除率可计算出给药量的修正值。
血中浓度:
(1)健康成年人(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)
(2)儿童患者(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)
表2药代动力参数(儿童患者,60分钟静滴)
记号
NO.
年龄
Cmax
(μg/mL)
AUC0-∞
(μg·hr/mL)
T1/2α
(hr)
T1/2β
(hr)
CL
(mL/min/kg)
Vc
(L/kg)
○
●
△
▲
1
2
3
4
1岁
1岁10个月
2岁1个月
2岁9个月
78
75
59
67
□
5
11岁
113
mean
—
78
给药量:10mg(效价)/Kg,每日3~4次,60分钟静滴
[测定法:FPIA(荧光偏振测定法)]
(3)低出生体重儿患者(药代动力参数)
低出生体重儿,特别是体重1000g以下的超低出生体重儿其半衰期明显延长。
注1: 给药量:15~25mg(效价)格/kg,5次,60分钟静滴非认可的用法用量[本品认可的用法用量:新生儿每次给药量10-15mg/kg,出生一周内的新生儿每12小时给药一次,出生一周至一月新生儿每8小时给药一次,每次静滴在60分钟以上。]
注2:二次给药的结果
(4)老年人(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)
给药量注1∶10 mg(效价)/kg,60分钟静滴(平均值)
[测定法:FPIA(荧光偏振测定法)]
注1:非认可的用法用量。[本品认可的用法用量:老年人每12小时500