文档介绍：计算机化系统验证的要点分析
Made by 梁毅
From 中国药科大学
Tip1 验证过程的风险管理
风险管理的思想应当贯彻于整个计算机化系统验证的生命周期中,风险管理运用的效果将直接决定整个系统验证的成败。
应用的基本原则
在计算机化系统验证的过程中,应用质量风险管理应当把握以下两关键原则:
(1)应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,并将质量风险与保护患者的最终目标相关联,以保证产品质量。
(2)质量风险管理应与存在风险的级别相适应,确定相应的方法、措施、形式和文件。
应用的基本原理
不同的计算机化系统,所面临的风险的类型和程序也各不相同,应当从以下几方面来判断所面临的风险:
--计算机化系统对产品质量和数据完整性的影响
--所支持的工艺流程
--用户需求标准
--相关法规要求
--项目计划安排
--系统的复杂性
--供应商的质量保证体系
--安全、健康和环境(EHS)要求
应用的具体流程
(1)初步风险评估
计算机化系统的初步评估应当基于对所涉及工艺或商业流程的理解。而用户需求标准(URS)、相关法规与指南要求、设计标准、操作程序以及职能范围等是实现这一理解的来源。初步风险评估应当包括对系统是否受GXP规制的判断以及系统影响的初步评估。系统的用户必须参与初步风险评估,与系统供应商共同完成评估,并对最终评估结果进行确认。
(2)系统识别
依据获得的信息确认系统功能或子功能对产品质量和数据完整性的影响。在系统识别阶段,其结果将确认计算机化系统的功能及其子功能是属于低影响、中等影响还是高影响,从而确定后续工作的内容和深度。同样需要系统用户的参与,且最终评估结果须经用户确认。
①风险事件识别
在已经确定系统功能或子功能后,则应对造成相关风险的风险事件进行识别,并确定事件所产生的影响。
②风险发生概率的评判
在确定所可能发生的风险事件及其影响后,应对这些风险事件发生的概率性作出判断。概率判断的标准并无统一规定,具体可根据事件的复杂程度来决定。较为简单的判断标准是将发生的概率分为高、中、低三个等级。
③风险事件严重性的评估
风险事件影响的评估应当全面,不仅需评估风险的直接影响,还应评估这些影响对于企业的长期和广泛影响。某一风险事件可能导致与管理需求的危险的不一致,并且可能导致某些管理行为,严重性判断的标准同概率一样,并无统一规定,具体可根据事件的复杂程度来决定。较为简单的判断标准是将事件的严重性分为高、中、低三个等级。