文档介绍：药品生产监督管理办法
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第一章总则
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第一章总则
第一条为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批
第二章开办药品生产企业的申请与审批
第四条开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形; (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备; (四)具有保证药品质量的规章制度。 国家有关法律、法规对生产***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。
第二章开办药品生产企业的申请与审批
(四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人); (五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表; (六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图; (七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
第二章开办药品生产企业的申请与审批
(八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据; (九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目; (十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况; (十一)主要生产设备及检验仪器目录; (十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第二章开办药品生产企业的申请与审批
第六条药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
第七条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理: (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请; (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
第二章开办药品生产企业的申请与审批
(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理; (四)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。