文档介绍：核准日期:2006 年 09 月 12 日
修改日期:2008 年08 月12 日;2009 年12 月21 日;2010 年05 月21 日;2011 年 05 月05 日;
2011年 07 月 18 日;2011 年 11 月 28 日
利奈唑***注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:利奈唑***注射液
商品名称:斯沃®/ Zyvox®
英文名称:Linezolid Injection
汉语拼音:Linaizuoan Zhusheye
【成份】
本品主要成份为利奈唑***。
化学名称:(S)-N[[3-[3-***-4-(4-吗啉基)苯基]-2-氧代-5-恶唑烷基]***]-乙酰***。
化学结构式:
O
O
O N N O
C
CH
N 3
F H
分子式:C16H20FN3O4
分子量:
辅料为枸櫞酸钠、枸櫞酸、葡萄糖和水。钠离子含量为 (相当于 300ml 输液袋
中含 5mEq;100ml 输液袋中含 )。
【性状】
本品为无色至淡褐色的澄明液体,为即用型无菌等渗静脉输注剂。
【适应症】
本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染(见【注意事项】、【儿童用药】、【用
法用量】和【临床研究】)。
万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染,包括伴发的菌血症(见【临床研究】)。
院内获得性肺炎:由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐药的菌株)或肺炎链球菌(包
括多药耐药的菌株[MDRSP]*)引起的院内获得性肺炎。
复杂性皮肤和皮肤软组织感染,包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染,由金黄色葡萄球
菌(甲氧西林敏感或耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组
织感染。尚无利奈唑***用于治疗褥疮的研究。
非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化
脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。
社区获得性肺炎,由肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株[MDRSP]*)引起的社区获得性
肺炎,包括伴发的菌血症,或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)引起的社区获
得性肺炎。
为减少细菌耐药的发生,保持利奈唑***及其他抗菌药物的疗效,利奈唑***应仅用于治疗
或预防确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果,应当考虑据
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Version No:20111128
此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据,当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助
于经验性治疗的选择。
利奈唑***不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染,立即开始
针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要(见警告)。
* 对多药耐药的肺炎链球菌(MDRSP)是指对于如下两种或更多种抗生素耐药的菌株。抗生素包括:青
霉素、二代头孢菌素、大环内酯类药物、四环素和磺******异恶唑/甲氧苄氨嘧啶。
【规格】
(1)100ml:200mg (2)300ml:600mg
【用法用量】
本品治疗感染的推荐剂量见表 1。
表 1 利奈唑***推荐剂量
剂量和给药途径建议疗程
感染* 儿童患者** ***和青少年(连续治
(出生至 11 岁) (12 岁及以上) 疗天数)
复杂性皮肤和皮肤软组织感染每 12 小时,600 mg
每 8 小时,10 mg/kg 静注
社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症静注或口服*** 10 - 14
或口服***
院内获得性肺炎
万古霉素耐药的屎肠球菌感染,包括伴每 8 小时,10 mg/kg 静注每 12 小时,600 mg 14 - 28
发的菌血症或口服*** 静注或口服***
<5 岁,每 8 小时,10 ***,每 12 小时口
mg/kg***口服服 400 mg***
非复杂性皮肤和皮肤软组织感染 10 - 14
5-11 岁,每 12 小时,10 青少年,每 12 小时
mg/kg 口服*** 口服 600 mg ***
* 指由特定病原体引起的感染(见【适应症】和【用法用量】)
** <7 天的新生儿:大多数出生 7 天以内的早产儿(<34 孕周)对利奈唑***的系统清除率较足月儿和其他大
婴儿低,且 AUC 值更大。这些新生儿的初始剂量应为 10 mg/kg 每 12 小时给药,当临床效果不佳时,
应考虑按剂量 10 mg/kg 每 8 小时给药。所有出生 7 天或以上的新生儿