1 / 9
文档名称:

澳大利亚药品注册及登记知识梳理.docx

格式:docx   大小:17KB   页数:9页
下载后只包含 1 个 DOCX 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

澳大利亚药品注册及登记知识梳理.docx

上传人:碎碎念的折木 2024/7/21 文件大小:17 KB

下载得到文件列表

澳大利亚药品注册及登记知识梳理.docx

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【澳大利亚药品注册及登记知识梳理 】是由【碎碎念的折木】上传分享,文档一共【9】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【澳大利亚药品注册及登记知识梳理 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。澳大利亚药品注册及登记学问梳理一、工程简介1、澳大利亚TGA注册/登记TGA,全称是“TherapeuticGoodsAdministration”,即澳大利亚医疗用品治理局。澳大利亚药品注册/登记通常简称为TGA注册。据澳大利亚医疗用品法〔TherapeuticGoodsAct1989〕规定,全部在澳大利亚上市的医疗用品〔药品和医疗器械〕必需按有关要求,向TGA提出注册或登记申请,获得注册登记〔AustralianRegisterofTherapeuticGoods,ARTG〕后才能合法上市。在进展产品注册或登记前,澳官方要确认其生产设施和生产过程符合澳大利亚的GMP要求,也就是所谓的“GMPclearance”程序,即GMP审查认证过程〔GMPAudit〕。因此,为了能在澳大利亚上市药品,必需要先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查而获得其GMP符合的认可。当GMP检查和注册评审都满足要求后,TGA即可批准产品在澳大利亚上市。2、澳大利亚的药品分类治理依据风险程度不同,澳大利亚对药品实行分类理,分为处方药、非处方〔OTC〕药和补充药品。“药品”即制剂药品。原料药品不进展独立注册和认证,其质量和安全性评价是制剂药品注册评价的一局部。TGA依据需要也对原料药进展GMP认证。“处方药”是必需经医生处方才能得到的药物,其通常具有高的生物活性,对患者的安全风险较高。TGA对处方药的上市或进口实行严格的管制。“非处方药〔OTC〕”是经过临床实践证明并经政府主管当局评价认为相对于处方药安全性较高的药物。这类药物不需要医生处方患者可以自己选用的药物。TGA对非处方药的上市或进口实行相对处方药较宽松的治理。“补充药品”是指其成分是自然的、有应用传统的、对人体的构造和功能有正向影响、使用安全的产品。中草药、维生素、氨基酸、矿物质等是补充药物的主体。补充药物的另一个特点是其对于适应证和疗效的宣称有严格的限制,“治疗”“治愈”之类的字眼不允许声称,一般用“改善、关心”等词语来描述。对于如何确定声称的适应证及其疗效,澳大利亚官方提出了具体的要求。澳大利亚的“补充药品”在物质成分上与美国的“饮食补充剂”和中国的草药及保健食品一样,但其法律地位是“药品”,可以更大程度上声称其用途和疗效。澳大利亚是全世界仅有的几个成认中药的国家之一。目前中国企业在澳大利亚上市的中药几乎都是依据补充药物进展注册。无论是“处方药”还是“非处方药〔OTC〕”假设想在澳大利亚上市都必需履行注册程序〔Register〕,“补充药品”又可依据具体状况进展注册〔Register〕或登记〔list〕。经过TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查后才能在澳大利亚上市。补充药物通过“注册”方式还是或“登记”方式进展申请要按下述要求进展区分:的补充药物或的补充药物成分要进展注册〔Register〕。的补充药物要求的技术框架是ICH的CTD格式资料。相比较而言,的补充药物成分的注册要简洁些,TGA有比较明确的审评时限。假设产品成分在TGA的补充药物成分列表中,可走登记(List)程序。补充药物登记就是通过TGA供给应申请人〔Sponsor〕的平台,直接进入电子办公系统,进展药品、处方、工艺、适应证的登记,然后经过格式审查而直接获得ARTG登记号的方法。二、工程目标为医药产品在澳洲上市供给牢靠的注册询问效劳,帮助客户顺当猎取TGA的药品GMP证书和药品证书。三、效劳内容1、现场考察,了解企业状况了解客户关于TGA申请工作的政策、打算、目标与要求;了解申请文件所需信息的具备状况;了解GMP的“软件”、“硬件”符合状况;依据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;结合企业实际状况,提出总体安排意见,争论确定工程策略。2、申请文件制作提出工程的工作任务列表;制作供给中文注册/登记文件的编写大纲;对客户根底资料的预备人员进展培训和指导,培训内容包括:澳大利亚对药品的一般管制;澳大利亚药品注册/登记的根本介绍;注册/登记文件编写内容及要求的培训。对客户供给的根底资料进展审核与确认;编写制作英文的注册/登记文件及相关申请文件;在客户的澳大利亚注册登记申请人〔SPONSOR〕的协作下,向TGA递交注册/登记文件;负责注册/登记与GMP检查过程中与TGA的技术联络,答复TGA的有关问题;负责申请过程中注册/登记文件及其他申请文件的补充与修正;答复客户的澳大利亚注册登记申请人对注册/登记文件的质询。3、GMP现场符合性检查标准与目标:以提交的申请文件、澳大利亚GMP法规及欧盟其它GMP相关要求和指南为标准,指导和带着客户进展生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善,帮助客户全面做好TGA的“GMP现场符合性检查”的各项预备工作,最终通过现场检查。工作内容主要包括以下:与客户澳大利亚注册/登记申请人协作,帮助启动GMP现场检查;帮助客户全面做好生产现场GMP符合性检查的各项预备工作,包括:GMP的特地培训;2-4轮的“软件”、“硬件”审计与整改。供给专家、参谋及技术人员对企业进展联合“模拟预检/模拟审计”;制作现场检查所必需的工厂主文件〔SMF〕;在澳大利亚TGA官员对生产设施进展现场GMP符合性检查时,供给现场技术支持及翻译支持;指导与帮助客户对检查缺陷进展整改,完成订正与预防措施〔CAPA〕的制定,并回复TGA。四、工程流程1、申请人登记注册申请人〔SPONSOR〕必需先在TGA电子登记,建立信息与数据平台,然后即可按程序提出申请。注册登记的过程实际上是对所申报资料进展技术评价的过程。补充药物通过“注册”方式还是或“登记”方式进展申请要按下述要求进展区分:的补充药物或的补充药物成分要进展注册〔Register〕。的补充药物要求的技术框架是ICH的CTD格式资料。相比较而言,的补充药物成分的注册要简洁些,TGA有比较明确的审评时限。假设产品成分在TGA的补充药物成分列表中,可走登记(List)程序。补充药物登记就是通过TGA供给应申请人〔Sponsor〕的平台,直接进入电子办公系统,进展药品、处方、工艺、适应证的登记,然后经过格式审查而直接获得ARTG登记号的方法。2、GMPClearance和GMP检查在进展产品注册或登记前,澳官方要确认其生产设施和生产过程符合澳大利亚的GMP要求,也就是所谓的“GMPclearance”程序,即GMP审查认证过程〔GMPAudit〕。因此,为了能在澳大利亚上市药品,必必要先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查而获得其GMP符合的认可。3、产品申请的审查内容注册文件评审的核心是产品是否符合“安全、有效和质量”的要求。4、批准当GMP检查和注册评审都满足要求后,TGA即可批准产品在澳大利亚上市。?中国产品TGA药品注册及GMP认证的流程如下:查找或成为SPONSOR→SPONSOR在TGA电子注册→确定申请的剂型和品种→SPONSOR提出GMPClearance检查申请→TGA现场检查→TGA检查结果及缺陷信〔20日内〕→生产商4周内整改并回复→TGA满足并承受→MPClearance文书/给生产商结果通知函→SPONSOR注册产品→TGA审查注册信息→TGA执行GMP再审查〔现场检查或“桌面”审查〕→批准产品的注册并签发GMP证书→产品上市。五、常见问题Sponsor的职责是什么?Sponsor可以是澳洲的居民或是法人团体,公司法人在澳洲开展相应业务;简洁来说,可以归结为如下四个方面:从澳洲出口医疗用品;进口医疗用品至澳洲;生产医疗用品供给澳洲或其他地区;为第三方企业安排进口,出口或是生产医疗用品;TGA药品分类、注册原则:TGA承受两种系统治理药品,依据风险将药品分为注册〔register〕和登记〔list〕两大类;对于不同药品,TGA审核要点不同;注册类药品:TGA关注质量,安全性和有效性;通常包含如下类型的药品:全部的处方药,大局部的OTC,一些补充药品;登记类药品:TGA关注质量和安全性,并不包含有效性;通常包含如下类型药品:局部OTC,大局部的补充药品;TGA注册收费吗?TGA通常在每年的7月1日公布来年的费用明细,包含处方药,非处方药的申请费,审评费以及年费等;如2023~2023年度中:补充药品的年费:$1,120,申请费:$820,处理费〔processingfee〕:$420;处方药申请费用:化学实体申请费:$47,800,审评费:$191,800;仿制药申请费:$18,400,审评费:$73,200;注册资料递交使用什么格式?TGA官方鼓舞企业承受CTD通用格式递交,可以承受e-CTD或是Nees等格式通过电子形式进展递交,如在线递交、CD或是USB形式递交;