文档介绍：药品经营质量管理规范
董萱
天津市食品药品监督管理局
2008年3月
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执业药师与药品经营质量管理规范(GSP)
一、GSP概述
二、企业实施GSP的核心内容
三、执业药师在企业实施GSP中的职责
四、目前企业实施GSP集中存在的问题
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一、GSP概述
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一、GSP概述
(一) GSP的由来
GSP来源于日本。
2. 第一部GSP於1984年发布
第二部GSP於1992年修改后发布
现行GSP是2000版 GSP应属第三部但系行政规章具有法规性质
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一、GSP概述
(二) G S P的概念
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Good Supply Practice
好的供应规范
2、GSP中文全称:
“药品经营质量管理规范”
3、2000版 GSP的定义概括为:控制流通过程药品质量的规程。
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一、GSP概述
(三)控制流通过程药品质量规范在国际上的应用
1. 欧共体通行
2. GDP 的英文解释:
Good Distribution Practice
好的分销规范
3. 世界卫生组织编写GDP指南,并予以推行。
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一、GSP概述
(四)现行GSP概况
1. 2000版《药品经营质量管理规范》(GSP) 国家药品监督管理局第20号局长令
2. 2000年3月17日审议通过
2000年7月1日起施行
3. 基本结构:共四章,十四节,88条
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一、GSP概述
(四)现行GSP概况
4. 现行GSP特点
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一、GSP概述
(五) 《药品经营质量管理规范实施细则》概况
1. 国家药品监督管理局文件(国药管市[2000]526号)
2. 2000年11月16日发布施行
3. 共四章,十四节,共80条
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GSP认证检查评定标准情况
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