文档介绍：中药新药安全性评价技术与方法
毒理学
药物毒理学
新药安全性评价
中药新药急性毒性试验
中药新药长期毒性试验
中药新药一般药理学试验
中药注射剂过敏、刺激、溶血性试验
其他
中药新药注册分类
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2、新发现的药材及其制剂。
3、新的中药材代用品。
4、药材新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。
6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
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、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂
9、已有国家标准的中药、天然药物。
药品属性三原则

安全性有效性质量稳定可控
中药、天然药物申报资料:综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
中药、天然药物申报资料:药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、药材来源及鉴定依据。
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法
10、药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。
11、提供植、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。
12、生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准。
中药、天然药物申报资料:药学研究资料
13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。
16、样品检验报告书。
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
中药、天然药物申报资料:药理毒理研究
19、药理毒理研究资料综述。
20、主要药效学试验资料及文献资料。
21、一般药理研究的试验资料及文献资料。
22、急性毒性试验资料及文献资料。
23、长期毒性试验资料及文献资料。
24、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25、致突变试验资料及文献资料。
26、生殖毒性试验资料及文献资料。
27、致癌试验资料及文献资料。
28、动物药代动力学试验资料及文献资料。
中药、天然药物申报资料:临床试验资料
29、临床试验资料综述。
30、临床试验计划与方案。
31、临床研究者手册。
32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33、临床试验报告。
急性毒性试验:动物单次或24小时内多次接受一定剂量的受试物,动物在一定时间内出现的毒性反应。
急性毒性试验主要包括:
半数致死量(LD50)试验
最大给药量试验
最大耐受量试验
近似致死剂量试验
一、中药新药急性毒性试验