文档介绍：2009级生物科学专业实****报告之参观制药厂有感
2009级生物科学2班许连华 20090110310061
2011年在班主任廖承红老师以及汤华老师、韦双双老师的带领下,我们来到了慕名已久的海南先声。受到了公司负责人的热情接待!
之后老师们又带领我们参观了赫赫有名的齐鲁海南。
海南先声药业有限公司具有国内先进水平的现代化制药生产线,以及多种GMP生产车间。是一家通过国家药品GMP认证的现代化制药企业,也是先声集团旗下的药品生产企业。坐落于海口市环境美丽空气清晰的金盘工业区。历经十几年的市场开拓与发展,目前公司的销售网络已遍布全国。其主要产品有再林、再克、再奇、贝泰、必奇、宝宝宁、灵胜、再林、安立青、再畅、欧迪佳、尤舒、宁立平、先声咳喘宁片、天吉等。这些产品由于其独特的疗效受到了广大消费者的欢迎。
齐鲁制药(海南)有限公司,位于海口市风景如画气候宜人的药谷园区内,是中国大型综合性现代化制药企业齐鲁制药有限公司下属的合资公司之一。其公司厂房、设备参照美国、欧盟GMP标准进行设计、安装、验证;洁净区布局合理,洁净级别符合最新国际标准;主要生产及检验设备仪器由美国、德国、意大利等进口,微机控制,自动调节。公司已先后成功上市了注射用齐沙、方克、鲁迈、邦齐、复昔、亿迈林、顺铂、盐酸帕诺洛司琼注射液等10余个新产品,为治疗危害人类健康的重大疾病提供了广泛而有效的药物,创造了良好的社会效益。
由于只要卫生、研发、商业以及其他各方面因素的限制,此次实****只是对该两个公司进行了较为简略的参观。主要参观了公司的厂房布局,研发车间,各流水车间等系列生产车间。
众所周知,生物制药企业的特点是“三高一长”,即高风险高收益高投入和长周期。作为企业,不论是出于社会效益还是企业立利益,在实际制药生产中都应当尽量规避这几个特点的限制。通过对两个制药厂的系列参观,以及各公司接待员的耐心讲解,再结合11年生物制药课程内容,对于“三高一长”本人做了如下的个人小思考。首先是研发流程方面的个人想法,其次是新药研发方面的个人看法,然后是药品包装上的某些问题,最后是药品推广上的一些思考。
研发流程。研发流程的设计和管理在制药企业中具有重要地位。尤其是新药研发能力对于我国生物制药企业的长期发展来说,越发显得重要,但研发流程管理方面的落后制约着我国企业的新药研发能力。现有的研发流程是基础研究—药物发现—预配—药理分析和毒理分析—医药与化学开发—临床Ⅰ—临床Ⅱ—临床Ⅲ—药证申请的批准—投产面市—管理生产。现有流程其周期相当长,新药开发一般历时十多年且运作成本也相当高。此外淘汰率高,不确定因素多。尽管通过了所有三期试验,仍将有大批量的潜在新药会在这一旷日持久并付出数亿美元的研发最终阶段被淘汰,从历史舞台上永远消失。
因此针对以上现有流程的几项中的问题,其采取的措施应是优化流程如缩短研发的周期、降低研发的费用、降低项目的淘汰率、提高研发
的效率。我国生物制药企业往往不具备国外大的医药企业所具备的资金,主要表现在:仪器设备、研发材料和员工薪酬等研发投入方面。因此,对很多企业来说,生物制药的新产品开发是可望而不可及的,这也是流程优化所主要解决的问题。企业可以通过与社会的协作和风险分担,缩短研发周期和降低研发投入;同时企业可以引进动态的项目筛选制度,避免过多不必要的投入;也可以进行流程的并行改造,