文档介绍：哈尔滨洁净室
哈尔滨洁净室
亦称为无尘室或清净室,洁净室,净化车间。
哈尔滨洁净室洁净技术知识
哈尔滨洁净室洁净技术,亦即玷污控制(Contamination Control)技术。指的是:对象(产品、人及动物)在被加工、处置、治疗、防护及实验等过程中,对其所处环境内玷污物(影响对象的加工、处置、治疗等质量、合格率或成功率的物质)进行控制的技术。
■玷污物的污染包含对产品的损害和对人的危害。
污染包含直接污染和交叉污染(医疗范畴谓之感染)。
人是污染源的最大发源地:静坐时,人体每分钟散发10万个粒子(粒径≥);
每天脱落6~13克表皮细胞,。
半导体洁净室内微污染来源,经测试,作业人员占80%。
■对不同的对象,有不同的玷污物控制要求。
计有:
⑴空气中悬浮微粒(非生物性及生物性)、⑵空气中悬浮分子玷污物、⑶病毒、⑷微振、⑸静电
⑹生产工艺介质:高纯工业气体、特种气体、高纯水及高纯化学品等的有关杂质。
■洁净技术内容涉及:
⑴洁净室技术(工业洁净室、一般生活洁净室及隔离式生物洁净室):
包括空气净化、建筑装饰、玷污物发散源的控制以及消除静电和防微振。
⑵高纯工业气体、特种气体、高纯水及高纯化学品的制取、输送及纯化。
⑶有关玷污物的检测及监测。
■洁净技术应用领域
包含:
微电子、光电子、电子材料;仪器仪表、精密机械;制药及生物工程;饮料、食品、
化妆品;医疗卫生(洁净手术室及实验室);航空、航天及军事科学等…。
哈尔滨洁净室洁净度的等级标准
美国联邦标准FS-209E与国家标准(GB 50073-2001)洁净度等级对照表
ISO分级序数(N)国际单位英制单位大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
ISO Class1-1102 ISO Class 2010024104 ISO ,000237102358 ISO Class4M ,0002,3701,02035283 ISO Class5M ,00023,70010,2003,52083229 ISO ,0001,000,000237,000102,00035,2008,320293 ISO ,000352,00083,200930 ISO Class8M ,0003,520,000832,00029,300 ISO Class91,000,00035,200,0008,320,000293,000
哈尔滨洁净室《药品生产质量管理规范》(GMP-98)标准
洁净度级别尘粒最大允许数/-3微生物最大允许数
≥≥5μm浮游菌/-3沉降菌(个/皿)
100级别3,500051 10,000级别350,0002,0001003 100,000级别3,500,00020,00050010 300,000级别10,500,00060,0001,00015
哈尔滨洁净室各行业洁净室必要的洁净度
(见图)
哈尔滨洁净室无菌室标准化规程及验收规范
本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。
生测实验室
QC主管生测员
无
严格无菌操作,防止微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。
,无菌操作间洁净度应达到10000级,室内温度保持在20-24℃,湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。
,严禁堆放杂物,以防污染。
,已污染者应停止使用。
,如5%的甲酚溶液,70%的酒精,%的新洁尔灭溶液,等等。
,以保证无菌室的洁净度符合要求。
,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法灭菌。
,必须用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在缓冲间更换专用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手),方可进入无菌室进行操作。
,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
,应保持外包装完整,不得开启,以防污染。检查前,用70%的酒精棉球消毒外表面。
,均应做阴性对照