文档介绍：记录编号:
洁净厂房验证方案
起草人:_____________日期:____________
审核人:_____________日期:____________
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批准人:_____________日期:____________
一、概述
公司厂房于2004年12月28日建成,建筑总面积2469平方米,净化面积993平方米。按照产品及工艺流程要求设计厂房,确定洁净级别,合理布局,洁净厂房相互独立,具体布局见《生产区域布局图》:
洁净区:十万级,厂房设置合理,符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
微生物检测室:万级,厂房设置合理,符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
阳性间:万级,厂房设置合理,符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
HIV实验室:十万级,厂房设置合理,符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
厂房运行至今,未出现异常情况。
二、验证目的
确认厂房满足《体外诊断试剂生产实施细则》的相关法规标准的要求。
三、验证小组成员及职责
姓名
部门及岗位
职责
李艳钊
QA
制定验证方案,负责收集汇总相关数据,形成验证报告。
孙海峰
生产副总监
提供验证所需资源,跟踪验证过程。
王成敏
质量副总监
组织实施验证,负责汇总后评价。
胡伯清
生产设备管理员
参与实施验证。
杨曼曼
QA
参与实施验证。
赵凤肖
QA
参与实施验证。
四、验证所需文件
文件名称
文件编号
文件版本号
厂房维护、保养管理规程
厂房维护、保养操作规程
五、验证项目及验证周期
,验证报告提交日期为2013年4月23日至25日。
2. 验证项目:
,内容包括生产区域布局图、送回风平面布置图、配管图(给、排水、纯水等)、配电图、照明平面布置图、消防系统图(附件1);
:根据相关法规要求,确认厂房结构与材质是否符合要求(附件2);
,内容包括厂房在2012-2013年的维修记录,确认维修后可以正常使用(附件3);
,内容包括厂房在2012-2013年的压力、温湿度、应急照明设备指示、门及门锁开关状态、传递窗开关状态、窗户密封性、地面有无积水的检查情况汇总(附件4);
,按设计要求、《工艺管道施工规范》要求确认:给水管走向、材质、连接方法、安装,各阀门、水嘴的材质、安装。测试给水管水压()(附件5);
,根据设计要求、《工艺管道施工规范》要求确认排水管和地漏的材质和安装方法(要求为暗装)(附件6);
、保养情况,内容包括厂房在2012-2013年的维护保养情况及消防设施情况汇总(附件7-8);
六、标准
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区应配置空气消毒装置,有编号和使用记录
洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
洁净室(区)的照度应与生产要求相适应,厂房应有应急照明设施。
洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
洁净车间安全门向安全疏散方向开启,平时密封良好,紧急情况发生时应能保持畅通。
更衣室的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。
洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,应指定地点存放,存放地不应对产品造成污染。
操作台(板)应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物,便于清洗、消毒,不能采用木质或油漆台面。
洁净室(区)的空气如可循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,应配备监测静压差的设备,并定期监控。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与试剂产品生产工艺要求相适应。
洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。
不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。应建立、执行物料进出洁净区的清洁程序,有脱外包装室、净化室和双层传递窗(或气闸室)。
洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向应合理。
企业应在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次,在静态检测合格前提下,企业应按规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、