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机械CE认证主要涉及欧盟机械指令2006/95、EC,一般所谓的机械CE标志指令,经过二次修正:91/368/EEC 98/37/EC基本,所有之规定大致未变,仅在机械之范围加以扩充、某些设备贴CE标志的过渡期,以及CE标志符号本身上有许多改变。※何谓机械?依指令之规定(Article ),凡由零组件组合而成之组合体。常中至少有一部分是为了原料加工、处理运搬或包装之目的,而透过适当之致动器、控制器或电路而运动者,都称之为[机械]。[机械]一词同样包含为了达成原料加工、处理、运搬、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。此外,一些在使用中保障安全的零组件,并且本零组件若故障时将危及暴露于其中人员安全或健康之[保安零组件],也属本指令所包含广义之机械。※机械安全之评估标准如先前所提,欧盟除了制定各种不同的产品安全指令之外,另颁布了许多不同的产品安全标准。有些适用于某特定产品,有些则为适用多项产品之通用评估法则。就机械指令而言,大致可分成下列几种型式标准:A型标准(基本安全标准):给予基本概念、设计原则及适用于所有机器的一般情况。例如:EN 292-1:机械安全标准基本观念及一般设计原则第一部分:基本术语、方法EN 292-2:机械安全标准基本观念及一般设计原则第二部分:技术原则及说明EN 1050:机械安全-危险评估原则B型标准(群体安全标准):处理一种安全情况或一种相关安全设施,该设施能广泛使用于多种机械:-B1型标准:针对特定安全情况(例如:安全距离、表面温度、噪音)例如:EN 294:机械的安全-防止上肢伸及危险区域之安全距离EN 811:机械的安全-防止下肢伸及危险区域之安全距离-B2型标准:针对相关安全设施(例如:双手控制、互锁装置、压力感应装置、护罩)EN 1088:机械安全-有/无护罩锁紧的互锁装置-设计的一般原理及规定EN 953:机械安全-护罩(固定的/可动的)设计及构造之一般规范C型标准(机器安全标准):给予特定机器或机器群详细的安全必要条件。例如:EN 201:塑料/橡胶射出成型机之安全要求EN 692:机械式冲床之安全要求EN 693:油压式冲床之安全要求EN 860:单面刨木机之安全要求EN 869:金属铸造机之安全要求EN 982:油压系统之安全要求EN 983:气压系统之安全要求rEN 1493:汽车举升台之安全要求EN 12415:小型车床之安全要求EN 12417:综合加工机之安全要求EN 12478:大型车床之安全要求EN 12717:钻床之安全要求关于欧盟CE认证ce认证机构ce认证查询ce认证标准ce认证费用ce认证内容ce认证标志ce认证是什么认证ce认证流程有关内容,可来电咨询**********苏先生为您解决CE认证申请难题
医疗器械产品CE认证涉及欧盟医疗器械指令,欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是:(AIMD,90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合上述指令规定,加贴CE标志,否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够,虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年,MDD也于去年6月14日强制实施,但目前还