文档介绍：新修订的药品GMP检查评定标准
江苏省药品审评认证中心
二00八年一月
概述
一、修订的必要性
1、关键项目的设置重硬件轻软件
2、缺少对企业弄虚作假行为的制约
3、与药品注册管理标准不相匹配
4、检查员的自由裁量权大
5、部分条款的可操作性不强
二、新标准的四大亮点
1、全面提高检查评定标准
2、强化软件管理
3、强调与药品注册文件要求相匹配
4、强化药品质量管理薄弱环节的检查
三、新标准的主要变更
新标准由原来的225条修改为259条,其中关键项目(条款号前加*)由原来56条调整为92条,一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求,以进一步加强药品生产企业质量管理薄弱环节的监管,确保药品质量。
四、新的通过药品GMP认证评定标准更加严格
1、无严重缺陷。
2、一般缺陷小于20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。
3、企业不得隐瞒有关情况或提供虚假材料。
新的药品GMP检查项目
*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。
*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责
0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力,应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
要点:
履职要求1、素质要求:知识、经验、能力
2、数量要求:与药品生产相适应
0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员,并具有相应的专业知识。
第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
*0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。
要点:1、一般项目改为关键项目;
2、企业是产品质量的第一责任人。
0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验。
*0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等),并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

要点:一般项目改为关键项目
0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等),并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。