文档介绍：核准日期:2006年12月31日
修改日期:2009年06月08日;2009年12月28日;2011年09月27日;2012年09月17日;2013年01
月30日;2014年05月03日;2014年06月04日;2014年12月09日;2015年01月26日;2015年11
月04日
伏立康唑片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称: 伏立康唑片
商品名称: 威凡(Vfend)
英文名称: Voriconazole Tablets
汉语拼音: Fulikangzuo Pian
【成份】
本品主要成份为伏立康唑。
化学名称:(2R,3S)-2-(2,4-二氟苯基)-3-(5-氟基-4-嘧啶)-1-(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-
丁醇。
化学结构式:
N
N
N CH3 F
OH
F N N
F
分子式:C16H14F3N5O
分子量:
【性状】
白色至类白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。
200mg 片剂:胶囊形片剂,一面有“Pfizer”字样刻痕,另一面有“VOR200”字样刻痕。
【适应症】
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的下列
真菌感染:
(1)侵袭性曲霉病。
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(2)非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。
(3)对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。
(4)由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。
预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。
【规格】
200mg
【用法用量】
1、剂量的一般考虑
伏立康唑薄膜衣片应至少在饭前 1 小时或者饭后 1 小时后服用。
在使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质,如存在低钾血症、低镁血症和低钙
血症等电解质紊乱应予以纠正。
成人
无论是静脉滴注还是口服给药,第一天均应给予首次负荷剂量,以使其血药浓度接近于稳
态浓度。由于口服制剂的生物利用度很高(96%), 在有临床指征时口服和静脉滴注两种给药
方法可以互换。
本品另有规格为 200mg 注射用无菌粉末和 40mg/ml 干混悬剂。
2、推荐剂量及其调整和治疗持续时间
成人及青少年(12~14 岁且体重≥50 公斤者;15~17 岁者)的推荐剂量:
静脉滴注口服
患者体重≥40kg* 患者体重<40kg*
负荷剂量(适用每 12 小时给药 1 次,每次 6 每 12 小时给药 1 次,每次每 12 小时给药 1 次,每次
于第 1 个 24 小 mg/kg 400 mg 200 mg
时)
维持剂量(开始每日给药 2 次,每次 4 mg/kg 每日给药 2 次,每次 200 每日给药 2 次,每次 100 mg
用药 24 小时以 mg
后)
*适用于 15 岁或以上患者
治疗持续时间
治疗持续时间视患者用药后的临床疗效及微生物学检测结果而定,谨慎选择合理治疗时
间。见【注意事项】。
静脉用药的疗程不宜超过 6 个月。对于 6 个月以上的长期治疗,应仔细权衡获益与风险。
剂量调整(成人)
在使用本品治疗过程中,医生应当严密监测其潜在的不良反应,并根据患者具体情况及
时调整药物方案,参见【不良反应】和【注意事项】。
如果患者治疗反应欠佳,口服给药的维持剂量可以增加到每日 2 次,每次 300mg;体重
<40kg 的患者,剂量调整为每日 2 次,每次 150mg。
如果患者不能耐受上述较高的剂量,口服给药的维持剂量可以每次减 50mg,逐渐减到每
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日 2 次,每次 200mg(体重<40kg 的患者,减到每日 2 次,每次 100mg)。
如果用于预防,请参见下文。
2 岁~<12 岁以下的儿童和轻体重青少年(12~14 岁且体重<50 公斤者)
应按儿童剂量服用伏立康唑,因为与成人相比,这些青少年的伏立康唑代谢方式与儿童
更相似。
推荐的维持用药方案如下:
静脉口服
负荷剂量 9 mg/kg,每 12 小时未建议
(适用于第 1 个 24 小时)
维持治疗 8 mg/kg,每日 2 次 9 mg/kg,每日 2 次
(开始用药 24 小时以后)