文档介绍：药
品
经
营
质
量
管
理
制
度
西安仁安医药有限公司
(二00八年)
药品经营质量管理制度目录
序号
文件编号
制度名称
页码
01
RAYY/GSP/01
有关业务和管理岗位的质量责任
1-7页
02
RAYY/GSP/02
药品购进管理制度
8-9页
03
RAYY/GSP/03
药品验收管理制度
10-11页
04
RAYY/GSP/04
药品陈列管理制度
12-12页
05
RAYY/GSP/05
药品保管养护的管理制度
13-15页
06
RAYY/GSP/06
首营企业和首营品审核制度
16-16页
07
RAYY/GSP/07
药品销售管理制度
17-18页
08
RAYY/GSP/08
处方调配管理制度
19-19页
09
RAYY/GSP/09
药品拆零管理制度
20-20页
10
RAYY/GSP/10
不合格药品管理制度
21-22页
11
RAYY/GSP/11
质量事故管理制度
23-24页
12
RAYY/GSP/12
质量信息管理制度
25-27页
13
RAYY/GSP/13
药品不良反应报告制度
28-29页
14
RAYY/GSP/14
卫生和人员健康状况管理制度
30-31页
15
RAYY/GSP/15
服务质量管理制度
32-33页
16
RAYY/GSP/16
生物制品管理制度
34-35页
17
RAYY/GSP/17
药品储存管理制度
36-37页
18
RAYY/GSP/18
中药饮片经营管理制度
38-39页
19
20
题目:有关业务和管理岗位的质量责任
编号:第1页
共7页
编制部门
起草人
审核人
批准人
起草日期
批准日期
执行日期
版本号
变更记录
变更原因
质量管理人员质量职责
1、在药店负责人的领导下,具体负责本店的质量管理工作。
2、负责对药店质量工作及药品质量行使否决权。
3、负责组织并监督我店贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、
法规和行政规章。
4、负责起草我占药品质量管理檔,并指导、督促和检查质量管理檔的执行情况。
5、负责首营企业和首营品种的质量审核。
6、负责建立我店所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
7、负责药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的调查、处
理及报告。
8、负责药品验收的管理。
9、负责指导和监督药品保管、养护和采购质量工作。
10、负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。
11、负责收集和分析药品质量信息。
12、开展对药店职工药品质量管理方而的教育或培训。
采购员的质量职责
树立“质量第一”的观念,坚持按需进货,择优采购的原则,
把好进货质量第一关。
2、负责审查供单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时
配合质量管理员对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购进管道的合法性。
3、负责建立合格供货商及合格经营品种目录,建立完善的供货企
业管理档案。
4、负责对首营企业、首营品种的初审,向供货单位索取合法证明、
产品质量标准和首批样品等审核数据。
5、负责起草购货合同,并提交审核,合同必须按规定明确必要的
质量条款,并索取质量标准。
6、了解供货单位的经营状况、质量状况、及时回馈信息,为质量
管理、质量控制提供依据。
验收员的质量职责
1、树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好药品入库质量。
2、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品逐批进行验收并记录,有效行使否决权。
3、按照“药品质量验收程序”规定,保证验收抽取的样品具有
质量代表性。
4、验收药品应在规定时限内完成(一般2小时内),有特殊储存
要求的药品必须先验收,并在规定时间内完成(30分钟内)。
5、验收时应对药品合格证,能够留存的檔或样品应归入药品质
量档案保存。
6、验收进口药品应按《进口药品管理办法》,其包装的标签庆以中文注明药品的名称、主要成份以及合法的相关证明檔。
7、验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求,标签、说明书上有相庆的警示语或忠告语,非处方药的包装要有国家规定的标识。
8、验收首营品种,应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
9、销后退回的药品,应按进货验收规定验收,必要时应抽样送检。
10、开箱验收后,应将包装复原,并在封口处签章入库。验收合格的药品填写药品入库票。
11、验收不合格的药品不得入库,填写拒收单,报药店经理