文档介绍：核准日期:2010 年 02 月 26 日
修改日期:2010 年 04 月 10 日
2010 年 07 月 29 日
2011 年 03 月 30 日
2011 年 07 月 25 日
2011 年 09 月 20 日
2011 年 12 月 16 日
2012 年 09 月 17 日
2013 年 01 月 21 日
2015 年 07 月 01 日
贝伐珠单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告:胃肠道穿孔,手术和伤口愈合并发症,以及出血
胃肠道穿孔
使用贝伐珠单抗可能出现胃肠道穿孔,其发生率为 ~%,有些可导致死亡。对于发生了胃肠
道穿孔的患者,应永久停用贝伐珠单抗。(参见【用法用量】,【注意事项】和【不良反应】)
手术和伤口愈合并发症
使用贝伐珠单抗可能出现伤口愈合及手术并发症(包括严重及致死性的)的几率会增加。出现伤口
愈合并发症的患者应暂停贝伐珠单抗直至伤口完全痊愈。预计进行择期手术时应暂停贝伐珠单抗治
疗。为了避免出现影响伤口愈合/伤口开裂的风险,在贝伐珠单抗治疗停止后和进行择期手术之间
的最适当的间隔时间,目前还没有定论。手术前至少停药 28 天。手术后至少 28 天及伤口完全恢复
之前不能使用贝伐珠单抗。(参见【用法用量】,【注意事项】和【不良反应】)
出血
接受化疗联合贝伐珠单抗治疗的患者出现重度或致死性出血,包括咯血、胃肠道出血、中枢神经系
S)出血、鼻出血以及阴道出血的几率增高,最多可达 5 倍。有严重出血或者近期曾有咯血
1
的患者不应该接受贝伐珠单抗治疗。(参见【用法用量】,【注意事项】和【不良反应】)
【药品名称】
通用名:贝伐珠单抗注射液
商品名:安维汀®, Avastin®
英文名:Bevacizumab Injection
汉语拼音:Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye
【成份】
活性成份:贝伐珠单抗(人源化抗-VEGF 单克隆抗体)
贝伐珠单抗有 100 mg 和 400 mg 两种规格,对应的体积分别为 4 ml 和 16 ml(25 mg/ml),不含
防腐剂,以一次性小瓶包装。
本品中辅料的组成如下:α,α-海藻糖二水合物,磷酸二氢钠一水合物,无水磷酸氢二钠,聚山梨
酯 20 和无菌注射用水。
【性状】
本品为静脉注射用无菌溶液,pH ~,澄清至微带乳光、无色至浅棕色液体。
【适应症】
转移性结直肠癌
贝伐珠单抗联合以 5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。
晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌
贝伐珠单抗联合卡铂与紫杉醇用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患
者的一线治疗。
2
【规格】
100mg(4ml)/瓶,每瓶含贝伐珠单抗 100mg,浓度为 25mg/ml,装量为 4ml。
400mg(16ml)/瓶,每瓶含贝伐珠单抗 400mg,浓度为 25mg/ml,装量为 16ml。
【用法用量】
总则
贝伐珠单抗应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。贝伐珠单抗采用静脉输注的方式
给药,首次静脉输注时间需持续 90 分钟。如果第一次输注耐受性良好,则第二次输注的时间可
以缩短到 60 分钟。如果患者对 60 分钟的输注也具有良好的耐受性,那么随后进行的所有输注都
可以用 30 分钟的时间完成。
建议持续贝伐珠单抗的治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性为止。
转移性结直肠癌(mCRC)
贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为:联合 m-IFL(改良 IFL)化疗方案时,5 mg/kg 体重,每两
周给药一次。
晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)
贝伐珠单抗与卡铂和紫杉醇联合用药最多 6 个周期,随后给予贝伐珠单抗单药治疗,直至疾病进
展或出现不可耐受的毒性。
贝伐珠单抗推荐剂量为 15 mg/kg 体重,每 3 周给药一次(15mg/kg/q3w)。
特殊剂量说明
儿童与青少年:对贝伐珠单抗在儿童和青少年中应用的安全性和有效性尚不明确。
老年人:在老年人中应用时不需要进行剂量调整。
肾功能不全:对贝伐珠单抗在肾功能不全患者中应用的安全性和有效性还没有进行过研究。
肝功能不全:对贝伐珠单抗在肝功能不全患者中应用的安全性和有效性还没有进行过研究。
使用、处理与处置的特别说明
不能将贝伐珠单抗输注液与右旋糖或葡萄糖溶液同时或混合给药。
3
不能采用静脉内推注或快速注射(Bolus)。
应该由专业卫生人员采用无菌技术来配制贝伐珠单抗。抽取所需数量的贝