文档介绍：核准日期:2007 年 1 月 10 日
修改日期: 50mg 100mg
2007年2月20日 2007年4月6日
2007年1月25日 2007年1月25日
2007年8月8日 2007年8月8日
2010年2月11日 2010年2月11日
2010年9月11日 2010年9月11日
2013年3月12日 2013年3月12日
注射用奥沙利铂说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告
注射用奥沙利铂曾有报道过敏反应,可能在用药后几分钟内发生,肾上腺素,糖皮质激素和抗组
***药可用于减轻症状。详见【不良反应】和【注意事项】。
【药品名称】
通用名:注射用奥沙利铂
商品名:乐沙定® ELOXATIN®
英文名:Oxaliplatin for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Aoshalibo
【成份】
本品主要成份为:奥沙利铂
其化学名称是: (1R,2R)-(1,2-环己烷二***-N,N’)[乙二酸(2-)-O,O’] 络铂
化学结构式:
O
NH2 O
Pt
NH2 O
O
分子式: C8H14N2O4Pt
分子量:
辅料:水合乳糖,注射用水
【性状】
白色至类白色的冻干块状物或粉末。
【适应症】
与 5-***尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用于:
- 转移性结直肠癌的一线治疗。
- 原发肿瘤完全切除后的 III 期(Duke’s C 期)结肠癌的辅助治疗。
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- 不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌(HCC)的治疗。
【规格】
(1)50mg;(2)
【用法用量】
推荐剂量:
限***使用
辅助治疗结肠癌时,奥沙利铂的推荐剂量为 85 mg/m2(静脉滴注)每 2 周重复一次,共 12 个周
期(6个月)。
治疗转移性结直肠癌时,奥沙利铂的推荐剂量为 85 mg/m2(静脉滴注)每 2 周重复一次,
或 130 mg/m2(静脉滴注)每 3 周重复一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应,或遵医
嘱使用。
治疗不可手术切除的肝细胞癌时,在奥沙利铂联合 5-***尿嘧啶和亚叶酸 FOLFOX4 方案中,
奥沙利铂的推荐剂量为 85 mg/m2(静脉滴注)每 2 周重复一次,直至疾病进展或出现不可接受
的毒性反应。(见【临床试验】)
奥沙利铂主要用于以 5-***尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周重复治疗方案中,5-
***尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。5-***尿嘧啶和亚叶酸的使用信息参见各自的说
明书。
奥沙利铂应按照患者的耐受程度进行剂量调整(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注
意事项”)。
高危人群:
肾功能受损者
在有不同程度肾功能受损的消化道肿瘤患者中,奥沙利铂(每 2 周静脉输注 2 小时,最多
12 个周期)联合 5-***尿嘧啶/亚叶酸(FOLFOX4)治疗,通过对平均肌酐清除率的进行评估,未
发现奥沙利铂对肾功能有进一步的影响。
在患者群之间的安全性数据相似。但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短,轻度、中度
及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为 4、6 和 3 个周期;肾功能正常的患者的暴露
持续时间则为 9 个周期。在肾功能受损的患者群中更多的患者因不良反应而终止治疗。严重肾功
能受损患者的奥沙利铂起始剂量已降低至 65mg/m2。
肾功能正常或轻度及中度肾功能受损的患者,奥沙利铂的推荐剂量为 85mg/m2;严重肾脏功
能受损患者,奥沙利铂推荐的起始剂量应降低至 65mg/m2(见【注意事项】中“特殊警告和特殊
使用注意事项”)。
肝功能受损者
在一项 I 期临床研究中,包括了不同程度(从无到严重)肝功能受损的成年癌症患者,这些
患者接受了奥沙利铂单一用药,持续 2 小时输注,每三周一个疗程的治疗。奥沙利铂的初始剂量
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建立在肝脏功能异常程度基础上,然后,不管肝脏功能受损的程度如何(从无到严重),均将给
药剂量增加到 130 mg/m2。总体而言,所观察到的毒性的严重程度和类型为奥沙利铂应用中所预
期的毒性。没有观察到总体毒性增加与肝脏功能恶化之间的相关性。在肝脏功能受损程度不同的
各治疗组之间,事件的发生率没有任何差异。
在临床研究中,对肝功能异常者不需要进行特别的剂量调整。
老年患者
对于年龄超过 65 岁的患者,奥沙利铂作为单药或与 5-***尿嘧啶(5-FU)联合应用,都未见
严重毒性反应增加。因此,