文档介绍：该【注射剂生产的无菌操作管理培训课件 】是由【业精于勤】上传分享，文档一共【27】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【注射剂生产的无菌操作管理培训课件 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。注射剂生产的无菌操作管理海南中化联合制药工业有限企业韩欣兴讲课内容三大污染物质无菌药物生产中污染的来源无菌药物生产、过程控制中的各个方面的操作规定“无菌”的含义?一种不含活体的产品是无菌产品没有活性微生物的产品或者物品GMP对无菌药物的规定原则无菌药物的生产须满足其质量和预定用途的规定,应最大程度减少微生物、多种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是到达上述目的的关键原因,无菌药物的生产必须严格按照精心设计并经验证的措施及规程进行,产品的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检查。微生物的基本概念形体微小,构造简朴,一般要用光学显微镜和电子显微镜才能看清晰的生物,统称为微生物(anism)。微生物的五大共性:1、体积小,面积大;2、吸取多,转化快;3、生长旺,繁殖快;4、适应强,易变异;5、分布广,种类多。微粒的基本概念微粒(physics)是指极细小的颗粒,包括肉眼看不到的分子、原子、离子等以及它们的组合。在生产或操作过程中从多种途径进入药液的,直径在2-50微米之间,肉眼看不见、会移动、不能在体内代谢的有害不溶性微粒进入血管会导致急性、亚急性、慢性输液污染病。热原的基本概念热原(pyrogen)系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。制药行业所指的“热原”,重要是指细菌性热原,是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。热原具耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、被吸附性。灭菌与消毒的区别消毒(disinfection):是指杀死物体上病原微生物的措施,并不一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。用于消毒的药物称为消毒剂。灭菌(sterilization):是指杀灭物体上所有微生物及其芽孢的措施。灭菌比消毒规定高,包括杀灭细菌芽孢在内的所有病原微生物和非病原微生物。无菌药物生产中污染的来源无菌药物也许通过多种方式被污染。如:无效的清洁规程也许会残留产品或清洁剂在设备上。生产操作人员自身带来的污染。实际上人员也许会成为无菌区内最大的污染源。无菌药物生产中污染的来源污染类型示例来源(举例)非活性(微粒)—金属斑点—服装纤维—玻璃屑—设备—员工服装—外界空气—水供应