文档介绍：郎溪县医疗机构药品安全管理操作办法
    为规范医疗机构药品使用管理,提高医疗机构的药品质量管理水平,确保医疗机构药品质量,保障人民群众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药品监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等,特制定郎溪县医疗机构药品安全管理操作办法。    
    一、机构与人员要求
    (一)药品使用单位要设置相应的药品管理机构或者确定专职药品质量管理人员,具体负责药品质量的管理工作。
    (二)药品质量管理人员应具有药学技术职称或经县级食品药品监督管理部门专门培训合格。
(三)从事药品采购、验收、养护工作的人员应具有药士以上药学专业技术职称称或执业药师资格。
     (四)直接接触药品的人员,应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。
 二、制度和职责要求
    (一)制定与药品使用质量管理有关的文件,包括质量管理制度、职责、工作程序和相关记录。
    (二)质量管理制度应包括以下内容:
    1、各级药品质量管理岗位职责;2、药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理;3、药品效期的管理;4、特殊药品的管理;5、不合格药品的管理;6、药品使用差错和事故报告与处理的管理;7、拆零药品的管理;8、与药品储存质量有关设施设备的管理;9、质量管理文件的管理;10、环境卫生和人员健康的管理;11、人员培训和考核的管理。
    (三)质量职责应包括以下内容:
    1、质量管理、购进、仓储、药品调剂人员职责;2、药品质量管理负责人及质量管理、购进、仓储、药品调剂人员职责;3、质量管理、购进、收货、验收、仓储、养护、药品调剂岗位职责。
    (四)工作程序应包括以下内容:
    1、质量管理文件管理的程序;2、药品购进、收货、验收、仓储、养护、药品调剂等环节的程序;3、药品出库退回的程序;4、药品退出的程序;5、不合格药品的确认及处理程序;6、中药材、中药饮片养护的程序。
(五)药品使用质量管理工作记录必须清楚、完整、准确。具体包括:
1、温湿度记录(每日上、下午);
2、药品养护记录(每月);
3、药品质量管理制度执行考核记录(每季度);
4、设施设备登记表;
5、拆零药品登记表(即时);
6、药品、医疗器械验收记录(即时);
7、学录(每半年);
8、药品、医疗器械不良反应/事件报告表。 
以上表格可在郎溪县食品药品监督管理局网站下载专区下载。   
    三、设施与设备要求
    (一)药房和药库应符合以下条件:
    1、外围环境整洁,无污染源,地面应硬化或绿化;2、应与办公、辅助、生活等区域分开;3、装卸作业时应有防止天气影响的措施;4、药库内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密;5、应有与药品配方规模相适应的药房。
    (二)药库应有以下设施和设备:
    1、药品与地面之间有效隔离的设备;2、通风及避免阳光直射的设备;3、监测、调控温湿度的设备;记录温湿度的设备;4、防虫、防鼠设备;5、符合储存作业要求的照明设备;6、储存零货药品的设备;7、防火设备;8、不合格药品专用存放场所;9、药品中的易燃等危险品种的专用存放场所。
    (三)药房应有以下使用设备:
    1、货架和发药柜台;2、监测、调控温湿度的设备;3、冷藏药品的储存设备;4、中药饮片所需调配处方的设备;5、拆零药品所需的调配、包装用品;6、避免阳光直射的设备;7、药房药品拆零分装必须保持清洁的环境,根据药品的特性配备必要的设施设备,如分装工具、消毒设备等。
    (四)储存中药材和中药饮片应有专用药库,并有开展养护工作的场所;
    (五)应当对所用设施和设备定期进行检查、维修、保养、做好设备使用记录,并建立档案;
    (六)应当有与药品使用规模相适应,并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。其中常温库温度为10~30℃,阴凉库温度不超过20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在35~75%之间;
    (七)有中药饮片配方的,应当配有与之相适应的场所与设施设备,环境整洁无污染物。    
    四、进货与验收要求
    (一)采购进口药品,必须向供货企业索取符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上复印件应加盖供货单位质量检验机构原印章