文档介绍：天然维生素E软胶囊
生产工艺及简图
一、工艺流程图
天然维生素E油
植物油
明胶、甘油、水、对羟基苯甲酸乙酯
按明胶、甘油、水1∶-∶1的比例,加入纯化水、甘油,70-80℃加热溶解,加入对羟基苯甲酸乙酯(%的比例)搅拌均匀后加入明胶,搅拌一小时左右,100目筛过滤,抽真空(真空度≤-)脱尽气泡,60℃保温,待用。
搅拌使混合均匀,
抽真空(真空度≤-)脱尽气泡
胶液
内容物料液
压丸(胶盒温度58-65℃,喷体温度37-47℃,湿度40%±5%)

成品
软胶囊
定型(温度22-25℃,湿度40%±5%),
洗丸(温度25-28℃,湿度40%±5%),
干燥(温度28-31℃,湿度30%±5%),选丸,经过检验合格后,装瓶,100粒/瓶
外包装
虚线框内示10万级洁净区
二、原料药的要求
所有原料按质量标准采购、质量检查后,直接用于生产。
三、软胶囊的制备
(一)内容物的制备
取天然维生素E与植物油,搅拌使混合均匀,抽真空(真空度≤-)脱尽气泡,制成内容物料液,待用。
(二)胶液的配置
按明胶、甘油、水1∶-∶1的比例,加入纯化水、甘油70-80℃加热溶解,加入对羟基苯甲酸乙酯(%的比例)搅拌均匀后,加入明胶加热1小时左右,100目筛过滤,抽真空(真空度≤-)脱尽气泡,制成胶液,60℃保温,待用。
(三)压制软胶囊
分别将内容物混合油料与胶液置于软胶囊压丸机中,压制成软胶囊(胶盒温度58-65℃,喷体温度37-47℃,湿度40%±5%),。
(四)定型、洗丸、干燥、选丸
压制成的软胶囊置定型转笼中定型(温度22-25℃,湿度40%±5%);定型后经洗丸(温度25-28℃,湿度40%±5%),除去表面的液状石蜡后,置干燥间(温度28-31℃,湿度30%±5%)干燥;再经选丸,除去不合格者。
(五)包装
经检验合格后,内包装,100粒/瓶,再经外包装,即得成品。
四、产品设备型号列表
序号
型号
名称
1
控温胶囊化胶供胶桶
2
软胶囊压丸机
3
干燥机
五、工艺卫生要求
(一)物流与人流分离
1、物流程序
原辅料→中间产品→半成品(单向顺流,无往复运动)
2、物净程序
一般区物料→外观检查→外部清洁→(脱去外包装)→插挂物料标示牌→一般区存放
洁净区物料→外观检查→外部清洁→(脱去外包装)→插挂物料标示牌→缓冲间(传递窗)→洁净区存放
3、人净程序
一般区:人员→门厅→更鞋(一)→更衣(一)→一般区岗位
洁净区:人员