医药行业创新药专题之五2024医保国谈梳理：医保基金增速承压下，创新药价值日益突显.pdf

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满约,续约有效期年。足以下条件之一的协议期内谈判药品,可以纳入常规目录管理。独家药品非独家药品本协议期基金实际支出未超过支出预算的纳入①不调整支付范围:未%简来两年的基金支出预算连续两个协议期未调整常规增幅不超过%易支付标准和范围的独家目录未来两年的基金支出②调整支付范围:原范围续药品预算增幅合理满足①的情况下,因调整管理约支付范围所致未来两年的基金支出预算增幅不超过截至当年月日,已市场环境未发生重大%。连续纳入目录时间达到变化年的药品不符合纳入常规目录管理的条件资料来源:国家医保局、华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所:..华安研究?拓展投资价值调整方案与往年基本相同,续约新规减少持续降价压力?在本次的《谈判药品续约规则》新增了与往年不同的几项细则规定,其中影响最大的分别为:.连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”达到或超过年的品种,其支付标准的下调比例在前述计算值基础上减半,减少了医保内药品持续降价的压力。.自年起,续约时依据“纳入支付范围的药品费用”来计算支付标准,故“二、规则”下医保基金亿元、亿元、亿元、亿元相应调整为:纳入支付范围的药品费用亿元、亿元、亿元、亿元,药品获医保基金支付的空间上限得以提高。?对于进行简易续约的品种,将根据本协议期基金实际支出超过支出预算的比例进行梯度价格下调,截至目录调整当年月日,连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”小于年的品种,具体支付标准调整规则如下:简易续约调整方案(不调整支付范围的药品)医保支付标准调整方案比值A(=基金实际支出/基金支出预算)亿元<X≤亿元<亿元<X≤亿元X>亿元亿元X≤亿元X≤亿元目录内≥年的品种,下调比值A≤%不调整不调整不调整不调整不调整比例在此基础%<比值A≤%-%-%-%-%-%上减半,即原-%,现只需%<比值A≤%-%-%-%-%-%-%%<比值A≤%-%-%-%-%-%比值A>%不符合简易续约要求,须进行重新谈判资料来源:国家医保局、华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所:..华安研究?拓展投资价值调整方案与往年基本相同,续约新规减少持续降价压力?针对调整支付范围药品,支付标准调整则分两步:第一步先计算原医保支付范围的下调比例,形成初步支付标准。第二步,将因本次调整支付范围所致的基金支出预算增加值,与原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者相比(比值B),在初步支付标准的基础上再次调整,形成最终支付标准的下调比例:简易续约调整方案(调整支付范围的药品)比值B(=未来两年因调整支付范医保支付标准调整方案(在初步支付标准的基础上)围所致的基金支出预算增加值/本协议期基金支出预算和基金实际支出中的高者)亿元<X≤亿元<亿元<X≤亿元X>亿元亿元X≤亿元X≤亿元比值B≤%不调整不调整不调整不调整不调整目录内≥年的品种,下调%<比值B≤%-%-%-%-%-%比例在此基础上减半,即原%<比值B≤%-%-%-%-%-%-%,现只需-%%<比值B≤%-%-%-%-%-%比值B>%不符合简易续约要求,须进行重新谈判资料来源:国家医保局、华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所:..华安研究?拓展投资价值初步形式审查通过率逐年升高,年共个药品通过?医保目录调整初步形式审查的通过率逐年提高,年提交申报的产品数为个,通过初步形式审查的产品共个,通过率为.%;年,提交申报产品数为个,通过初步形式审查的产品数为个,初步形式审查通过率升高至.%,。一方面体现了药企在目录调整工作中经验更加丰富,另一方面也说明我国新药数目逐年增多,吸纳越来越多的药品进入医保目录,以保障患者用药需求。~年药品通过形式审查的情况.%.%.%.%.%.%.%.%.%.%申报产品数通过形式审查数通过率资料来源:国家医保局、华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所:..华安研究?拓展投资价值初步形式审查通过率逐年升高,年共个药品通过?通过形式审查的药品中占比前五的药品分别为抗肿瘤及免疫调节剂、神经系统药物、内科用药、消化道和代谢药物、血液和造血器官药物,前五的适应症药物占比共计%,抗肿瘤药及免疫调节剂维持占比第一的位置,而全身抗感染药物从年的前四位下滑至第六位,占比下降至%。年通过形式审查药品的适应症分布泌尿生殖系统用药及性激素肌肉骨骼系统药物皮肤外科用药性激素和胰岛素外的全身激%民族药眼科用药%%骨伤科用药妇科用药%素药物皮肤用药%%%%耳鼻喉科用药感觉器官药物%%%其他抗肿瘤药及免疫调节剂%%呼吸系统%心血管系统%全身用抗感染药%神经系统药物%血液和造血器官药物%内科用药消化道和代谢药物%%资料来源:国家医保局、华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所:..华安研究?拓展投资价值初步形式审查通过率逐年升高,恒瑞医药通过数量夺魁?据统计,通过形式审查的药企约有家,通过数量前十的药企如图,本土企业占席,其中前五席中恒瑞医药有个目录内药物、个目录外药物通过初审,排名第一,为今年的“医保大户”。前五中的另外四家分别为诺华制药、阿斯利康、辉瑞、罗氏,均为海外跨国药企。年通过形式审查的药品数量前十的药企目录内目录外资料来源:国家医保局、华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所:..华安研究?拓展投资价值近年医保基金及政策复盘医保目录调整方案重点品种梳理相关公司梳理投资建议和风险提示敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所:..华安研究?拓展投资价值通过初审的目录外药物——抗肿瘤药物“替尼类”?通过初审目录的抗肿瘤药物里,共有个“替尼类”产品面临新增谈判或续约,其中参加目录外新增的“替尼”品种共个,涵盖EGFR、ROS、RET、MET、JAK-STAT等抗肿瘤靶点。其中迪哲医药的舒沃替尼是我国自主研发的全球首个针对EFGR/HERins靶点设计的小分子(FIC),年月日于我国正式获批上市,本次首次参加医保谈判,有望纳入医保目录,惠及更多EGFRexinsNSCLC患者。年通过形式审查的替尼类小分子药物通用名申报企业MoA适应症戈利昔替尼胶囊JAK-STATPTCL迪哲医药舒沃替尼片EGFRExoninsNSCLC甲磺酸瑞厄替尼片南京圣和药业三代EGFRTKINSCLC甲磺酸瑞齐替尼胶囊上海倍而达药业三代EGFRTKINSCLC硫酸拉罗替尼胶囊NTRK靶向肿瘤拜耳硫酸拉罗替尼口服溶液NTRK靶向肿瘤瑞普替尼胶囊再鼎医药ROS肺癌普拉替尼胶囊基石药业RET抑制剂肿瘤塞普替尼胶囊信达生物RET抑制剂肿瘤伯瑞替尼肠溶胶囊浦润奥生物MET抑制剂肿瘤妥拉美替尼胶囊上海科州药物MEK抑制剂肿瘤盐酸卡马替尼片诺华METex跳跃突变NSCLC盐酸特泊替尼片默克雪兰诺MET抑制剂NSCLC资料来源:国家医保局、华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所:..华安研究?拓展投资价值通过初审的目录外药物——抗肿瘤药物“PD-(L)”?据统计,此次共有款PD-(L)类药物参与新增药品谈判:正大天晴的两款药物,其中派安普利引进自康方生物,于年月获批上市的石药集团恩朗苏拜单抗,年月上市的赛帕利单抗,年月上市的索卡佐利单抗注射液共同参与角逐。另外康方生物的两款PD-双抗同样首次参与谈判,卡度尼利单抗(PD-L/VEGF)于年月在国内获批上市,是我国首个双特异性抗体药物,前两年主要在自费市场进行销售,上市首个完整年已达到亿元销售额;依沃西单抗(PD-L/CTLA-)于年月获批上市,同样是FIC药物,海外权益授权给SummitTherapeutics,若成功进入医保则将惠及更多癌症患者。年通过形式审查的PD-(L)药物通用名申报企业MoA适应症贝莫苏拜单抗注射液PD-L肿瘤正大天晴派安普利单抗注射液PD-肿瘤石药集团恩朗苏拜单抗注射液PD-肿瘤巨石生物依沃西单抗注射液PD-/VEGFNSCLC康方生物卡度尼利单抗注射液PD-L/CTLA-肿瘤赛帕利单抗注射液广州誉衡生物科技PD-肿瘤索卡佐利单抗注射液李氏大药厂PD-L肿瘤资料来源:国家医保局、华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所:..华安研究?拓展投资价值通过初审的目录外药物——抗肿瘤药物血液瘤类?通过初审的抗肿瘤药物里,血液瘤药物共个,我国已获批上市的款CAR-T细胞治疗药物全部参加本次医保谈判,分别是复星凯特、药明巨诺、合源生物的CDCAR-T以及科济药业的BCMACAR-T,其中复星凯特与药明巨诺的产品已连续参加年医保谈判,目前主要通过自费、商业保险、惠民保等方式支付。迪哲医药的戈利昔替尼(高选择JAK抑制剂)、海特生物的埃普奈明(DR/DR激动剂)均为全球FIC药物。年通过形式审查的血液肿瘤药物通用名申报企业MoA适应症阿基仑赛注射液复星凯特CDCAR-T血液瘤艾伏尼布片施维雅ID